Efeito da interrupção do tabagismo
Alterações psicológicas resultantes da interrupção do tabagismo, com ou sem o tratamento com vareniclina, podem alterar a farmacocinética ou a farmacodinâmica de alguns medicamentos, para os quais o ajuste de dose pode ser necessário (exemplos incluem teofilina, varfarina e insulina) (vide item 6. Interações Medicamentosas – varfarina).
Ao final do tratamento, a descontinuação de vareniclina foi associada com um aumento na irritabilidade, urgência em fumar, depressão e/ou insônia em até 3% dos pacientes.
Houve relatos pós-comercialização de sintomas neuropsiquiátricos, alguns graves, incluindo mudanças de comportamento ou pensamento, ansiedade, psicose, oscilações de humor, comportamento agressivo, agitação, humor depressivo, comportamento e ideação suicida em pacientes tentando parar de fumar durante o tratamento com vareniclina (vide item 9. Reações Adversas).
Os médicos devem discutir sobre a eficácia e o perfil de segurança de vareniclina com esses pacientes e advertir os pacientes que estão tentando parar de fumar com vareniclina sobre a possibilidade de surgimento de sintomas neuropsiquiátricos. Pacientes e familiares e/ou cuidadores devem ser avisados que, caso sejam observadas mudanças de comportamento ou pensamento, agitação ou humor depressivo, que não sejam típicos do paciente ou caso o paciente desenvolva ideação ou comportamento suicida, o paciente deve interromper imediatamente o tratamento com vareniclina e consultar um médico. Em vários casos pós-comercialização, foi relatada a resolução dos sintomas após a descontinuação do uso de vareniclina, embora em alguns casos os sintomas tenham persistido. Portanto, deve ser feito um acompanhamento contínuo até que os sintomas sejam resolvidos. Os pacientes devem ser encorajados a reportar quaisquer históricos de doença psiquiátrica antes do início do tratamento com vareniclina. Pacientes com doenças psiquiátricas grave tais como esquizofrenia, transtorno bipolar e principalmente transtornos depressivos, não participaram dos estudos pré-comercialização de vareniclina. Estudos subsequentes de interrupção de tabagismo com vareniclina forneceram dados em pacientes com transtorno depressivo maior (vide item 2. Resultados de Eficácia – Estudo em pacientes com transtorno depressivo maior”) e dados limitados em pacientes com esquizofrenia estável ou transtorno esquizoafetivo (vide item 2. Resultados de Eficácia – Estudo em pacientes com esquizofrenia estável ou transtorno esquizoafetivo). Desde o surgimento dos primeiros relatos de eventos neuropsiquiátricos grave, estão sendo realizados análises de dados de ensaios clínicos agrupados e dados observacionais independentes (vide item 3. Características Farmacológicas – Propriedades Farmacodinâmicas – Segurança Neuropsiquiátrica).
Em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização foram notificados casos de convulsões em pacientes com ou sem história de crises convulsivas, tratado com vareniclina. A vareniclina deve ser usada com precaução em doentes com história de convulsões ou outras condições que possam potencialmente diminuir o limiar convulsivo. Relação causal entre esses relatórios e uso vareniclina não foi estabelecida.
Houve relatos pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, em pacientes tratados com vareniclina. Sinais clínicos como inchaço da face, boca (língua, lábios e gengivas), pescoço (garganta e laringe) e extremidades foram reportados. Houve raros relatos de angioedema com risco à vida que necessitaram de atendimento médico urgente devido a comprometimento respiratório. Pacientes com estes sintomas devem descontinuar o tratamento com vareniclina e consultar um médico imediatamente.
Houve também relatos pós-comercialização de reações cutâneas raras, porém graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, em pacientes sob tratamento com vareniclina. Uma vez que estas reações apresentam risco à vida, pacientes devem descontinuar o tratamento ao primeiro sinal de reação na pele ou rash e consultar um médico imediatamente.
No estudo de interrupção do tabagismo de pacientes com doença cardiovascular estável, enquanto os eventos cardiovasculares foram raros em geral, alguns foram reportados mais frequentemente em pacientes tratados com vareniclina (vide item 3. Propriedades Farmacológicas – Propriedades Farmacodinâmicas – Estudo em pacientes com doença cardiovascular). Uma meta-análise de 15 estudos clínicos, na qual incluiu o estudo de interrupção do tabagismo em pacientes com doença cardiovascular estável, teve resultados semelhantes. Os eventos cardiovasculares ocorreram principalmente em pacientes com doença cardiovascular conhecida. Tanto no estudo clínico quanto na meta-análise, a mortalidade por todas as causas e a mortalidade cardiovascular foram mais baixas em pacientes tratados com vareniclina. Nenhuma relação causal entre esses eventos e vareniclina foi estabelecida. Os pacientes devem ser instruídos a notificar o médico no caso de surgimento ou piora de sintomas cardiovasculares e procurar imediatamente atendimento médico caso apresentem sinais e sintomas de infarto do miocárdio e AVC (acidente vascular cerebral). Fumar é um fator de risco independente e importante para doenças cardiovasculares.
Dependência e tolerância
Não há evidências de que seja necessário um aumento da dose para manutenção dos efeitos clínicos, o que sugere que não há desenvolvimento de tolerância. A descontinuação abrupta de vareniclina está associada com um aumento na irritabilidade e distúrbios do sono em até 3% dos pacientes. Isto sugere que, em alguns pacientes, a vareniclina pode causar uma leve dependência física que não está associada ao vício.
Uso durante a gravidez e lactação Gravidez
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A vareniclina deve ser usada durante a gravidez somente se o potencial benefício justificar o risco potencial para o feto (vide item 3. Características Farmacológicas – Dados de segurança pré-clínica).
Champix® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Lactação
Não se sabe se a vareniclina é excretada no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas graves de vareniclina em lactentes, o médico deve avaliar a descontinuação da amamentação ou do medicamento, levando-se em consideração a relação entre risco e benefício para a criança e a paciente.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Os pacientes devem ser advertidos a ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas até que eles saibam como a interrupção do tabagismo e/ou a vareniclina pode afetá-los.
Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco
Vide item 8. Posologia e Modo de Usar – Populações e considerações especiais de dose.
Advertências champix
CHAMPIX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CHAMPIX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CHAMPIX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.