Tolerância
Pode ocorrer alguma redução do efeito hipnótico dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência e abstinência
O uso de benzodiazepínicos pode causar o desenvolvimento de dependência física e psicológica a essas drogas. O risco de dependência aumenta com doses mais elevadas e com duração maior do tratamento, sendo mais alta em pacientes com histórico de abuso de álcool e drogas.
Quando se desenvolve a dependência, a interrupção abrupta do tratamento pode estar associado com a síndrome de abstinência. Isso pode incluir cefaleia, mialgia, ansiedade extrema, tensão, disforia, agitação, confusão, irritabilidade, sudorese, náusea, vômito e espasmos abdominais. Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, torpor e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, tremor, alucinações ou convulsões.
Insônia rebote e/ou ansiedade rebote podem ocorrer após a interrupção do tratamento com benzodiazepínico. Isso pode estar associado a outros sintomas, tais como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação.
Considerando que o risco da síndrome de abstinência/rebote é maior após a interrupção abrupta da droga, recomenda-se redução gradual da dose.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (veja “Posologia”), dependendo da indicação terapêutica, mas não deve exceder quatro semanas para insônia e quatro a seis semanas para ansiedade, incluindo o tempo para a redução gradual da dose. A terapia não deve ser prolongada sem uma reavaliação da necessidade de continuação do tratamento.
Pode ser útil informar o paciente que o tratamento será de curta duração e explicar claramente como a redução gradual da dose será realizada. Também é importante que o paciente seja informado que o fenômeno rebote pode ocorrer durante a redução da dose e, assim, minimizar a potencial ansiedade caso isso ocorra.
Risco de dano fetal
Os benzodiazepínicos podem potencialmente causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas (veja “Gravidez e Lactação”). Baseado na experiência com essa classe de drogas, assume-se que cloxazolam seja capaz de causar um aumento do risco de anomalias congênitas quando administrado a mulheres grávidas durante o primeiro trimestre. Portanto, o uso de cloxazolam durante o primeiro trimestre da gravidez deve ser evitado.
Deve-se considerar a possibilidade de que mulheres em idade fértil possam estar grávidas quando do início do tratamento. As pacientes que engravidarem durante o tratamento com cloxazolam ou que pretendem engravidar devem ser informadas sobre o risco potencial ao feto e aconselhadas a interromper o tratamento.
Amnésia
Amnésia anterógrada ocorreu com doses terapêuticas de benzodiazepínicos. Isso ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão da droga. Para reduzir esse risco, os pacientes devem assegurar a possibilidade de dormir sem interrupções, durante sete a oito horas (veja “Reações Adversas”).
Reações psiquiátricas e paradoxais
Reações como nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais estão associadas ao tratamento com benzodiazepínicos (veja “Reações Adversas”). Na ocorrência de alguma dessas reações, o tratamento deve ser interrompido.
Essas reações ocorrem com maior frequência ou gravidade nos pacientes idosos.
Pacientes especiais
Não se recomenda o uso de cloxazolam em crianças.
Os pacientes idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos, incluindo cloxazolam.
Em estudos epidemiológicos, o uso de benzodiazepínicos demonstrou associação significativa com quedas e fraturas de quadril nos idosos. Portanto, esses pacientes devem ser monitorados frequentemente e a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo a resposta ao tratamento (veja “Posologia”).
Devido ao risco de depressão respiratória, os benzodiazepínicos devem ser usadas com extrema cautela em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou infarto do miocárdio.
Na presença de disfunção hepática ou renal, síndrome cerebral crônica ou glaucoma de ângulo fechado, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados e, se necessário, a dose de cloxazolam deve ser reduzida (veja “Posologia” e “Propriedades Farmacocinéticas”).
Durante o uso de benzodiazepínicos, incluindo cloxazolam, pode ocorrer surgimento ou piora de depressão pré-existente. Os benzodiazepínicos não devem ser usadas como monoterapia no tratamento da depressão ou ansiedade associada à depressão, pois isso pode levar ao suicídio.
Os benzodiazepínicos devem ser usadas com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool e drogas.
Gravidez e Lactação Gravidez
Os benzodiazepínicos podem potencialmente causar danos fetais quando administrada em mulheres grávidas. Experimentos em animais com c l o x a z o l a m não revelaram efeitos adversos no feto (veja “Dados de segurança pré-clinica”). Entretanto, os dados sobre o uso de cloxazolam em mulheres grávidas são limitados.
Com base na experiência com outros benzodiazepínicos, assume-se que cloxazolam seja capaz de causar um aumento do risco de anomalias congênitas quando administrado a mulheres grávidas durante o primeiro trimestre.
Se o medicamento for prescrito a uma mulher em idade fértil, deve-se orientar a contatar o seu médico para interrupção do tratamento, no caso de intenção de engravidar ou suspeita de gravidez.
Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar sob risco de desenvolvimento de sintomas de abstinência no período pós-natal. Hipotonia neonatal, hipotermia, baixo peso ao nascimento e problemas respiratórios foram relatados em crianças nascidas de mães que receberam benzodiazepínicos.
O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em caso de doenças graves que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.
Este medicamento pertence à categoria de risco D de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação
É provável que cloxazolam seja excretado no leite materno (veja “Propriedades Farmacocinéticas”). Devido ao potencial para reações adversas graves nos lactentes de cloxazolam (ou tumorigenicidade em animais), deve- se decidir quanto à interrupção da lactação ou do tratamento, tendo em vista a importância do medicamento para a mãe.
Relatou-se que a administração crônica de benzodiazepínicos em lactantes causa letargia, perda de peso e diminuição do reflexo de sucção nos seus lactentes.
Condução e operação de máquinas
Especialmente em doses elevadas, cloxazolam, como todos os medicamentos de ação central, pode comprometer as reações do paciente (ex.: condução de veículos e operação de máquinas).
Sedação, amnésia, prejuízo da concentração, diplopia e distúrbio da função muscular podem afetar negativamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
O efeito sedativo pode ser aumentado quando utilizado simultaneamente com o álcool. Isso afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (veja “Interações Medicamentosas”).
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Advertências clozal
CLOZAL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CLOZAL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CLOZAL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.