Estudos Clínicos
A segurança de Durogesic® D-Trans* foi avaliada em 216 pacientes que participaram de um estudo clínico (FEN-EMA-1) multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado com placebo de Durogesic® D-Trans*. Esses pacientes receberam ao menos uma dose de Durogesic® D-Trans* e forneceram dados de segurança. Nesse estudo foram observados pacientes com mais de 40 anos com dores severas induzidas pela osteoartrite do quadril ou joelho e aqueles que precisavam e aguardavam uma substituição da articulação. Os pacientes foram tratados durante 6 semanas com Durogesic® D-Trans* por titulação da dose adequada para o controle da dor, iniciando com uma dose de 25 mcg/h podendo atingir a dose máxima de 100 mcg/h, com incrementos de 25 mcg/h. As reações adversas relatadas por ≥1% dos pacientes tratados com Durogesic® D-Trans* e com uma incidência maior que os pacientes tratados com placebo, são mostradas a seguir.
As reações adversas relatadas por pacientes tratados com Durogesic® D-Trans* e com incidência maior que aquela relatada por pacientes tratados com placebo em um estudo duplo-cego, controlado por placebo de Durogesic® D-Trans* estão descritas a seguir, de acordo com o sistema de classe/órgão:
Reação muito comum (>1/10)
Distúrbios psiquiátricos: insônia.
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, tontura.
Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito.
Reação comum (>1/100 e <=1/10)
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: anorexia.
Distúrbios psiquiátricos: depressão.
Distúrbios do ouvido e labirinto: vertigem.
Distúrbios cardíacos: palpitações.
Distúrbios gastrintestinais: constipação, dor abdominal superior, boca seca.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: hiper-hidrose, prurido, erupção cutânea.
Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo: espasmos musculares.
Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: fadiga, sensação de frio, mal-estar, astenia, edema periférico.
Reações adversas não relatadas no item anterior e que foram relatadas por 1% ou mais dos pacientes tratados com
Durogesic® D-Trans* (N=1854) em 11 estudos clínicos de Durogesic® D-Trans* utilizado para o tratamento de dores malignas crônicas ou não malignas (que foram incluídos no estudo FEN-EMA-1) são apresentadas a seguir. Todos os pacientes receberam ao menos uma dose de Durogesic® D-Trans* e forneceram dados de segurança.
Reações adversas relatadas por pacientes tratados com Durogesic® D-Trans* em 11 estudos clínicos, de acordo com o sistema de classe/órgão:
Reação muito comum (>1/10)
Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia
Reação comum (>1/100 e <=1/10)
Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, estado de confusão, alucinação.
Distúrbios do sistema nervoso: tremor, parestesia.
Distúrbios gastrintestinais: diarreia, dor abdominal.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: eritema.
Distúrbio renal e urinário: retenção urinária.
Reação incomum (>1/1.000 e <=1/100)
Distúrbios do sistema imune: hipersensibilidade.
As reações adversas relatadas por menos de 1% dos pacientes tratados com Durogesic® D-Trans* (N=1854) nos estudos clínicos anteriores estão apresentados a seguir.
Reações adversas relatadas por <1% de pacientes tratados com Durogesic® D-Trans* em 11 estudos clínicos, de acordo com o sistema de classe/órgão:
Distúrbios psiquiátricos: desorientação, euforia.
Distúrbios do sistema nervoso: hipoestesia.
Distúrbios oculares miose.
Distúrbios cardíacos cianose.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino depressão respiratória.
Distúrbios gastrintestinais sub-íleo.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo dermatite, dermatite alérgica, dermatite de contato, eczema, distúrbios da pele.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo espasmos musculares.
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas disfunção erétil, disfunção sexual.
Distúrbios gerais e condições no local de aplicação dermatite no local da aplicação, eczema no local da aplicação, hipersensibilidade no local da aplicação, reação no local da aplicação, síndrome de abstinência ao medicamento, estado gripal.
Todas as reações adversas relatadas por 1% ou mais dos pacientes pediátricos tratados (<18 anos; N=289) obtidos
a partir de 3 estudos clínicos são apresentados na a seguir. Embora os critérios para inclusão de pacientes no
estudo pediátrico fosse restrito para quem tivesse o mínimo de 2 anos de idade, 2 pacientes nestes estudos
receberam a primeira dose de Durogesic® D-Trans* com 23 meses de idade.
Reações adversas relatadas em dos pacientes pediátricos tratados com Durogesic® D-Trans* em 3 estudos
clínicos, de acordo com o sistema de classe/órgão:
Reação muito comum (>1/10)
Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia.
Distúrbios gastrintestinais: vômito, náusea, constipação, diarreia.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: prurido.
Reação comum (>1/100 e <=1/10)
Distúrbios do sistema imune: hipersensibilidade.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: anorexia.
Distúrbios psiquiátricos: insônia, ansiedade, depressão alucinação.
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, tontura, tremor, hipoestesia.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: depressão respiratória.
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, dor abdominal superior, boca seca.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, hiper-hidrose, eritema.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: espasmos musculares.
Distúrbios renais e urinários: retenção urinária.
Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: edema periférico, fadiga, reação no local da aplicação, astenia.
Dados de Pós-comercialização
As reações adversas de relatos espontâneos durante a experiência mundial de pós-comercialização envolvendo
todas as indicações de Durogesic® D-Trans* que atingiram os critérios limitantes foram incluídos a seguir. As
reações adversas estão apresentadas por sistema ou órgão e ordenadas por frequência.
As frequências observadas refletem as taxas de reações adversas relatadas espontaneamente e não representam as estimativas mais precisas que podem ser obtidas em estudos clínicos ou epidemiológicos.
Reação muito rara (< 1/10.000, incluindo relatos isolados):
Distúrbios do sistema imune: choque anafilático, reação anafilática e reação anafilactoide. Distúrbios psiquiátricos: agitação.
Distúrbios do sistema nervoso: convulsões (incluindo convulsões tipo clônicas ou grande mal), amnésia, redução do nível de consciência e perda da consciência.
Distúrbios da visão: visão turva.
Distúrbios cardíacos: taquicardia e bradicardia.
Distúrbios vasculares: hipotensão e hipertensão.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: angústia respiratória, apneia, bradipneia, hipoventilação e dispneia.
Distúrbios gastrintestinais: íleo e dispepsia.
Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: sensação de mudança da temperatura corpórea, pirexia.
Da mesma forma que para outros analgésicos opioides, tolerância, dependência física e psicológica podem se desenvolver com o uso repetido de Durogesic® D-Trans*.
Sintomas de abstinência aos opioides (tais como náusea, vômito, diarreia, ansiedade e tremor) são possíveis em alguns pacientes após a conversão do analgésico opioide prévio para Durogesic® D-Trans* ou se o tratamento for interrompido abruptamente.
Foi relatado muito raramente que recém-nascidos apresentaram síndrome de abstinência quando suas mães fizeram uso crônico de Durogesic® D-Trans* durante a gravidez.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas fentanil transdérmico
Fentanil Transdérmico com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Fentanil Transdérmico têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Fentanil Transdérmico devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.