KALETRA foi estudado em 701 pacientes como terapia combinada em ensaios clínicos de fase I, II e III. O evento adverso mais comum associado à terapia com KALETRA foi diarréia, geralmente de natureza leve a moderada. Os índices de descontinuação de terapia randomizada devido a eventos adversos, incluindo óbito, foram de 5,8% em pacientes tratados com KALETRA e 4,9% em pacientes tratados com nelfinavir. Eventos adversos relacionados ao fármaco, de intensidade moderada a grave em mais ou igual a 2% dos pacientes tratados em terapia de combinação incluindo KALETRA por até 48 semanas e por até 204 semanas são apresentados a seguir na Tabela 4. 1. Inclui eventos adversos de relação possível, provável ou desconhecida com o fármaco. 2. Inclui dados de eventos adversos do grupo recebendo 400/100 mg (n=29) ou 533/133 mg 2 vezes ao dia (n=28) por 84 semanas. Os pacientes receberam KALETRA em combinação com NRTIs e efavirenz. d4T = Estavudina 3TC = Lamivudina Eventos adversos manifestados, relacionados ao tratamento (relação possível, provável ou desconhecida) que ocorreram em menos de 2% dos pacientes adultos recebendo KALETRA em todos os estudos clínicos de fase II e III e considerados pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento ou de relação desconhecida com o tratamento com KALETRA e de intensidade pelo menos moderada, são apresentados a seguir: Infecções e manifestações: gripe, furunculose, gastroenterite, infecção bacteriana, otite média, faringite, sialadenite, sinusite e infecção viral. Neoplasmas benignas, malignas e inespecíficas: cisto e neoplasma de pele benigno. Desordens do sistema linfático e hemático: anemia, leucopenia e linfadenopatia. Desordens do sistema imune: reação alérgica. Desordens do sistema endócrino: síndrome de Cushing e hipotireoidismo. Desordens nutricionais e metabólicas: avitaminose, desidratação, diabetes mellitus, aumento de apetite, acidose láctica, obesidade, e ganho de peso. Desordens psiquiátricas: sonhos anormais, agitação, ansiedade, apatia, confusão, labilidade emocional, nervosismos e pensamentos anormais. Desordens do sistema nervoso: agitação, amnésia, infarto cerebral, convulsão, confusão, vertigem, discinesia, encefalopatia, paralisia facial, hipertonia, dor na metade da cabeça, neuropatia, parestesia, neurite periférica, alteração no paladar e tremor. Desordens de visão: alterações na visão e alterações nos olhos. Desordens de ouvido e labirinto: tinido e vertigem. Desordens cardíacas: fibrilação atrial e palpitação. Desordens vasculares: trombose venosa profunda, hipotensão postural, tromboflebite, veia varicosa e vasculite. Desordens respiratórias, toráxicas e mediastinal: asma, dispnéia, edema de pulmão, rinite. Desordens gastrintestinais: constipação, boca seca, enterite, enterocolite, eructação, esofagite, incontinência fecal, gastrite, colite hemorrágica, ulceração na boca, pancreatite, periodontite, estomatite e estomatite ulcerativa. Desordens hepatobiliares: colangíte, colecistite e icterícia. Desordens de pele e tecido subcutâneo: acne, alopecia, pele seca, eczema, dermatite, edema de face, exantema maculopapular, alterações nas unhas, prurido, seborréia, descoloração da pele, úlceras cutâneas e sudorese. Desordens de músculo esquelético e tecido conjuntivo: artralgia , artrose, dor nas costas e necrose óssea. Desordens renais e urinárias: litíase renal e alterações urinárias. Desordens do sistema reprodutivo: ejaculação alterada, aumento dos seios, ginecomastia. Desordens em geral e condição do local de administração: dor no peito, dor no peito abaixo do esterno, interação medicamentosa, edema, hipertrofia e mal-estar. Investigações: aumento das concentrações do medicamento e diminuição da tolerância à glicose. Alterações laboratoriais: a porcentagem de pacientes adultos tratados com terapia de combinação incluindo KALETRA que apresentaram alterações laboratoriais de grau 3-4 está apresentada na Tabela 5. 1. ULN = limite máximo da variação normal; N/A = não aplicável 2. Inclui dados laboratoriais do grupo recebendo 400/100 mg duas vezes ao dia (n=29) ou 533/133 mg duas vezes ao dia (n=28) por 84 semanas. Pacientes receberam KALETRA em combinação com NRTIs e efavirenz. 3. Inclui dados laboratoriais do grupo recebendo 400/100 mg duas vezes ao dia (n=36) ou 400/200 mg duas vezes ao dia (n=34) por 144 semanas. Pacientes receberam KALETRA em combinação com NRTIs e nevirapina. Pacientes pediátricos: KALETRA foi estudado em 100 pacientes pediátricos com 6 meses até 12 anos de idade. O perfil de eventos adverso vistos durante o estudo clínico foi similar àqueles apresentados pelos pacientes adultos. Alteração de paladar, vômitos e diarréia foram os eventos adversos relatados mais comuns de qualquer severidade em pacientes pediátricos tratados com terapia combinada incluindo KALETRA por 48 semanas (estudo 940). Um total de 8 crianças experimentaram eventos adversos moderados ou severos possivelmente realcionados ao KALETRA . Rash cutâneo (reportado em 3%) foi o único evento adverso clínico de intensidade moderada a grave observado em maior ou igual de 2% das crianças envolvidas. A porcentagem de pacientes pediátricos tratados com terapia de combinação incluindo KALETRA que apresentaram alterações laboratoriais de grau 3-4 está na Tabela 6. 1. LSN = Limite Superior da Normalidade. 2. Inclui os dados laboratoriais clínicos dos grupos de dose = 230/57,5 mg/m2 e 300/75 mg/m2 (n = 51). ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICACIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSAVEL DEVE SER NOTIFICADO. Tabela 4: Porcentagem de pacientes com eventos adversos manifestados, relacionados ao tratamento1, de intensidade moderada a grave (Intensidade relatada em maior ¦ maior 2% dos pacientes adultos). ** continua na bula original **
Reações adversas lopinavir e ritonavir
Lopinavir e Ritonavir com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Lopinavir e Ritonavir têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Lopinavir e Ritonavir devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.