Em ratas fêmeas grávidas que receberam administração de 6 mg/kg/dia de nitrato de butoconazol por via intravaginal durante o período de organogênese, foi observado aumento da taxa de reabsorção e diminuição do tamanho das crias; porém, não foi observada teratogenicidade. Esta dose representa uma margem de segurança de 130 a 133 vezes com base nos níveis séricos atingidos em ratos após a administração intravaginal, comparado com os níveis séricos alcançados em humanos após a administração intravaginal da dose terapêutica recomendada de nitrato de butoconazol. O nitrato de butoconazol não apresenta efeito adverso aparente quando administrado por via oral para ratas prenhas durante a organogênese com níveis de dosagem de até 50 mg/kg/dia (5 vezes a dose humana baseada em mg/m2). Doses orais de 100, 300 ou 750 mg/kg/dia (10, 30 ou 75 vezes a dose humana baseada em mg/m2, respectivamente) resultaram em mal formações fetais (defeitos da parede abdominal, fenda palatina), mas também tornou-se evidente o estresse materno com estes altos níveis de dosagem. Porém, não foram observados efeitos adversos sobre as crias de coelhos que receberam nitrato de butoconazol por via oral, inclusive com níveis de dosagem maternalmente estressantes (p. ex., 150 mg/kg/dia, 24 vezes a dose humana baseada em mg/m2). O nitrato de butoconazol, como todos os demais agentes antifúngicos azólicos, causa distocia em ratos quando o tratamento é prolongado além do parto. Porém, este efeito não foi observado em coelhos tratados com até 100 mg/kg/dia (16 vezes a dose humana baseada em mg/m2). Porém, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Gynazole-1® pode ser usado durante a gravidez a critério médico, somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação:
Não é conhecido se esta droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas o são, devem ser adotadas precauções quando o nitrato de butoconazol for administrado durante a lactação.
Gravidez gynazole 1
GYNAZOLE 1 com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de GYNAZOLE 1 têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com GYNAZOLE 1 devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.