Houve relatos de eventos adversos durante tratamento de doença causada por HIV com lamivudina e zidovudina (separadamente ou em combinação). Não está claro se muitos desses eventos se relacionam à lamivudina, à zidovudina ou à grande quantidade de fármacos utilizados no controle da infecção por HIV ou ainda se são decorrentes do processo patológico subjacente. Como Biovir®contém zidovudina e lamivudina, pode-se esperar as reações adversas listadas abaixo, de diferentes tipos e níveis de gravidade, associadas a cada composto. Não existe evidência de toxicidade adicional após a administração concomitante dos dois fármacos.
As reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência, segundo a qual uma reação pode ser: muito comum (>1/10), comum (>1/100 e <1/10), incomum (>1/1.000 e <1/100), rara (>1/10.000 e <1/1.000) e muito rara (<1/10.000).
lamivudina
Reações comuns (>1/100 e <1/10)
-Hiperlactatemia, cefaleia
-náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia
-rash, alopecia
-artralgia, distúrbios musculares
-fadiga, mal-estar generalizado, febre
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100)
-neutropenia
-anemia
-trombocitopenia
-aumentos transitórios das enzimas hepáticas (AST, ALT)
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)
-acidose láctica (ver Advertências e Precauções).
-pancreatite (embora a relação causal com o tratamento seja incerta) e aumento da amilase sérica
-rabdomiólise
Reações muito raras (<1/10.000)
-aplasia das células vermelhas
-parestesia
-neuropatia periférica (houve relatos, mas a relação causal com o tratamento é incerta)
zidovudina
Reações muito comuns (>1/10): cefaleia, náusea
Reações comuns (>1/100 e <1/10)
-anemia (que pode requerer transfusão), neutropenia e leucopenia, que podem ocorrer mais frequentemente quando se usam altas dosagens (1.200- 1.500 mg/dia) administradas a pacientes com infecção avançada por HIV (especialmente se há baixa reserva de medula óssea antes do tratamento) e, particularmente, a pacientes com contagem de células CD4 abaixo de 100 células/mm3; talvez seja necessária a redução da dose ou a interrupção do tratamento (ver Advertências e Precauções). A incidência de neutropenia também aumentou entre os pacientes cujas contagens de neutrófilos (além dos níveis de hemoglobina e de vitamina B12 sérica) se mostraram reduzidas no início do tratamento com a zidovudina
-hiperlactatemia
-vertigem
-vômito, dor abdominal e diarreia
-aumento dos níveis de enzimas hepáticas e de bilirrubina
-mialgia
-indisposição
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100)
-trombocitopenia e pancitopenia com hipoplasia medular
-dispneia
-flatulência
-rash cutâneo e prurido
-miopatia
-febre, dor generalizada e astenia
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)
-aplasia isolada de células vermelhas
-acidose láctica (ver Advertências e Precauções), anorexia
-o tratamento com zidovudina tem sido associado a perda de gordura subcutânea (ver Advertências e Precauções)
-ansiedade e depressão
-insônia, parestesia, sonolência, perda da acuidade mental, convulsões
-cardiomiopatia
-tosse
-pigmentação da mucosa oral, alteração do paladar e dispepsia; pancreatite
-distúrbios hepáticos (como hepatomegalia grave com esteatose)
-pigmentação da pele e das unhas, urticária e sudorese
-frequência urinária
-ginecomastia
-calafrios, dor torácica e síndrome similar à gripe
Reação muito rara (<1/10.000): anemia aplástica
Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.