Particularmente no início do tratamento com TEGRETOL, ou se a posologia inicial for elevada demais ou durante o tratamento de pacientes idosos, certos tipos de reações adversas ocorrem muito frequentemente ou frequentemente, como por exemplo, reações adversas no SNC (vertigem, cefaleia, ataxia, sonolência, fadiga e diplopia); distúrbios gastrintestinais (náusea e vômito), e reações alérgicas na pele.
As reações adversas relacionadas à dose, geralmente diminuem dentro de poucos dias, espontaneamente, ou após redução transitória da posologia. A ocorrência de reações adversas no SNC pode ser uma manifestação de superdose relativa ou de flutuação significativa dos níveis plasmáticos. Em tais casos, é aconselhável monitorizar os níveis plasmáticos.
As reações adversas (Quadro 1) são classificadas conforme as seguintes frequências estimadas: muito comum (≥1/10); comum (≥1/100, <1/10); incomum (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muito rara (<1/10.000), incluindo relatos isolados.
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Muito comum: leucopenia.
Comum: trombocitopenia, eosinofilia.
Rara: leucocitose, linfadenopatia, deficiência de ácido fólico.
Muito rara: agranulocitose, anemia aplástica, pancitopenia, aplasia de eritrócito pura, anemia, anemia megaloblástica, porfiria aguda intermitente, porfiria variegada, porfiria cutânea tardia, reticulose e possivelmente anemia hemolítica.
Distúrbios do sistema imunológico
Rara: distúrbio de hipersensibilidade retardada em múltiplos órgãos com febre, erupções de pele, vasculite, linfadenopatia, pseudo linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepatoesplenomegalia e teste da função hepática anormal, ocorrendo em várias combinações.
Outros órgãos também podem ser afetados (por ex. pulmões, rins, pâncreas, miocárdio e cólon).
Muito rara: meningite asséptica com mioclonia e eosinofilia periférica, reação anafilática e edema angioneurótico.
Distúrbios endócrinos
Comum: edema, retenção de líquido, aumento de peso, hiponatremia e redução de osmolaridade do sangue causada por um efeito semelhante ao do hormônio antidiurético (ADH), conduzindo em casos raros, à intoxicação hídrica acompanhada de letargia, vômito, cefaléia, confusão e distúrbios neurológicos.
Muito rara: aumento de prolactina no sangue, com ou sem manifestações clínicas, como galactorréia, ginecomastia e testes de função tireoideana anormais, ou seja, L-tiroxina diminuída (tiroxina livre, tiroxina, tri-iodotironina) e hormônio estimulante da tireóide no sangue aumentado, geralmente sem manifestações clínicas, distúrbios do metabolismo ósseo (diminuição plasmática de cálcio e 25-hidroxi-colecalciferol no sangue), levando a osteomalacia/osteoporose, aumento dos níveis de colesterol, incluindo colesterol HDL e triglicérides.
Distúrbios psiquiátricos
Rara: alucinações (visuais ou auditivas), depressão, anorexia, inquietação, agressão, agitação e estado de confusão.
Muito rara: ativação de psicose.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: vertigem, ataxia, sonolência, fadiga.
Comum: cefaleia, diplopia e distúrbios de acomodação visual (por ex., visão borrada).
Incomum: movimentos involuntários anormais (por ex., tremor, asterixis, distonia, tiques) e nistagmo.
Rara: discinesia orofacial, distúrbios de movimento dos olhos, distúrbios da fala (por ex., disartria ou pronúncia desarticulada da fala), coreoatetose, neuropatia periférica, paresia.
Muito rara: distúrbio do paladar, síndrome neuroléptica maligna.
Distúrbios visuais
Muito rara: opacidade lenticular, conjuntivite, pressão intraocular aumentada.
Distúrbios do ouvido e labirinto
Muito rara: distúrbios auditivos, por ex.: zumbido, hiperacusia, hipoacusia e mudança na percepção do espaço.
Distúrbios cardíacos
Rara: distúrbios de condução cardíaca, hipertensão ou hipotensão.
Muito rara: bradicardia, arritmia, bloqueio atrioventricular com síncope, colapso circulatório, insuficiência cardíaca congestiva, agravamento da doença coronariana, tromboflebite, tromboembolismo (por ex. embolismo pulmonar).
Distúrbios respiratórios torácicos e mediastínicos
Muito rara: hipersensibilidade pulmonar caracterizada, por ex.: por febre, dispneia, pneumonite ou pneumonia.
Distúrbios gastrintestinais
Muito comum: náusea, vômito.
Comum: boca seca.
Incomum: diarreia, constipação.
Rara: dor abdominal.
Muito rara: glossite, estomatite, pancreatite.
Distúrbios hepatobiliares
Muito comum: gama-GT elevada (causada por indução da enzima hepática), geralmente não relevante clinicamente.
Comum: fosfatase alcalina no sangue aumentada.
Incomum: transaminases aumentadas.
Rara: hepatite colestática e parenquimatosa (hepatocelular) ou de tipo mista, icterícia.
Muito rara: hepatite granulomatosa, insuficiência hepática.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Muito comum: dermatite alérgica, urticária que em alguns casos pode ser grave.
Incomum: dermatite esfoliativa e eritroderma.
Rara: lupus eritematoso sistêmico, prurido.
Muito rara: síndrome de Stevens-Johnson*, necrólise epidérmica tóxica, reação de fotossensibilidade, eritema multiforme e nodoso, alterações na pigmentação da pele, púrpura, acne, hiperidrose, perda de cabelo, hirsutismo.
Distúrbios musculoesqueléticos, tecidos conectivos e ósseos
Rara: fraqueza muscular.
Muito rara: artralgia, dor muscular, espasmos musculares.
Distúrbios renais e urinários
Muito rara: nefrite intersticial, insuficiência renal, disfunção renal (por ex.: albuminúria, hematúria, oligúria e uréia sanguínea aumentada/azotemia elevada), frequência urinária alterada, retenção urinária.
Distúrbios reprodutivos
Muito rara: distúrbio/impotência sexual, espermatogênese anormal (com contagem diminuída do esperma e/ou motilidade).
Investigações
Muito rara: hipogamaglobulinemia
* Em alguns países asiáticos também reportadas como raras. Veja “Advertências”.
INFORMAÇÃO AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
Se o teste para a presença do alelo HLA-B*1502 precisar ser realizado, o método de genotipagem HLA-B*1502 de alta resolução é recomendado. O teste é positivo se um ou dois alelos HLA-B*1502 forem detectados e negativos se nenhum alelo HLA-B*1502 for detectado.
Reações adversas tegretol
TEGRETOL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de TEGRETOL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com TEGRETOL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.