Resultados de eficácia etoricoxib

Artrite Osteoartrite (OA) Os pacientes com osteoartrite que receberam ARCOXIA apresentaram melhora significativa nas avaliações de dor, inflamação e mobilidade. Foram realizados dois estudos clínicos duplo-cegos, randômicos e com duração de até 52 semanas que envolveram aproximadamente 1.000 pacientes com agudização de OA no joelho ou no quadril; também foi avaliada OA da mão em 21% dos pacientes. Nos dois estudos, a eficácia de ARCOXIA 60 mg uma vez ao dia foi superior à do placebo durante um período de 12 semanas e comparável à de naproxeno 500 mg duas vezes ao dia durante todo o período de tratamento de 52 semanas. Os pacientes apresentaram redução significativa da dor, da rigidez; aumento da sensibilidade articular e melhora significativa da mobilidade. A eficácia clínica foi demonstrada já no segundo dia de tratamento e se manteve até o final dos estudos. Nos pacientes com OA da mão, a redução da dor e da rigidez e a melhora da função física foram superiores às observadas com o placebo e semelhantes às observadas nos pacientes que receberam naproxeno. Em um terceiro estudo, que envolveu aproximadamente 600 pacientes, a dose de ARCOXIA 60 mg uma vez ao dia foi superior ao placebo, durante um período de tratamento de seis semanas (no qual foram utilizadas avaliações semelhantes às dos dois primeiros estudos) e semelhante à de diclofenaco 50 mg três vezes ao dia na avaliação pelo paciente da resposta ao medicamento em estudo e na avaliação pelo pesquisador do status da doença durante um período de tratamento de até 92 semanas. Artrite Reumatóide (AR) Os pacientes com artrite reumatóide que receberam ARCOXIA apresentaram melhoras significativas nas múltiplas avaliações de dor, inflamação e mobilidade. Aproximadamente 1.700 pacientes com AR foram estudados em dois estudos clínicos duplo-cegos, com 12 semanas de duração. A dose de ARCOXIA 90 mg uma vez ao dia demonstrou eficácia superior à do placebo nos dois estudos. Em um estudo, ARCOXIA demonstrou eficácia semelhante à de naproxeno 500 mg duas vezes ao dia e no outro estudo, eficácia superior à do naproxeno. Nesses dois estudos, os pacientes que receberam ARCOXIA apresentaram reduções clinicamente significativas no número de articulações dolorosas e de articulações edemaciadas e melhora nas avaliações da atividade da doença realizadas pelos pacientes e pelos pesquisadores. A melhora com ARCOXIA também foi demonstrada pelo American College of Rheumatology 20% (ACR20) Responder Index, um composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais de AR. Os efeitos benéficos de ARCOXIA foram observados logo após duas semanas (quando foi feita a primeira avaliação) e se mantiveram até o final dos estudos. Em um terceiro estudo que envolveu aproximadamente 600 pacientes e no qual foram utilizadas avaliações semelhantes às dos dois primeiros estudos, ARCOXIA 90 mg uma vez ao dia demonstrou eficácia semelhante à do diclofenaco 50 mg três vezes ao dia durante um período de tratamento de 44 semanas. Espondilite Anquilosante ARCOXIA demonstrou melhorar de modo significativo a dor, a inflamação, a rigidez, a função e a mobilidade da coluna. ARCOXIA foi avaliado para o tratamento de espondilite anquilosante em um estudo clínico composto de duas partes, duplo-cego, de grupos paralelos, com duração de 52 semanas, que envolveu aproximadamente 400 pacientes. Na parte controlada com placebo, com duração de seis semanas, ARCOXIA na dose de 90 mg uma vez ao dia foi superior ao placebo em todos os desfechos primários (avaliação da dor na coluna pelo paciente, avaliação da atividade da doença pelo paciente e avaliação do índice funcional de espondilite anquilosante de Bath). Além disso, ARCOXIA 90 mg demonstrou efeitos estatisticamente superiores aos do naproxeno 500 mg duas vezes ao dia nas avaliações feitas pelos pacientes em relação à dor na coluna e à atividade da doença, no período de seis semanas em que o estudo foi controlado com placebo. Os efeitos benéficos de ARCOXIA 90 mg se mantiveram durante o período de tratamento de 52 semanas, duplo-cego, com agente de comparação ativo. Os efeitos do tratamento com ARCOXIA 90 mg foram estatisticamente superiores em relação ao naproxeno nas avaliações de dor, inflamação, rigidez e função da coluna durante 1 ano. O benefício clínico de etoricoxibe foi observado logo após 4 horas do início do tratamento. Também foi estudada a dose de 120 mg de ARCOXIA uma vez ao dia; entretanto, não foi observada eficácia adicional em comparação com a dose de 90 mg. Gota Aguda A administração de ARCOXIA 120 mg uma vez ao dia durante um período de tratamento de oito dias reduziu a dor e a inflamação articulares (aumento de sensibilidade, edema e eritema) de modo comparável ao observado com indometacina 50 mg três vezes ao dia em pacientes com dor moderada a extrema (aproximadamente 150 pacientes) durante uma crise de artrite gotosa aguda. A redução da dor já foi observada quatro horas depois do início do tratamento (quando foi feita a primeira avaliação). Analgesia Dor Aguda, incluindo Dismenorréia Primária Nos estudos clínicos de dose única que envolveram aproximadamente 1.200 pacientes, ARCOXIA aliviou a dor moderada a intensa em modelos de analgesia aguda (pós-operatório de cirurgia odontológica e dismenorréia primária). O efeito analgésico de uma dose de ARCOXIA 120 mg foi semelhante ao da dose analgésica máxima do naproxeno sódico (550 mg) ou do ibuprofeno (400 mg) e maior que o da associação de paracetamol (600 mg) e codeína (60 mg). O início da analgesia com ARCOXIA ocorreu já aos 24 minutos após a administração e persistiu por 24 horas. Em um estudo clínico de doses múltiplas no pós-operatório de cirurgia ortopédica, a administração de ARCOXIA 120 mg uma vez ao dia por até sete dias foi efetiva no alívio da dor. Dor Crônica ARCOXIA aliviou a dor nos estudos de lombalgia crônica (aproximadamente 650 pacientes). O efeito analgésico de ARCOXIA foi demonstrado pela avaliação das respostas relacionadas à dor (por exemplo, sintomas, mobilidade, avaliações do tratamento pelos pacientes e pesquisadores). ARCOXIA 60 mg uma vez ao dia demonstrou eficácia significativa em uma semana de tratamento (quando foi feita a primeira avaliação) e a melhora da lombalgia crônica foi mantida nos pacientes que receberam ARCOXIA durante o período de 12 semanas de tratamento controlado com placebo. Estudos Especiais Programa de Estudo Multinacional do Etoricoxibe e Diclofenaco a Longo Prazo na Artrite (MEDAL) O Programa MEDAL foi desenhado de forma prospectiva para avaliar resultados de segurança cardiovascular por meio dos dados combinados de três estudos individuais, randômicos, duplo-cegos e controlados com comparador ativo (diclofenaco) (estudo MEDAL, EDGE II e EDGE). O programa MEDAL também avaliou a segurança no trato gastrintestinal superior e inferior. Esse programa incluiu 34.701 pacientes com osteoartrite e artrite reumatóide que receberam etoricoxibe 60 mg por dia (OA) ou etoricoxibe 90 mg por dia (OA e AR, 1,5 vez a dose recomendada para osteoartrite) versus diclofenaco 150 mg por dia por período médio de aproximadamente 18 meses; aproximadamente 12.800 pacientes tiveram mais que 24 meses de exposição ao tratamento e alguns até 42 meses. Os pacientes incluídos no programa apresentavam ampla gama de fatores de risco cardiovascular e gastrintestinal no período basal. Cerca de 47% dos pacientes tinham histórico de hipertensão, aproximadamente 12% dos pacientes tinham histórico de doença cardiovascular aterosclerótica (DCA) sintomática e cerca de 38% dos pacientes tinham, no período basal, risco cardiovascular elevado (definido como histórico anterior de DCA sintomática ou >= 2 fatores de risco cardiovascular dos 5 subseqüentes (tabagismo ou histórico das seguintes afecções: hipertensão, diabetes mellitus, dislipidemia, doença cardiovascular). Foram excluídos os pacientes com histórico recente de infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronariana percutânea nos 6 meses anteriores à alocação no estudo. O uso de agentes gastroprotetores e de ácido acetilsalicílico em baixas doses foi permitido nos estudos; aproximadamente 50% dos pacientes utilizaram gastroprotetores e aproximadamente 35% utilizaram ácido acetilsalicílico em baixa dose. Nos estudos, a eficácia do etoricoxibe 60 mg e 90 mg demonstrou ser comparável à do diclofenaco. Os dados de segurança cardiovascular e gastrintestinal estão resumidos abaixo. Outras informações importantes de segurança, inclusive renovascular, estão descritas em REAÇÕES ADVERSAS. Dados cardiovasculares: o programa MEDAL demonstrou que as taxas de eventos adversos cardiovasculares trombóticos graves confirmados (que consistiram de eventos cardíacos, vasculares cerebrais e vasculares periféricos) foram comparáveis entre etoricoxibe e diclofenaco (veja Tabela 1). Para o desfecho primário de eventos CV trombóticos confirmados, o risco relativo entre etoricoxibe e diclofenaco foi 0,95 (intervalo de confiança de 95%: 0,81; 1,11) na análise primária pré-especificada. As taxas para os tipos específicos de eventos trombóticos (por exemplo, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) também foram semelhantes entre etoricoxibe e diclofenaco. As taxas mostraram-se semelhantes entre etoricoxibe e diclofenaco ao longo de toda a duração do estudo, inclusive no subgrupo de pacientes que recebeu medicamento por mais que 24 meses. Não houve diferença perceptível na taxa de eventos trombóticos entre etoricoxibe e diclofenaco em todos os subgrupos analisados, inclusive entre as variadas categorias de risco cardiovascular dos pacientes no período basal. A mortalidade cardiovascular, assim como a mortalidade total, foram semelhantes entre os grupos do etoricoxibe e diclofenaco. (continua na bula original)