A avaliação das reações adversas está baseada em quatro estudos clínicos (AI 463-014, AI 463-022, AI463-026 e AI463-027) nos quais 1720 pacientes com infecção crônica pelo VHB receberam tratamento duplo-cego com BARACLUDE 0,5 mg/dia (n=679), BARACLUDE 1,0 mg/dia (n=183) ou lamivudina (n=858) por até 107 semanas. A duração média da terapia foi 54 semanas para pacientes tratados com BARACLUDE e 53 semanas para pacientes tratados com lamivudina nos estudos AI 463-022 e AI 463-027 a 69 semanas para pacientes tratados com BARACLUDE e 52 semanas para pacientes tratados com lamivudina nos estudos AI 463-026 e AI 463-014. Os perfis de segurança de BARACLUDE e lamivudina foram comparáveis nestes estudos. O perfil de segurança de BARACLUDE 1,0 mg (n=51) em pacientes co-infectados por HIV/ VHB randomizados para o estudo AI 463-038 foi similar ao placebo (n=17) até 24 semanas de tratamento cego e similar ao que foi observado em pacientes não infectados por HIV. Entre os pacientes tratados com BARACLUDE, os eventos adversos mais comuns para qualquer seriedade com pelo menos relação possível com BARACLUDE foram: cefaléia, fatiga, vertigem e náusea. Os eventos adversos mais comuns entre os pacientes tratados com lamivudina foram: cefaléia, fadiga e tontura. 1% dos pacientes tratados com BARACLUDE, nesses quatro estudos, comparando-se com 4% dos pacientes tratados com lamivudina, descontinuaram por causa de eventos adversos ou de resultados de testes laboratoriais anormais. Eventos Adversos Clínicos Eventos adversos clínicos de intensidade moderada a grave e considerados pelo menos como possivelmente relacionados com o tratamento, que ocorreram durante a terapia nos quatro estudos clínicos, nos quais o BARACLUDE foi comparado com a lamivudina, são apresentados na Tabela 8. (continua na bula original)