Bula para paciente gineane

Ação do medicamento: Gineane® é um medicamento cujas substâncias ativas se destinam à reposição hormonal feminina (TRH), aliviando os sintomas associados à menopausa e prevenindo a osteoporose.

Indicações do medicamento: Gineane® é indicado para o tratamento dos distúrbios decorrentes da deficiência estrogênica (TRH), tais como sudorese e ondas de calor, incluindo profilaxia e tratamento da osteoporose e atrofia urogenital em pacientes menopausadas há pelo menos 1 ano.

Riscos do medicamento:
Contraindicações: Gravidez ou amamentação; sangramento vaginal de causa desconhecida; presença ou suspeita de câncer de mama ou outras doenças malignas ou condições clínicas influenciáveis por hormônios sexuais; presença ou história de tumor de fígado (benigno ou maligno), doença grave de fígado; presença ou suspeita de trombose (formação de coágulos sanguíneos) e doenças relacionadas; níveis sanguíneos muito elevados de triglicérides; hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias que compõem o produto. Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante o tratamento com Gineane®, pare de tomá-lo imediatamente e consulte um médico.

Advertências e Precauções: Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, devem ser realizados exames clínico geral e ginecológico detalhados, além de uma avaliação da história clínica da paciente.
Durante o tratamento, consulte o médico em intervalos regulares para submeter-se a exames de controle.
Gineane® não é um contraceptivo oral. Se necessário, devem ser utilizadas medidas não hormonais adequadas para evitar a possibilidade de gravidez, com exceção dos métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura.
Alguns estudos sugerem que a terapia de reposição hormonal (TRH) pode estar associada com aumento do risco de desenvolvimento de algumas doenças como, por exemplo: trombose, embolia pulmonar, câncer de mama, entre outras principalmente em mulheres que apresentam fatores que favoreçam o aparecimento de tais doenças. Assim, converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a possibilidade de ocorrência das mesmas.
Avise imediatamente ao médico, pois podem ser motivos para a interrupção do tratamento: aparecimento pela primeira vez de dores de cabeça do tipo enxaqueca ou dores de cabeça com frequência e intensidade não habituais; perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo: da visão ou da audição); inchaço ou dores não habituais nas pernas, dores do tipo “pontada” ao respirar ou tosse sem motivo aparente; sensação de dor e “aperto” no tórax; cirurgias já planejadas (6 semanas antes da data prevista); imobilização forçada como, por exemplo, em acidentes; reaparecimento de icterícia (pele amarelada) ou prurido colestático (coceira no corpo todo); aumento da incidência de ataques epiléticos; aumento considerável da pressão arterial.
O surgimento de dores abdominais que não desapareçam espontaneamente em curto espaço de tempo, deve ser comunicado imediatamente ao médico.
Após tratamentos prolongados, podem aparecer manchas na pele (cloasma). Neste caso, deve-se evitar exposição ao sol por períodos longos.
Em algumas doenças como, por exemplo, diabetes, varizes, pressão alta, epilepsia, doenças moderadas do fígado, níveis moderadamente elevados de triglicérides, miomas uterinos, doença benigna da mama, asma, enxaqueca, porfiria, otosclerose, lupus eritematoso sistêmico, Gineane® deve ser utilizado sob cuidadosa supervisão médica. Desta forma, é importante informar ao médico sobre qualquer doença, atual ou anterior.
Algumas mulheres são predispostas a desenvolver doenças da vesícula biliar durante a terapia estrogênica.
Se durante a TRH ocorrer reativação de endometriose, é recomendada a interrupção do tratamento.

Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Interações medicamentosas: Não utilize contraceptivos hormonais. Consulte seu médico quanto a métodos contraceptivos, se necessário.
Alguns medicamentos podem interferir com a terapia de reposição hormonal. Incluem-se aqueles usados para o tratamento da epilepsia (por exemplo, hidantoínas, barbitúricos, pirimidona, carbamazepina), tuberculose (por exemplo, rifampicina) e antibióticos para outros tipos de infecção (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas).
Em pacientes diabéticas, pode ser necessário alterar a dose da medicação antidiabética.
A ingestão excessiva de álcool durante a terapia de reposição hormonal pode interferir com o tratamento.

Uso durante a Gravidez e Amamentação: A TRH não é indicada para o uso durante a gravidez ou lactação.
Estudos epidemiológicos extensivos não revelaram risco aumentado de malformação congênita em crianças cujas mães utilizaram hormônios sexuais antes da gravidez, nem efeitos teratogênicos quando hormônios sexuais foram tomados de forma inadvertidos durante a fase inicial da gestação.
Pequenas quantidades de hormônios sexuais podem ser excretadas no leite materno.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Modo de uso: Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.
Respeite a orientação do seu médico quanto ao dia de início do tratamento. O emprego deste produto é adequado apenas para mulheres cuja última menstruação natural tenha ocorrido há, pelo menos um ano.
Para facilitar o seu controle da ingestão diária do comprimido, os dias da semana encontram-se impressos em cada cartela de Gineane®. Inicie com o comprimido assinalado com o dia da semana correspondente, seguindo a direção das setas até o término da cartela.
Ingerir um comprimido por dia com ajuda de pequena quantidade de líquido, sem mastigar, e de preferência sempre à mesma hora do dia. É indiferente o horário do dia em que o comprimido será tomado, mas uma vez escolhido o horário deve-se mantê-lo aproximadamente constante.
O tratamento é contínuo, isto é, após terminar a primeira cartela (28 comprimidos), deve-se começar a próxima no dia seguinte.

Aspecto físico: Comprimido revestido circular de cor rosa.

Características Organolépticas: Os comprimidos de Gineane® não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.

Posologia: O emprego de Gineane® é adequado apenas para pacientes cuja menopausa tenha ocorrido há, pelo menos, um ano, isto é, que tenham apresentado seu último sangramento menstrual natural há pelo menos 1 ano. Se Gineane® for administrado durante o período da perimenopausa, a probabilidade de ocorrer sangramento de escape irregular é bastante elevada devido a uma possível atividade hormonal cíclica dos ovários.
Para mulheres que estejam utilizando a TRH pela primeira vez, o tratamento com Gineane® pode ser iniciado a qualquer momento, desde que esteja há pelo menos um ano na menopausa e que a existência de gravidez tenha sido excluída.
Para mulheres que utilizaram previamente a TRH combinada sequencial, recomenda-se iniciar o tratamento ao final do sangramento programado.
Cada cartela contém tratamento para 28 dias.
O tratamento é contínuo, isto é, deve-se ingerir um comprimido diariamente, sem intervalo entre o término de um blister e o início de outro e de preferência no mesmo horário. Os comprimidos devem ser ingeridos com pequena quantidade de líquido, sem mastigar.
É indiferente o horário do dia em que o comprimido seja tomado.
Mas, uma vez escolhido, deve-se mantê-lo constante.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração: Se o atraso for de até 24 horas, tome o comprimido omitido assim que possível. Se houver interrupção do tratamento por um período maior, pode ocorrer sangramento irregular.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).

Não use o medicamento com prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Reações adversas: Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. As seguintes reações podem ocorrer quando se usa terapia de reposição hormonal: sangramentos irregulares, menstruação dolorosa, alterações na secreção vaginal, síndrome semelhante à pré-menstrual, dor e/ou aumento de tamanho ou sensibilidade nas mamas, indisposição gástrica, náusea, vômito, dor abdominal, erupção e outros problemas na pele, dor de cabeça, tontura, cansaço, alterações no humor, no apetite, no peso ou na libido, retenção de líquidos, cãibra muscular, palpitações, alergias aos componentes do produto, problemas na visão e na utilização de lentes de contato.

Conduta em caso de superdose: Estudos de toxicidade aguda não indicaram um risco de efeitos adversos no caso de ingestão acidental de um múltiplo da dose requerida para terapia. Não existe um antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático.

Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.