Advertências gineane

Gineane® não se destina à contracepção. Quando necessária a contracepção deve ser realizada com métodos não hormonais, com exceção dos métodos de ritmo e da temperatura.
Antes de iniciar ou retomar a TRH, deve-se avaliar a história clínica completa da paciente e realizar exames clínicos; estes acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente. A frequência e a natureza destas avaliações devem ser adaptadas a cada paciente, mas devem, em geral, incluir pressão arterial, mamas, abdome e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical.
Se alguma das condições ou fatores de risco relacionados abaixo surgir ou agravar-se, a análise da relação risco-benefício deve ser feita individualmente, antes de iniciar ou continuar a TRH.

Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Tromboembolismo venoso: Estudos epidemiológicos sugerem que a TRH pode estar associada a um aumento no risco relativo de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), como a trombose venosa profunda ou a embolia pulmonar. Portanto, a relação risco-benefício deve ser cuidadosamente avaliada, em conjunto com a paciente, quando se prescrever TRH para mulheres que apresentem fator de risco para TEV.
Fatores de risco geralmente reconhecidos incluem história pessoal ou familiar (a ocorrência de TEV em um familiar em primeiro grau em idade relativamente precoce pode indicar predisposição genética) e obesidade grave. O risco de TEV também aumenta com a idade. Não há consenso sobre a possível influência de veias varicosas no desenvolvimento de TEV.
O risco de TEV pode estar temporariamente aumentado em casos de imobilização prolongada, cirurgia eletiva ou pós-traumática ou traumatismo extenso. Dependendo da natureza da ocorrência e da duração da imobilização, deve-se considerar a interrupção temporária da TRH.
Deve-se interromper imediatamente o tratamento se ocorrerem sintomas ou suspeita de um evento trombótico.

Câncer endometrial: A exposição prolongada a estrogênios isoladamente aumenta o risco de desenvolvimento de hiperplasia ou carcinoma endometriais. Estudos indicam que a adição de progestogênios na terapia reduz o risco de ocorrência de hiperplasia e câncer endometriais.

Câncer de mama: Uma meta-análise de 51 estudos epidemiológicos demonstrou que existe um aumento discreto no risco de se ter diagnosticado câncer de mama em mulheres que usaram TRH por mais 5 anos. Este resultado pode ser devido a diagnóstico precoce, a efeito biológico da TRH ou a uma combinação de ambos. O risco relativo aumenta com a duração do tratamento (cerca de 2,3% por ano de uso). Isto é comparável ao aumento do risco de câncer de mama observado em mulheres, a cada ano de atraso da menopausa natural (2,8% por ano de atraso). Este aumento no risco desaparece gradualmente durante o período dos 5 primeiros anos após interrupção da TRH. O câncer de mama encontrado em mulheres que usam TRH apresenta maior probabilidade de se localizar restrito à mama do que aqueles verificados em não usuárias.
É importante que o aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama seja discutido com a paciente e avaliado em relação aos benefícios da terapia de reposição hormonal.

Tumor hepático: Após o uso de hormônios como os contidos em medicamentos destinados à TRH foram observadas, em casos raros, alterações hepáticas benignas e, mais raramente, alterações malignas que, em casos isolados, podem ocasionar hemorragias intra-abdominais com risco de vida para a paciente.
Se ocorrerem dor intensa no abdome superior, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal deve-se incluir tumor hepático nas considerações diagnóstico diferenciais.

Doença da vesícula biliar: É conhecido o aumento da litogenicidade da bile provocado por estrogênios. Algumas mulheres são predispostas a desenvolver doenças da vesícula biliar durante a terapia estrogênica.

Outras condições: Deve-se interromper imediatamente o tratamento caso ocorram, pela primeira vez, enxaqueca ou cefaleias com intensidade e frequência fora do habitual, ou se houver outros sintomas que sejam possíveis sinais iniciais de oclusão cerebrovascular.
Não foi estabelecida uma associação entre a TRH e o desenvolvimento de hipertensão clínica. Foram relatados discretos aumentos na pressão arterial em mulheres usuárias de TRH; os aumentos clinicamente relevantes são raros. Entretanto, se em casos individuais ocorrer hipertensão clinicamente significativa e persistente durante a TRH, deve-se considerar a interrupção do tratamento.
Distúrbios moderados da função hepática, incluindo hiperbilirrubinemias como a síndrome de Dubin-Johson ou de Rotor, necessitam de rigorosa supervisão, sendo que a função hepática deve ser monitorada periodicamente. Em caso de alteração nos indicadores da função hepática, deve-se interromper a TRH.
No caso de recorrência de icterícia colestática ou prurido colestático, os quais tenham surgido inicialmente durante uma gravidez ou durante o uso anterior de esteroides sexuais, deve-se interromper imediatamente o tratamento.
Mulheres com níveis de triglicérides moderadamente elevados necessitam de acompanhamento especial. A TRH, nestes casos, pode estar associada a um aumento adicional no nível de triglicérides levando ao risco de pancreatite aguda.
Embora a TRH possa ter efeito na resistência insulínica periférica e na tolerância à glicose, geralmente não há necessidade de alterar o regime terapêutico para pacientes diabéticas que estiverem usando TRH. Entretanto, estas pacientes devem ser cuidadosamente monitoradas durante a terapia.
O tratamento com Gineane® destina-se a promover a terapia de reposição hormonal com ausência de sangramento cíclico, porém pode ocorrer sangramento nos primeiros ciclos de uso. Esse sangramento pode ser imprevisível, mas não deve ser excessivo.
As pacientes devem ser orientadas com relação a este fato e também informadas que o sangramento deverá diminuir significativamente, cessando por completo na maioria dos casos.
Miomas uterinos podem aumentar de tamanho sob a influência de estrogênios. Caso seja observado este aumento, o tratamento deve ser interrompido.
Se ocorrer reativação de endometriose durante a TRH, recomenda-se a interrupção do tratamento.
Havendo suspeita de prolactinoma, deve-se excluir esta possibilidade antes de iniciar o tratamento.
Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta, enquanto estiverem sob tratamento.
A ocorrência ou agravamento dos quadros abaixo foram relatados com o uso de TRH. Embora não exista evidência conclusiva da associação com a TRH, as mulheres que apresentarem alguma das condições abaixo e que estiverem sob tratamento devem ser cuidadosamente monitoradas: epilepsia; doença benigna da mama; asma; enxaqueca; porfiria; otosclerose; lupus eritematoso sistêmico.