Visto que calcitriol é o mais potente metabólito da vitamina D disponível, outras medicações contendo vitamina D e seus metabólitos devem ser suspensas durante o tratamento, para evitar possíveis efeitos aditivos e hipercalcemia. Um quelante de fósforo sem alumínio deve ser usado para controlar os níveis séricos de fósforo nos pacientes submetidos à diálise. O excesso de qualquer forma de vitamina D é perigoso. Hipercalcemia progressiva, devido à superdosagem de vitamina D e de seus metabólitos, pode ser tão grave a ponto de requerer cuidados especiais de emergência. Hipercalcemia crônica pode levar a calcificação vascular generalizada, nefrocalcinose e outras calcificações em tecidos moles. Não se deve permitir que o produto da multiplicação do cálcio pelo fosfato sérico (Ca x P) exceda a 70 mg2/dL2. Uma avaliação radiográfica das regiões anatômicas suspeitas pode ser útil na detecção precoce desta condição.
Gerais: dosagem excessiva de calcitriol induz hipercalcemia e, em alguns casos, hipercalciúria; portanto, no início do tratamento e durante o ajuste de dose, os níveis séricos de cálcio e fósforo devem ser determinados pelo menos duas vezes por semana. Caso haja desenvolvimento de hipercalcemia, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente.
Doença óssea adinâmica pode desenvolver-se se os níveis de PTH forem excessivamente suprimidos. Se a biópsia óssea não for realizada por outras razões (diagnósticas), os níveis de PTH podem ser usados para indicar a taxa de remodelação óssea. Se os níveis de PTH caírem abaixo da faixa-alvo recomendada (1,5 a 3 vezes o limite superior da normalidade), em pacientes tratados com calcitriol, a dose de calcitriol deve ser reduzida ou a terapia descontinuada. A descontinuação da terapia com calcitriol pode resultar em efeito de rebote; portanto, titulação descendente até uma dose de manutenção é recomendada. CALCIJEX® (calcitriol) deve ser administrado com cautela em pacientes digitalizados, uma vez que a hipercalcemia, em tais pacientes, pode precipitar arritmias cardíacas.
O paciente e seus familiares devem ser informados a respeito da importância do cumprimento às instruções sobre dieta e suplementação de cálcio, bem como evitar o uso de medicamentos sem a devida prescrição médica, incluindo antiácidos contendo magnésio. Os pacientes devem ser também minuciosamente informados sobre os sintomas da hipercalcemia.
Exames laboratoriais: níveis séricos de cálcio, fósforo, magnésio e fosfatase alcalina, assim como cálcio e fósforo urinários de 24 horas devem ser determinados periodicamente. Durante a fase inicial da medicação, o cálcio e o fósforo séricos devem ser determinados com mais frequência (duas vezes por semana).
Cuidados e advertências em populações especiais
Uso na gravidez: quando administrado por via oral, em doses 4 a 15 vezes a dose recomendada para uso humano, calcitriol demonstrou ser teratogênico em coelhos. Todos os 15 fetos em 3 parições com essas doses demonstraram anormalidades externas e esqueléticas. Entretanto, nenhuma das outras 23 parições (156 fetos) apresentou anormalidades significativas em comparação com os controles. Estudos de teratogenicidade em ratos com doses orais de até 0,45 mcg/kg não demonstraram evidências de potencial teratogênico. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. CALCIJEX® (calcitriol) somente deve ser usado durante a gestação se os potenciais benefícios justificarem o risco potencial para o feto.
Categoria de risco: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso na lactação: não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Devido ao fato de que muitos medicamentos são excretados no leite humano e pelo potencial do calcitriol para reações adversas graves em crianças na fase de amamentação, deve-se tomar uma decisão entre descontinuar a amamentação ou descontinuar o calcitriol, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Uso pediátrico: os dados do uso de calcitriol em crianças são limitados. A segurança e a eficácia de CALCIJEX® (calcitriol) em crianças não foram estabelecidas.
Uso em idosos: estudos clínicos de CALCIJEX® (calcitriol) não incluíram um número suficiente de pacientes com 65 anos ou mais para determinar se estes respondem de uma forma diferente do que pacientes mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças entre pacientes jovens e idosos. Em geral, a determinação da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente iniciando no limite inferior da faixa de dosagem, devido à alta frequência das funções hepática, renal ou cardíaca diminuídas e de doenças ou outra terapia medicamentosa concomitantes.
Carcinogênese, mutagênese, dano à fertilidade
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico do calcitriol. Não houve evidência de mutagenicidade, conforme estudo realizado pelo método de Ames. Não foram relatados efeitos significativos sobre a fertilidade com o uso de calcitriol oral.
Advertências calcijex
CALCIJEX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CALCIJEX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CALCIJEX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.