Resumo do perfil de segurança
Os seguintes eventos adversos são os mais comumente observados: sonolência, fadiga, cefaleia, tontura, hipotonia muscular, ataxia e distúrbio de acomodação. Estes efeitos ocorrem principalmente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento. Outros efeitos adversos como distúrbios gastrointestinais, distúrbios da libido ou reações cutâneas foram relatados ocasionalmente.
Resumo dos eventos adversos em ensaios clínicos
Tabela 1 – Eventos adversos relatados mais frequentemente do que o placebo em ensaios clínicos
| Distúrbios do metabolismo e nutrição | |
| Muito comum | Diminuição do apetite |
| Distúrbios do sistema nervoso | |
| Muito comum | Sonolência, cefaleia, tontura |
| Distúrbios oculares | |
| Comum | Distúrbios de acomodação |
| Distúrbios vasculares | |
| Comum | Hipotensão ortostática |
| Distúrbios gastrintestinais | |
| Muito comum | Constipação, boca seca |
| Distúrbios cutâneo e do tecido subcutâneo | |
| Comum | Hiperidrose |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo | |
| Comum | Hipotonia |
| Distúrbios gerais e condições do local de administração | |
| Muito comum | Fadiga |
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Muito comum Fadiga
Listagem das reações adversas provenientes de relatos espontâneos de pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas com base nos relatos espontâneos de pós-comercialização e estão organizadas por classes de sistemas de órgãos. Como estas reações são relatadas voluntariamente por uma população do tamanho incerto, não é possível estimar com certeza a sua frequência:
Distúrbios psiquiátricos: nervosismo, ansiedade, agitação, depressão, diminuição da libido, estado confusional, alucinação, ilusão, comportamento anormal, dependência à droga, distúrbios do sono.
Distúrbios do sistema nervoso: tremor, sedação, amnésia, deterioração da memória e mental, ataxia. Distúrbios oculares: visão prejudicada e embaçada.
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, vômitos. Distúrbios cutâneos e subcutâneos: rash, angioedema, urticária.
Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético: dor musculoesquelética. Distúrbios da mama e sistema reprodutivo: disfunção erétil.
Distúrbios gerais: mal-estar, irritabilidade. Investigações: aumento de peso.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.