Resultados de eficácia nevirapina

Documentou-se num estudo clínico uma resposta durável por no mínimo 1 ano para o tratamento com a associação tripla de nevirapina, zidovudina e didanosina, comparada com zidovudina + didanosina ou nevirapina + zidovudina, em 151 pacientes infectados por HIV-1 virgens de tratamento, com contagem de células CD4 de 200-600 células/mm3 (média 376 células/mm3) e uma concentração basal média de RNA pertencente ao HIV-1 de 4,41 log10 cópias/ml (25.704 cópias/ml). Um outro estudo clínico comparou o tratamento constituído pela associação de VIRAMUNE + AZT + ddI com a associação de AZT + ddI em 398 pacientes infectados por HIV-1 com contagem de células CD4+ =< 350 células/mm3 (média de 153 células/mm3), com concentração plasmática inicial média de RNA viral de 4,59 log10 cópias/ml (38.905 cópias/ml), que haviam recebido no mínimo 6 meses de tratamento prévio com nucleosídeo (média 115 semanas). Na 48ª semana de tratamento observou-se um benefício significativo do tratamento constituído pela associação tripla contendo VIRAMUNE em relação à associação medicamentosa dupla, evidenciado na contagem de células CD4, em % CD4, em microcultura quantitativa de PBMC e em DNA viral plasmático. Observaram-se respostas favoráveis ao tratamento composto pela associação tripla contendo VIRAMUNE em todos os níveis de contagem de CD4.ref Um outro estudo clínico controlado com placebo comparou o tratamento com VIRAMUNE + AZT + ddI com AZT + ddI. Esse mesmo estudo avaliou o tratamento com AZT + ddC e AZT alternado mensalmente com ddI. O estudo foi realizado em 1.298 pacientes infectados pelo HIV-1 (idade média 37 anos, 51% caucasianos, 87% do sexo masculino) com contagem de células CD4+ =<50 células/mm3 (média de 25 células/mm3). 84% dos pacientes haviam recebido tratamento prévio com nucleosídeos (média de 15 meses).ref As doses dos tratamentos foram de 200 mg de VIRAMUNE uma vez ao dia por 2 semanas, seguidos por 200 mg duas vezes ao dia, ou placebo; 200 mg de AZT três vezes ao dia; 0,75 mg de ddC três vezes ao dia; 200 mg de ddI duas vezes ao dia (ou 125 mg duas vezes ao dia para pacientes pesando menos de 60 kg). O tempo médio de progressão do evento ou morte relacionados ao HIV foi significativamente maior no grupo que recebeu o tratamento de VIRAMUNE + AZT + ddI do que no grupo AZT + ddI (82 semanas contra 62 semanas). Durante o estudo, a taxa de mortalidade foi similar nos dois grupos. Os tempos médios de progressão da doença ou morte relacionados ao HIV foram menores para os grupos que receberam AZT + ddC (53 semanas) ou AZT e ddI alternadamente (57 semanas). Avaliação da eficácia clínica na prevenção de transmissão materno-infantil O estudo clínico HIVNET 012 comparou a prevenção da transmissão vertical da infecção do HIV-1 de 618 mulheres grávidas para seus recém-nascidos utilizando VIRAMUNE ou AZT.ref4 As mães receberam 200 mg de nevirapina via oral no início do trabalho de parto e os recém-nascidos receberam 2 mg/kg dentro de 72 horas após o nascimento ou administrou-se zidovudina via oral para a mãe, 600 mg no início do trabalho de parto e 300 mg a cada 3 horas até o parto e administraram-se 4 mg/kg via oral duas vezes ao dia aos recém-nascidos durante 7 dias após o nascimento. Nenhum outro medicamento anti-retroviral foi administrado. As mães avaliadas nesse estudo possuíam as seguintes características: idade média de 24 anos, contagem média de 448 células CD4/mcl e média dos níveis plasmáticos de RNA de HIV-1 igual a 26.943 cópias/ml. 98,8% das crianças foram amamentadas e 95,6% ainda estavam sendo amamentadas nas 14ª a 16ª semanas. O parâmetro primário de infecção por HIV baseou-se no teste PCR HIV RNA, confirmado por um segundo teste de RNA de HIV ou por cultura de HIV. A Tabela 1 apresenta as taxas de infecção confirmada por PCR e a Tabela 2 apresenta as taxas de infecção ou morte. (continua na bula original)