Pacientes Neutropênicos Febris A segurança e eficácia da monoterapia empírica com cefepima para pacientes neutropênicos febris foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, randomizados, comparando monoterapia com cefepima (dose de 2g a cada 8 horas, IV) à monoterapia com ceftazidima (dose de 2g a cada 8 horas, IV). Esses estudos foram realizados com 317 pacientes. A Tabela 4 descreve as características da população de pacientes avaliáveis. Tabela 4: Demografia dos pacientes avaliáveis (apenas primeiros episódios) cefepima (n=164) ceftazidima (n=153) Idade média 56 (faixa 18-82) 55 (faixa 16-84) Homens 86 (52%) 85 (56%) Mulheres 78 (48%) 68 (44%) Leucemia 65 (40%) 52 (34%) Outras malignidades hematológicas 43 (26%) 36 (24%) Tumor sólido 54 (33%) 56 (37%) CAN nadir médio (céls/µL) 20,0 (faixa 0-500) 20,0 (faixa 0-500) Duração média da neutropenia (dias) 6,0 (faixa 0-39) 6,0 (faixa 0-32) Catéter venoso de demora 97 (59%) 86 (56%) Profilaxia com antibiótico 62 (38%) 64 (42%) Corrupção da medula 9 (5%) 7 (5%) PAS < 90 mm Hg na entrada 7 (4%) 2 (1%) CAN = contagem absoluta de neutrófilos; PAS = pressão arterial sistólica A Tabela 5 descreve as taxas das respostas clínicas observadas Para todos os resultados medidos, a cefepima mostrou-se terapeuticamente equivalente a ceftazimida. TABELA 5 Taxas de respostas conjuntas para terapia empírica em pacientes neutropênicos febris % Resposta Resultados medidos cefepima (n=164) ceftazidima (n=153) Episódio primário resolvido sem modificação no tratamento, não houve novos episódios febris ou infecção, e o uso de antibióticos orais foram permitidos para 51 55 Episódio primário resolvido sem modificação no tratamento, não houve novos episódios febris ou infecção, e antibióticos orais não foram utilizados no pós-tratamento 34 39 Sobrevivência, com permissão de qualquer modificação no tratamento 93 97 Episódio primário resolvido sem modificação no tratamento e antibióticos orais foram permitidos para complementar o tratamento 62 67 Episódio primário resolvido sem modificação no tratamento, e antibióticos orais não foram utilizados no pós-tratamento 46 51 Não existem dados suficientes que comprovem a eficácia da monoterapia com cefepima em pacientes com alto risco de infecções severas (incluindo pacientes com histórico de recente transplante de medula, com hipotensão desde o início do quadro, com malignidade hematológica subjacente, ou com neutropenia grave ou prolongada). Não há dados sobre pacientes com choque séptico. Profilaxia Cirúrgica Esta indicação está baseada em um estudo clínico randomizado, aberto, multicêntrico com pacientes com 19 anos de idade ou mais (média de idade de 66 anos) submetidos à cirurgia colo-retal, nos quais uma administração pré-cirúrgica IV de uma dose única de 2 g de MAXCEF seguida de uma dose única IV de 500 mg de metronidazol (N=307) foi comparada com uma dose única IV de 2 g de ceftriaxona seguida por metronidazol (N=308). A administração da dose variou de 0 a 3 horas antes da incisão cirúrgica inicial. As taxas de sucesso clínico (ausência de infecções intra-abdominais e na região cirúrgica durante as 6 semanas após a cirurgia) foram de 75% em cada grupo de tratamento. (vide POSOLOGIA).