Nos estudos clínicos, ARCOXIA foi avaliado quanto a segurança em aproximadamente 4.800 indivíduos, incluindo aproximadamente 3.400 pacientes com osteoartrite, artrite reumatóide ou lombalgia crônica (aproximadamente 600 pacientes com osteoartrite ou artrite reumatóide foram tratados por um ano ou mais). As seguintes reações adversas relacionadas à medicação foram relatadas em estudos clínicos que envolveram pacientes com osteoartrite, artrite reumatóide ou lombalgia crônica que receberam medicação durante até 12 semanas. As seguintes reações adversas ocorreram em 1% ou mais dos pacientes que receberam ARCOXIA e com incidência mais alta do que a observada com o placebo: astenia/fadiga, tontura, edema de membros inferiores, hipertensão, dispepsia, pirose, náusea, cefaléia, aumento de ALT e AST. O perfil de reações adversas foi semelhante em pacientes com osteoartrite ou artrite reumatóide tratados com ARCOXIA durante um ano ou mais. No MEDAL, estudo que incluiu 23.504 pacientes e foi direcionado pelo desfecho dos resultados dos eventos cardiovasculares, a segurança de ARCOXIA 60 mg ou 90 mg por dia foi comparada com diclofenaco 150 mg por dia em pacientes com osteoartrite ou artrite reumatóide (a média de duração do tratamento foi de 20 meses). Nesse amplo estudo, foram registrados apenas os eventos adversos graves e as descontinuações causadas por qualquer tipo de evento adverso. As taxas de eventos cardiovasculares trombóticos graves confirmados foram semelhantes entre ARCOXIA e diclofenaco. A incidência de descontinuações por eventos adversos relacionados à hipertensão foi inferior a 3% em cada grupo de tratamento; entretanto, foram demonstradas taxas de descontinuação por esses eventos significativamente maiores para ARCOXIA 60 mg e 90 mg do que para o diclofenaco. A incidência de eventos adversos por insuficiência cardíaca congestiva (descontinuações e eventos graves) e a incidência de descontinuações em razão de edema tiveram taxas semelhantes para ARCOXIA 60 mg e para o diclofenaco; no entanto, a incidência desses eventos foi mais alta para ARCOXIA 90 mg do que para o diclofenaco. A incidência de descontinuações por fibrilação atrial foi maior para etoricoxibe quando comparado com o diclofenaco. Os estudos EDGE e EDGE II compararam a tolerabilidade gastrintestinal de etoricoxibe 90 mg por dia (1,5 vez a dose recomendada para osteoartrite) com a de diclofenaco 150 mg por dia em 7.111 pacientes com osteoartrite (estudo EDGE, média de duração do tratamento: 9 meses) e 4.086 pacientes com artrite reumatóide (EDGE II, média de duração do tratamento: 19 meses). Em cada um desses estudos, o perfil de reações adversas de ARCOXIA foi geralmente semelhante ao relatado nos estudos clínicos controlados com placebo, fases IIb/III; entretanto, reações adversas relacionadas a edema e hipertensão ocorreram a uma taxa mais elevada com etoricoxibe 90 mg do que com diclofenaco 150 mg por dia. A taxa de eventos cardiovasculares trombóticos graves confirmados foi semelhante nos dois grupos de tratamento. No programa de desenvolvimento clínico inicial, aproximadamente 3.100 pacientes foram tratados com etoricoxibe >= 60 mg/dia por 12 semanas ou mais. Não houve diferença perceptível na taxa de eventos cardiovasculares trombóticos graves entre os pacientes que receberam etoricoxibe >=60 mg ou AINEs, com exceção do naproxeno. No entanto, a taxa desses eventos foi mais alta em pacientes que receberam etoricoxibe em comparação com aqueles que receberam naproxeno 500 mg duas vezes ao dia. Em um estudo clínico sobre espondilite anquilosante, os pacientes receberam 90 mg de ARCOXIA uma vez ao dia durante até um ano (N= 126). O perfil de reações adversas nesse estudo foi geralmente semelhante ao relatado nos estudos crônicos de osteoartrite, artrite reumatóide e lombalgia crônica. Em um estudo clínico de artrite gotosa aguda, os pacientes foram tratados com ARCOXIA 120 mg uma vez ao dia durante oito dias. O perfil de reações adversas nesse estudo foi geralmente semelhante ao relatado nos estudos combinados de osteoartrite, artrite reumatóide e lombalgia crônica. Em estudos clínicos de analgesia aguda, os pacientes foram tratados com ARCOXIA 120 mg uma vez ao dia durante um a sete dias. O perfil de reações adversas nesses estudos foi geralmente semelhante ao relatado nos estudos combinados de osteoartrite, artrite reumatóide e lombalgia crônica. Experiência após a Comercialização Após a comercialização de ARCOXIA, foram relatadas as reações adversas descritas abaixo. Distúrbios do sangue e sistema linfático: trombocitopenia. Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas/anafilactóides, incluindo choque. Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, insônia, confusão, alucinações. Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia, sonolência. Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva, palpitações, angina. Distúrbios vasculares: crise hipertensiva. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: broncoespasmo. Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, aftas, úlceras pépticas, incluindo perfuração e sangramento (principalmente em pacientes idosos), vômitos, diarréia. Distúrbios hepatobiliares: hepatite, icterícia. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, prurido, eritema, erupção cutânea, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, urticária. Distúrbios renais e urinários: comprometimento renal, incluindo insuficiência renal, geralmente reversível após descontinuação do tratamento (veja ADVERTÊNCIAS).
Reações adversas etoricoxib
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