Reações adversas prezista

Reações Adversas a Prezista™/ritonavir identifi cadas nos estudos agrupados POWER 1, 2 e 3. Nos Estudos POWER agrupados, a exposição total em pacientes-anos foi de 812,4 nos pacientes que iniciaram imediatamente o tratamento com Prezista™/ritonavir 600/100 mg duas vezes ao dia. A maioria das reações adversas relatadas durante o tratamento com Prezista™/ritonavir foram de gravidade leve. As reações adversas moderadas a graves (grau 2– 4) mais freqüentes (?5%) foram diarréia, cefaléia, dor abdominal, náusea e vômitos. As reações adversas de grau 3 ou 4 mais freqüentes foram aumento das enzimas hepáticas e pancreáticas, hipertrigliceridemia, diarréia, hipercolesterolemia, cefaléia, dor abdominal e vômitos. Todas as outras reações adversas de grau 3 ou 4 foram relatadas em menos de 1% dos pacientes. 2,1 por cento dos pacientes descontinuaram o tratamento devido a reações adversas. As Reações Adversas a Prezista™/ritonavir 600/100 mg duas vezes ao dia de intensidade no mínimo moderada (grau 2-4) em pacientes adultos infectados pelo HIV-1 previamente tratados com anti-retroviral nos Estudos POWER 1, 2 e 3 agrupados são mencionadas na tabela a seguir *: Análise agrupada POWER 1, 2 e 3 Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa Prezista™/ritonavir 600/100 mg duas vezes ao dia + OBR# n=467 Transtornos do Sistema Nervoso Cefaléia 8,8% Transtornos gastrintestinais Distensão abdominal Dor abdominal Pancreatite aguda Diarréia Dispepsia Flatulência Náusea Vômitos 1,9% 6,4% 0,4% 13,7% 1,5% 1,5% 6,2% 5,6% Transtornos da pele e do tecido subcutâneo Lipohipertrofi a Prurido Rash 0,9% 2,6% 3,4% Transtornos músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo Mialgia 3,2% Transtornos metabólicos e nutricionais Anorexia Diabetes mellitus 2,4% 1,3% Transtornos gerais e condições no local da administração Astenia Fadiga 3,6% 3,9% Transtornos do sistema imunológico Síndrome de reativação imunológica 0,2% Transtornos hepatobiliares Hepatite aguda 0,4% Transtornos do sistema reprodutor e das mamas Ginecomastia 0,9% Transtornos psiquiátricos Sonhos anormais 0,4% *Excluindo anormalidades laboratoriais relatadas como reações adversas #Esquema de Fundo Otimizado As anormalidades laboratoriais consideradas reações adversas em pacientes adultos infectados pelo HIV-1 previamente tratados com anti-retroviral nos Estudos POWER 1, 2 e 3 agrupados são apresentados na tabela a seguir: Análise agrupada POWER 1, 2 e 3 Parâmetro laboratorial Termo Preferido Limite Prezista™/ritonavir 600/100 mg duas vezes ao dia + OBR# N=467 ALT Grau 2 Grau 3 Grau 4 > 2,5 a ? 5,0 x LSN > 5,0 a ? 10,0 x LSN > 10,0 x LSN 6,1% 2,4% 0,9% AST Grau 2 Grau 3 Grau 4 > 2,5 a ? 5,0 x LSN > 5,0 a ? 10,0 x LSN > 10,0 x LSN 6,9% 3,0% 0,6% Fosfatase alcalina Grau 2 Grau 3 Grau 4 > 2,5 a ? 5,0 x LSN > 5,0 a ? 10,0 x LSN > 10,0 x LSN 3,9% 0,9% 0% Triglicerídeos Grau 2 Grau 3 Grau 4 500 – 750 mg/dL 751 – 1200 mg/dL > 1.200 mg/dL 9,3% 8,2% 3,9% Colesterol total* Grau 2 Grau 3 240 – 300 mg/dL > 300 mg/dL 17,7% 7,1% LDL-colesterol* Grau 2 Grau 3 160 –190 mg/dL ? 191 mg/dL 13,2% 9,1% Níveis de glicose elevados Grau 2 Grau 3 Grau 4 126 – 250 mg/dL 251 – 500 mg/dL > 500 mg/dL 15,4% 1,7% 0,2% Lipase pancreática Grau 2 Grau 3 Grau 4 > 1,5 a ? 3,0 x LSN > 3,0 a ? 5,0 x LSN > 5,0 x LSN 5,2% 2,6% 0,9% Amilase pancreática Grau 2 Grau 3 Grau 4 > 1,5 a ? 2,0 x LSN > 2,0 a ? 5,0 x LSN > 5,0 x LSN 7,4% 7,8% 1,1% # Esquema de Fundo Otimizado * Os dados de grau 4 não se aplicam na Divisão da escala de classifi cação de AIDS A terapia anti-retroviral combinada tem sido associada com a redistribuição da gordura corporal (lipodistrofi a) em pacientes infectados pelo HIV, incluindo perda de gordura subcutânea periférica e facial, aumento da gordura intra-abdominal e visceral, hipertrofi a mamária e acúmulo de gordura dorso-cervical (giba de búfalo). A incidência de lipodistrofi a calculada nos dados agrupados dos estudos de Fase IIb e III (n=3.063) foi de 0,5%. A terapia anti-retroviral combinada tem sido associada, também, com anormalidades metabólicas tais como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistência à insulina, hiperglicemia e hiperlactatemia. Em pacientes infectados pelo HIV com imunodefi ciência grave no início da terapia anti-retroviral combinada, uma reação infl amatória a infecções oportunistas assintomáticas ou residuais pode se desenvolver. Houve relatos de aumento de sangramento espontâneo em pacientes hemofílicos que receberam inibidores de protease. Aumento de CPK, mialgia, miosite e, raramente, rabdomiólise têm sido reportados com o uso de inibidores de protease, particularmente em combinação com ITRNs1. POPULAÇÕES ESPECIAIS Pacientes com infecção concomitante pelo vírus da hepatite B e/ou hepatite C Pacientes co-infectados pelo vírus da hepatite B e/ou hepatite C recebendo Prezista™/ritonavir não apresentaram maior incidência de eventos adversos e alterações laboratoriais em relação aos pacientes recebendo Prezista™/ritonavir sem infecção concomitante pelo vírus da hepatite, exceto pelo aumento das enzimas hepáticas. A exposição farmacocinética em pacientes co-infectadas foi equivalente ao de pacientes sem infecção concomitante. O monitoramento clínico padrão de pacientes com co-infecção de hepatite é considerado adequado. Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado efi cácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso informe, seu médico.