Se qualquer dos fatores de risco/condições mencionados abaixo estiver presente, os benefícios do uso de progestagênios devem ser avaliados contra possíveis riscos para cada mulher individualmente e discutidos com ela antes que a mesma decida usar Cerazette. No caso de agravamento, exacerbação ou ocorrência pela primeira vez de qualquer destas condições, a usuária deve contatar o médico. Ele deve então decidir se o uso de Cerazette deverá ser descontinuado.
• O risco de câncer de mama aumenta, em geral, com a idade. Durante o uso de contraceptivos orais (COs) o risco de ter câncer de mama diagnosticado está levemente aumentado. Esse risco aumentado desaparece gradualmente em 10 anos após a descontinuação do uso de COs e não está relacionado ao tempo de uso, mas à idade da mulher quando utilizava o CO. O número esperado de casos diagnosticados por 10.000 mulheres que usam contraceptivos orais combinados (COC) (até 10 anos após a descontinuação do uso) em relação às que nunca usaram durante o mesmo período foi calculado para os respectivos grupos etários: 4,5/4 (16-19 anos), 17,5/16 (20-24 anos), 48,7/44 (25-29 anos), 110/100 (30-34 anos), 180/160 (35-39 anos) e 260/230 (40-44 anos). O risco em usuárias de contraceptivos de progestagênio isolado é possivelmente de magnitude semelhante àquele associado com COC. Entretanto, para esses contraceptivos de progestagênio isolado, a evidência é menos conclusiva. Comparado ao risco de ter câncer de mama em algum momento da vida, o aumento do risco associado ao CO é baixo. Os casos de câncer de mama diagnosticados em usuárias de CO tendem a ser menos avançados que naquelas que não usaram CO. O aumento do risco observado nas usuárias de CO pode ser devido a diagnóstico precoce, a efeitos biológicos do CO ou à combinação dos dois. Uma vez que o efeito biológico dos hormônios não pode ser excluído, o estabelecimento individual do risco/benefício deve ser feito na mulher com câncer de mama preexistente e na mulher na qual o câncer de mama é diagnosticado enquanto usando Cerazette.
• Uma vez que o efeito biológico dos progestagênios no câncer de fígado não pode ser excluído, o estabelecimento individual do risco/benefício deve ser feito na mulher com câncer de fígado.
• Investigações epidemiológicas associaram o uso de COC a uma maior incidência de tromboembolismo venoso (TEV, trombose venosa profunda e embolismo pulmonar). Embora a relevância clínica deste achado para desogestrel usado como contraceptivo na ausência de um componente estrogênico seja desconhecida, Cerazette deve ser descontinuado em caso de trombose. A descontinuação de Cerazette deve também ser considerada e caso de imobilização prolongada devida à cirurgia ou doença. Mulheres com história de distúrbios tromboembólicos devem ser alertadas sobre a possibilidade de recorrência.
• Embora os progestagênios possam apresentar efeito sobre a resistência à insulina e sobre a tolerância à glicose, não há evidência da necessidade de alterar o regime terapêutico em diabéticas usando contraceptivos de progestagênio isolado. Entretanto, mulheres diabéticas devem ser cuidadosamente observadas enquanto usarem contraceptivos de progestagênio isolado.
• O tratamento com Cerazette leva à redução dos níveis séricos de estradiol para um nível correspondente à fase folicular inicial. Até o momento não se sabe se a redução tem algum efeito clinicamente relevante sobre a densidade óssea.
• A proteção contra gravidez ectópica com contraceptivos de progestagênio isolado (minipílulas) não é tão boa como aquela com contraceptivos orais combinados. Os contraceptivos de progestagênio isolado (minipílulas) foram associados à ocorrência freqüente de ovulações durante seu uso. Apesar do fato de Cerazette inibir a ovulação, a gravidez ectópica deve ser considerada no diagnóstico diferencial se a mulher tem amenorréia ou dor abdominal.
• Cloasma pode ocorrer ocasionalmente, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto usarem Cerazette.
• As seguintes condições foram relatadas durante a gravidez e durante uso de esteróide sexual, mas a associação com o uso de progestagênios não foi estabelecida: icterícia e/ou prurido relacionado a colestase; formação de cálculo de vesícula; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome urêmica hemolítica; corea de Sydenham; herpes gestacional; perda da audição relacionada a otosclerose.
• Consulta/exame médico – antes de prescrever, deve ser conhecida a história clínica completa e recomenda-se um exame ginecológico completo para excluir a presença de gravidez. Distúrbios de sangramento, como oligomenorréia e amenorréia, devem ser investigados antes da prescrição. O intervalo entre os exames depende das circunstâncias em cada caso individual. Se o produto prescrito puder influenciar doença manifesta ou latente, os exames de controle devem ser feitos de acordo (vide itens acima). Mesmo quando Cerazette é tomado regularmente, podem ocorrer distúrbios de sangramento. Se o sangramento é muito freqüente e irregular, deve ser considerado outro método contraceptivo. Se os sintomas persistirem, deve ser excluída causa orgânica. O controle da amenorréia durante o uso de Cerazette deve ser considerado se os comprimidos não tiverem sido tomados de acordo com as instruções e pode incluir teste de gravidez.
O tratamento deve ser descontinuado se ocorrer gravidez. As mulheres devem ser informadas de que Cerazette não protege contra HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
Advertências cerazette
CERAZETTE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CERAZETTE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CERAZETTE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.