Laboratório
Pasteur Merieux Soros & Vacinas S.A.
Apresentação Act- Hib
Pó liofilizado injetável. Cartucho contendo um frasco de uma dose e uma seringa com 0,5 ml de diluente. Liofilizado: Polissacarídeo do Haemophilus influenzae B conjugado com proteína tetânica, equivalente a 10 mcg de polissacarídeo; Tris (trometamol), 0,6 mg; Sacarose, 42,5 mg Diluente: Cloreto de sódio, 2,0 mg; Água para injeção, q.s.p 0,5 ml. Após reconstituição, cada dose única contém 0,5 ml de vacina.
Act- Hib – Indicações
ACT-HIB é indicada para imunização de rotina em crianças de 2 meses a 5 anos de idade contra doenças invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo B (meningite, epiglotite, septicemia, celulite, artrite, pneumonia).
Contra indicações de Act- Hib
Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, especialmente à proteína tetânica; estado febril e infecção aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais efeitos colaterais da vacina.
Advertências
Pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade à vacina não-conjugada, contendo apenas o polissacarídeo do Haemophilus influenzae tipo B, ou que tenham apresentado sensibilidade à vacina contra o tétano, podem apresentar reações de hipersensibilidade a ACT-HIB. ACT-HIB não confere imunidade contra doenças causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae, nem contra as meningites de outras etiologias. Em nenhum caso a proteína tetânica incluída na vacina pode substituir a vacinação contra o tétano. Uso em recém-nascidos: Não se recomenda a imunização com ACT-HIB em crianças abaixo de 2 meses de idade, uma vez que a eficácia e a segurança da vacina conjugada não foram estabelecidas nesta faixa etária. Uso em adultos: Existem poucos dados sobre a utilização da ACT-HIB em adultos (bem como em crianças acima de 5 anos). Contudo, alguns estudos sugerem que pacientes com condições associadas a um aumento no risco de contraírem doenças causadas pelo Haemophilus influenzae tipo B, como anemia falciforme, leucemia, esplenectomia ou infecção pelo HIV, podem beneficiar-se com e imunização com ACT-HIB. Pessoas infectadas com o HIV, tanto sintomáticas quanto assintomáticas, podem receber a vacina. Uso geriátrico: Não há estudos bem controlados em pacientes idosos avaliando a relação entre idade e efeito da vacina ACT-HIB. Contudo, não é provável que ACT-HIB cause problemas ou efeitos colaterais nesta faixa etária, diferentes dos que podem ocorrer em crianças e adultos jovens, nem há situações especificas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina. Uso na gravidez e lactação: Não foram realizados estudos investigando o efeito de ACT-HIB sobre a gravidez, tanto em animais quanto em humanos. Portanto, não se recomenda a utilização da vacina em mulheres grávidas. Não se sabe se os componentes de ACT-HIB são excretados através do leite materno. Entretanto, não foram documentados problemas relacionados à lactação em humanos.
Interações medicamentosas de Act- Hib
O tratamento com imunossupressores ou a radioterapia podem reduzir ou anular a resposta imune de ACT-HIB. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas), ou por outras vias da administração que não causem imunossupressão. Portanto, crianças que deverão ser tratadas com drogas imunossupressoras, inclusive as portadoras de doença de Hodgkin, deverão ser vacinadas no mínimo 10 dias (preferivelmente 14 dias) antes de iniciar o tratamento imunossupressor. Caso contrário. é preferível postergar a imunização para quando a terapêutica imunossupressiva tiver sido concluída. O intervalo entre a descontinuação do tratamento imunossupressor e a recuperação da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de terapêutica imunossupressora usada, da doença subjacente e de outros fatores. Estima-se que este intervalo pode variar de 3 meses a 1 ano. ACT-HIB pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas, particularmente as vacinas que fazem parte da rotina de imunização infantil. Estudos recentes avaliando a administração, em um único sítio de aplicação, da combinação extemporânea das vacinas ACT-HIB e DTCoq/DTP ou ACT-HlB e TetraCoq, imediatamente antes do seu emprego, demonstraram a segurança e eficácia deste procedimento. O aspecto esbranquiçado e turvo após a reconstituição é normal. ACT-HIB pode interferir na interpretação de alguns testes laboratoriais de detecção de antígenos, como a prova de aglutinação do látex e a imunoeletroforese contracorrente, utilizados no diagnóstico de doenças sistêmicas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo B. Reações adversas As reações adversas decorrentes da aplicação de ACT-HIB são, em geral, de intensidade leve e tendem a desaparecer após 48 horas. Houve apenas um relato de trombocitopenia transitória, não sendo estabelecida a relação de causa e efeito com a vacina. A ocorrência de convulsões ou reação anafiláticas é rara. Em qualquer vacinação podem ocorrer reações adversas leves/moderadas e temporárias. Anorexia, febre de até 39ºC, eritema e dor no local da injeção, irritabilidade e letargia foram relatados mais freqüentemente. Também foram relatados, com incidência menos freqüente, febre acima de 39ºC (com resolução num período de 48 horas), vômitos, diarréia, enduração, edema ou sensação de calor no local da injeção, urticária, erupção na pele e choro incomum. A administração de ACT-HIB simultaneamente às vacinas DPT ou DPT-Pólio, em crianças de 2 a 6 meses, não produziu efeitos colaterais com gravidade e freqüência diferentes daquelas registradas quando a DPT ou a DPT-Pólio foram administradas isoladamente.
Reações adversas / efeitos colaterais de Act- Hib
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Act- Hib – Posologia
A administração da vacina deve ser feita por via subcutânea ou intramuscular. Não utilizar a via intravenosa. Em crianças até 2 anos de idade deve-se aplicar a vacina na região ântero-lateral superior da coxa ou na região glútea. Em crianças acima de 2 anos deve-se administrar a vacina na região deltóide. A vacina é apresentada na forma liofilizada e após a reconstituição obtém-se uma solução límpida. A vacina reconstituída deve ser usada imediatamente. Crianças com idade entre 2 e 6 meses: 3 injeções com intervalo de l ou 2 meses, seguidas de um reforço 1 ano após a terceira dose. Crianças com idade entre 6 e 12 meses: 2 injeções com intervalo de 1 ou 2 meses, seguidas de um reforço 1 ano após a segunda dose. Crianças de l a 5 anos de idade: dose única.
Super dosagem
Não documentada.
Caracteristicas farmalogicas
ACT-HIB é uma vacina indicada para a imunização de rotina, em crianças de 2 meses e 5 anos de idade, contra as doenças causadas pelo Haemophilus influenzae tipo B. A vacina é preparada com o polissacarídeo capsular purificado do H. influenzae tipo B, ou seja, um polímero de ribose, ribitol e fosfato polirribosil ribitol fosfato, conjugado com proteína tetânica (PRP-T). A bactéria H. influenzae tipo B é revestida com uma cápsula polissacarídica que a torna resistente ao ataque do leucócitos. A vacina estimula a produção anticorpos anticapsulares promovendo uma imunidade ativa contra a bactéria. O polissacarídeos purificado do H. influenzae tipo B estimula predominantemente os linfócitos B a produzirem anticorpos anti-PRP. Porém, como outros antígenos polissacarídicos o estimulo por ele produzido induz uma resposta antigênica timo-independente, caracterizada pela fraca imunogenicidade em crianças jovens e pela ausência de “efeito reforço”, após injeções repetidas. A ligação covalente do polissacarídeo capsular purificado com a proteína tetânica proporciona uma estimulação adicional timo-independente, ou seja, a estimulação dos linfócitos T, particularmente importante em crianças pequenas, para garantir uma produção de anticorpos adequada e persistente. A estimulação das células T induz também uma memória imunológica, que garante a resposta de produção de anticorpos frente a futuras doses da vacina conjugada, ou da vacina não-conjugada, bem como frente à exposição natural ao H. influenzae tipo B, resultando em níveis de anticorpos elevados. Portanto, a vacina contra H. influenzae tipo B conjugada é significativamente mais imunogênica que a vacina não-conjugada. Um estudo da atividade funcional dos anticorpos anti-PRP, induzida pela vacina contra H. influenzae tipo B conjugada em lactentes e crianças, demonstrou propriedades de opsonização e fagocitose intracelular. A atividade imunogênica da vacina inicia-se uma a duas semanas após a sua aplicação, quando se detectam anticorpos. Sabe-se que a resposta imunogênica da vacina em crianças é relacionada com a idade, uma vez que a resposta imune aumenta com o incremento da idade. Estudos avaliando a imunogenicidade em lactentes – vacinados a partir da 2 meses de idade – demonstraram que 90% deles apresentavam títulos de anticorpos anti-PRP acima de 0,15 mcg/ml, após a segunda dose de ACT-HIB. Após a terceira dose, praticamente todos os lactentes apresentavam anticorpos anti-PRP > 0,15 mcg/ ml. Os títulos de anticorpos anti-PRP excederam 1 mcg/ml, em cerca de 90% dos lactantes após a terceira dose. Estudos em crianças de 12 a 24 meses de idade demonstraram títulos de anticorpos anti-PRP acima de 1 mcg/ml, em mais de 80% dos casos, após uma dose única de ACT-HIB. A vacina conjugada contra H. Influenzae tipo B não é eficaz contra outras cepas de Haemophilus influenzae, como por exemplo as cepas não-capsuladas, responsáveis por doenças como otite média e sinusite. A vacina conjugada PRP-T também não deve ser considerada como agente imunizante contra o tétano. Não há necessidade de alterar o calendário de vacinação contra difteria, tétano, coqueluche ou poliomielite, para a administração da vacina conjugada.
Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
ACT-HIB deve ser armazenada e transportada entre 2ºC e 8ºC. Não congelar. Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da ACT-HIB é de 3 anos, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois pode não produzir os efeitos desejados.
Dizeres legais
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Act- Hib – Bula para o paciente
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Data da bula
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