Reações de hipersensibilidade têm sido relatadas em estudos clínicos com frequência de 2,3% (reação comum). Casos raros de anafilaxia no uso pós-comercialização têm sido reportados. Observou-se hiperemia no local de aplicação e, ocasionalmente, dor leve à injeção. As reações adversas de CALCIJEX® (calcitriol) são, em geral, similares àquelas encontradas com excessiva ingestão de vitamina D. Os sinais e sintomas precoces e tardios de intoxicação por vitamina D, associados à hipercalcemia e com frequência desconhecida incluem:
Precoces: astenia, cefaleia, sonolência, náusea, vômito, secura na boca, constipação, mialgia, dor óssea, disgeusia, falta de apetite, dor abdominal e dispepsia. As frequências das reações relatadas de calcitriol durante os estudos clínicos estão listadas a seguir.
Tardias: poliúria, polidipsia, falta de apetite, perda de peso, noctúria, depósitos de cálcio nas conjuntivas, pancreatite, fotofobia, rinorreia, prurido, hipertermia, diminuição da libido, elevação da ureia sanguínea, albuminúria, hipercolesterolemia, elevação da aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase, calcinose , hipertensão, arritmias cardíacas, fraqueza muscular, parestesia, desidratação, apatia, infecções do trato urinário e, raramente, psicose manifesta. As frequências das reações relatadas de calcitriol durante os estudos clínicos estão listadas a seguir.
Os seguintes agrupamentos por frequência de reação adversa foram utilizados: reação muito comum (> 1/10), reação comum (> 1/100 e < 1/10), reação incomum (> 1/1000 e < 1/100), reação rara (> 1/10000 e < 1/1000), reação muito rara (< 1/10000) e de frequência desconhecida (não foi possível estimar através dos dados disponíveis).
Reação muito comum (=> 1/10)
Alterações no sistema nervoso: cefaleia.
Alterações gerais e condições do local da administração: dor.
Reação comum (=> 1/100 e < 1/10)
Infecções e infestações: infecção no trato urinário.
Alterações no sistema imune: hipersensibilidade*.
Alterações no metabolismo e nutrição: falta de apetite, desidratação.
Alterações do sistema nervoso: sonolência, parestesia.
Alterações vasculares: hipertensão.
Alterações gastrointestinais: náusea, vômito, secura na boca, constipação, dor abdominal, dispepsia.
Alterações de pele e tecidos subcutâneos: prurido.
Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo: mialgia.
Alterações gerais e condições do local da administração: dor no local de injeção, astenia. *Reações de anafilaxia não têm sido observadas em estudos clínicos.
Reação incomum (=> 1/1000 e < 1/100)
Alterações no sistema nervoso: disgeusia.
Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: rinorreia.
Alterações gastrointestinais: pancreatite.
Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo: dor óssea, fraqueza muscular.
Alterações gerais e condições do local da administração: reação no local de injeção, calcinose.
Investigação: perda de peso, elevação da aspartato aminotransferase.
Reação de frequência desconhecida
Alterações no metabolismo e nutrição: polidipsia, hipercolesterolemia.
Alterações psiquiátricas: diminuição da libido, apatia, psicose.
Alterações visuais: depósitos de cálcio nas conjuntivas, fotofobia.
Alterações cardíacas: arritmia cardíaca.
Alterações renais e urinárias: poliúria, noctúria, albuminúria.
Alterações gerais e condições do local da administração: hipertermia.
Investigações: elevação da ureia sanguínea, elevação da alanina aminotransferase.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br /hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas calcijex
CALCIJEX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CALCIJEX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CALCIJEX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.