Não é possível assegurar a intercambialidade do adesivo de Durogesic® D-Trans* para outros tipos de adesivos para cada paciente. Portanto, os pacientes não devem trocar o adesivo de Durogesic® D-Trans* para outro tipo de adesivo sem orientação médica específica.
OS PACIENTES QUE APRESENTAREM REAÇÕES ADVERSAS GRAVES DEVEM SER MONITORADOS POR PELO MENOS 24 HORAS OU MAIS APÓS A REMOÇÃO DO DUROGESIC® D-TRANS*, CONFORME OS SINTOMAS CLÍNICOS SE APRESENTAREM, POIS AS CONCENTRAÇÕES SÉRICAS DE FENTANILA DIMINUEM PROGRESSIVAMENTE E SÃO REDUZIDAS EM APROXIMADAMENTE 50%, CERCA DE 17 H (ENTRE 13-22 H) MAIS TARDE.
Durogesic® D-Trans* deve ser mantido fora do alcance das crianças antes e após o uso.
Os adesivos de Durogesic® D-Trans* não devem ser cortados. Adesivos que foram divididos, cortados ou danificados de qualquer outra maneira não devem ser utilizados.
Estados virgem de tratamento com opioide e não tolerante a opioide
O uso de Durogesic® D-Trans* em pacientes virgens de tratamento com opioides tem sido associado com casos muito raros de depressão respiratória significante e/ou fatalidade quando usado como primeiro tratamento com opioides. O potencial para hipoventilação grave ou que pode causar risco de vida, existe mesmo se doses baixas de Durogesic® D-Trans* forem usadas para iniciar o tratamento em pacientes virgens de tratamento com opioides. É recomendado que Durogesic® D-Trans* seja usado em pacientes que tenham demonstrado tolerância a opioides.
Depressão respiratória
Como com todos os opioides potentes, alguns pacientes podem apresentar depressão respiratória significativa com Durogesic® D-Trans*, devendo os pacientes serem observados para estes efeitos. A depressão respiratória pode persistir após a remoção do adesivo terapêutico. A incidência de depressão respiratória aumenta com o aumento da dose do Durogesic® D-Trans*. Medicamentos com ação sobre o SNC podem aumentar a depressão respiratória.
Doença pulmonar crônica
Durogesic® D-Trans* pode causar reações adversas mais severas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras doenças pulmonares. Em tais pacientes, os opioides podem reduzir os movimentos respiratórios e aumentar a resistência das vias aéreas.
Dependência e potencial para abuso
Tolerância e dependência física e psicológica podem aparecer após administração repetida de opioides. Dependência iatrogênica após a administração de opioides é rara.
Poderá ocorrer abuso com fentanila de maneira similar a outros agonistas opioides. O abuso ou o uso incorreto intencional de Durogesic® D-Trans* pode resultar em superdose e/ou morte. Pacientes com alto risco de abuso aos opioides podem ainda ser adequadamente tratados com formulações de liberação modificada de opioides, entretanto estes pacientes exigirão monitoramento quanto aos sinais de uso incorreto, abuso e dependência.
Aumento da pressão intracraniana
Durogesic® D-Trans* deve ser usado com cautela em pacientes que podem ser particularmente susceptíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, tais como aqueles com evidências de aumento da pressão intracraniana, distúrbio da consciência ou coma.
Durogesic® D-Trans* deve ser usado com cuidado em pacientes com tumores cerebrais. Os opioides podem obscurecer o curso clínico dos pacientes com ferimentos na cabeça.
Doença cardíaca
A fentanila pode produzir bradicardia e deve ser administrada com cuidado a pacientes com bradiarritmias.
Insuficiência hepática
Como a fentanila é metabolizada em metabólitos inativos no fígado, uma insuficiência hepática pode retardar sua eliminação. Se pacientes com insuficiência hepática receberem Durogesic® D-Trans*, eles devem ser observados cuidadosamente quanto aos sinais de toxicidade da fentanila e a dose de Durogesic® D-Trans* deve ser reduzida, se necessário.
Insuficiência renal
Menos de 10% da fentanila é excretada de forma inalterada pelo rim e, contrariamente à morfina, não há metabólitos ativos conhecidos eliminados pelo rim. Se pacientes com disfunção renal receberem Durogesic® D- Trans*, eles devem ser observados cuidadosamente para sinais de toxicidade da fentanila e a dose deve ser reduzida, se necessário.
Febre / Exposição a fontes de calor
O modelo farmacocinético do Durogesic® D-Trans* sugere que as concentrações séricas de fentanila podem aumentar em cerca de um terço se ocorrer aumento da temperatura cutânea para 40ºC. Portanto, os pacientes com febre devem ser monitorados para os efeitos colaterais dos opioides e a dose de Durogesic® D-Trans* deve ser ajustada se necessário. Existe um potencial para aumento da liberação de fentanila do sistema dependente da temperatura, resultando em uma possível superdose e morte. Um estudo de farmacologia clínica conduzido em indivíduos adultos e saudáveis demonstrou que a aplicação de fontes de calor sobre o sistema Durogesic® D-Trans* aumenta os valores médios de AUC em 120% e Cmáx em 61% de fentanila.
Todos os pacientes devem ser advertidos para evitarem a exposição do local da aplicação do Durogesic® D- Trans*a fontes diretas de calor, tais como bolsas de calor, cobertores elétricos, camas de água aquecida, calor ou lâmpadas de bronzeamento, banho de sol intensivo, bolsas de água quente, banhos longos quentes, saunas e banheiras quentes de hidromassagem.
Síndrome serotoninérgica
Recomenda-se cautela quando Durogesic® D-Trans* for coadministrado com outros medicamentos que afetam os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos.
O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica com potencial de ameaça à vida pode ocorrer com o uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, tais como Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs) e Inibidores da Recaptação da Serotonina e Norepinefrina (IRSNs), e com medicamentos que comprometem o metabolismo da serotonina [incluindo inibidores da monoaminoxidase (IMAOs)]. Isso pode ocorrer com a dose recomendada.
A síndrome serotoninérgica pode incluir alterações no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (por exemplo, taquicardia, pressão arterial instável, hipertermia), anormalidades neuromusculares (por exemplo, hiper-reflexia, falta de coordenação, rigidez), e/ou sintomas gastrintestinais (por exemplo, náusea, vômito, diarreia).
Se houver suspeita de síndrome serotoninérgica, o tratamento com Durogesic® D-Trans* deve ser interrompido.
Interações com outros medicamentos
– Interação com inibidores do CYP3A4
O uso concomitante de Durogesic® D-Trans* com inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), tais como o ritonavir, cetoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodona, verapamil, diltiazem e amiodarona, pode resultar em aumento das concentrações plasmáticas de fentanila, que poderia elevar ou prolongar tanto os efeitos terapêuticos como os adversos, e pode causar uma depressão respiratória séria. Nesta situação, são apropriados cuidados especiais e observação do paciente. Portanto, o uso concomitante de inibidores do CYP3A4 e fentanila transdérmica não é recomendado, a menos que o paciente seja monitorado rigorosamente. Os pacientes, especialmente aqueles que estão recebendo Durogesic® D-Trans* e inibidores do CYP3A4, devem ser monitorados para sinais de depressão respiratória e ajustes de dose devem ser feitos se necessário.
Exposição acidental por transferência de adesivo
A transferência acidental do adesivo de fentanila do usuário para a pele de um não usuário (particularmente para uma criança), enquanto estiver compartilhando a cama ou estando em contato físico próximo com o usuário de adesivo, pode resultar em superdose de opioide para o não usuário. Os pacientes devem ser alertados que se ocorrer uma transferência acidental do adesivo, o mesmo deve ser imediatamente removido do não usuário.
Uso em idosos
Dados do uso intravenoso de fentanila sugerem que pacientes idosos podem apresentar uma depuração reduzida, uma meia-vida prolongada e podem ser mais sensíveis ao medicamento do que pacientes mais jovens. Se pacientes idosos receberem Durogesic® D-Trans*, esses devem ser cuidadosamente observados quanto aos sinais de toxicidade da fentanila e a dose deve ser reduzida se necessário.
Trato gastrintestinal
Os opioides aumentam o tônus e diminuem as contrações propulsivas da musculatura lisa do trato gastrintestinal. O prolongamento resultante do tempo do trânsito gastrintestinal pode ser responsável pelo efeito constipante da fentanila. Os pacientes devem ser aconselhados sobre as medidas para prevenir constipação e deve ser considerado o uso profilático de laxativos. Deve-se ter cuidado em especial em pacientes com constipação crônica. Se há suspeita ou presença de íleo paralítico, o tratamento com Durogesic® D-Trans* deve ser interrompido.
Uso em crianças
Durogesic® D-Trans* não foi avaliado em crianças menores de 2 anos. Durogesic® D-Trans* deve ser administrado somente em crianças com 2 anos ou mais de idade tolerantes a opioides.
A fim de prevenir a ingestão acidental do adesivo, recomenda-se cautela na escolha do local de aplicação em crianças e o monitoramento cuidadoso da fixação do adesivo.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durogesic® D-Trans* pode prejudicar a habilidade mental e/ou física necessária para a execução de tarefas potencialmente perigosas como dirigir um carro ou operar máquinas. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez (Categoria C) e Lactação
Não existem dados adequados com o uso de Durogesic® D-Trans* em gestantes. Estudos em animais mostraram alguma toxicidade reprodutiva. O risco potencial para seres humanos é desconhecido, contudo, em humanos, a fentanila como anestésico intravenoso, atravessa a placenta durante o início da gravidez. A síndrome de abstinência neonatal foi relatada em recém-nascidos com uso materno crônico de Durogesic® D-Trans* durante a gravidez. Durogesic® D-Trans* não deve ser usado durante a gravidez exceto se claramente necessário.
O uso de Durogesic® D-Trans* durante o parto não é recomendado, pois não deve ser usado no gerenciamento de dores agudas ou pós-operatórias. Além disso, porque a fentanila atravessa a placenta, o uso de Durogesic® D- Trans* durante o parto poderá resultar em depressão respiratória em recém-nascidos.
A fentanila é excretada no leite humano e pode causar sedação/depressão respiratória em recém-nascidos. Portanto, Durogesic® D-Trans* não é recomendado para uso em lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Este medicamento pode causar doping.
Advertências fentanil transdérmico
Fentanil Transdérmico com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Fentanil Transdérmico têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Fentanil Transdérmico devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.