Bula para paciente concor

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Concor® é um betabloqueador, empregado para baixar a pressão arterial de pessoas que sofrem de hipertensão e para pessoas com problemas cardíacos causados por lesões nas artérias coronárias (angina de peito) (5 e 10mg) e insuficiência cardíaca crônica (todos os níveis).
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Concor®1,25 ,
Concor® 2,5 : Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável com função ventricular sistólica esquerda reduzida, em adição a inibidores ECA, e diuréticos, e opcionalmente glicosídeos cardíacos.
Concor®5 ,
Concor® 10 : Tratamento de pressão sanguínea alta (hipertensão) Tratamento de doença cardíaca coronária (angina de peito) Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável com função ventricular sistólica esquerda reduzida, em adição a inibidores ECA, e diuréticos, e opcionalmente glicosídeos cardíacos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações
O produto não deve ser usado em:
− Insuficiência cardíaca aguda ou durante episódios de insuficiência cardíaca descompensada que
precise de terapia intravenosa com substâncias que aumentem a contratilidade do coração;
− pacientes com choque de origem cardíaca (choque cardiogênico);
− perturbações severas da condução atrioventricular (bloqueio AV de segundo ou terceiro grau) sem
marca-passo;
− doença do nó sinusal;
− bloqueio sino-atrial;
− pacientes com sintomas evidentes causando diminuição da frequência cardíaca (bradicardia
sintomática);
− sintomas causando pressão sanguínea diminuída (hipotensão sintomática);
− asma brônquica severa ou doença pulmonar obstrutiva crônica severa;
− formas severas de doença oclusiva arterial periférica ou síndrome de Raynaud;
− tumores não tratados da glândula adrenal (feocromocitoma);
− acidose metabólica;
− pacientes com alergia a qualquer dos componentes do medicamento.
O produto deve ser usado cuidadosamente em pacientes:
− com diabetes melittus e flutuação extrema dos níveis de glicose no sangue: sintomas marcantes de redução de glicose no sangue (hipoglicemia) tais como taquicardia, palpitações ou sudorese podem ser mascarados;
− jejum absoluto;
− terapia de dessensibilização em andamento;
− perturbações leves da condução atrioventricular (bloqueio AV de primeiro grau);
− perturbação do fluxo sanguíneo nos vasos coronários devido a vasoespasmos (angina de Prinzmetal);
− doença arterial periférica obstrutiva (pode ocorrer agravamento dos sintomas, em especial no início da
terapia);
− pacientes com psoríase ou com histórico pessoal de psoríase;
Sistema respiratório: Na asma brônquica ou outras doenças pulmonares obstrutivas crônicas sintomáticas, indica-se terapia broncodilatadora concomitante. Pode ocorrer, ocasionalmente, um aumento na resistência das vias aéreas em pacientes com asma, requerendo uma dose maior de beta2-simpatomiméticos. Reações alérgicas: Betabloqueadores, incluindo o Concor®, podem aumentar a sensibilidade a alergênicos e a severidade das reações anafiláticas uma vez que a contra-regulação adrenérgica sob beta-bloqueio pode ser aliviada.
O tratamento com adrenalina pode, nem sempre, render o efeito terapêutico esperado. Anestesia geral: Em pacientes submetidos a anestesia geral, o anestesista deve estar ciente do beta-bloqueio. Caso se considere necessário retirar o Concor® antes da cirurgia, isso deve ser feito gradualmente, e completado cerca de 48 horas antes da anestesia. Feocromocitoma: Em pacientes com tumor da glândula adrenal (feocromocitoma) o Concor® somente deve administrado após um bloqueio alfa-receptor prévio. Tireotoxicose: Sob tratamento com Concor® os sintomas de hiperfunção da tireóide (tireotoxicose) podem ser mascarados.
Populações especiais
Até o presente momento não há suficiente experiência terapêutica disponível para o Concor®, em pacientes com insuficiência cardíaca e diabetes melittus do tipo I, dependentes de insulina, função renal severamente prejudicada, função hepática severamente prejudicada, cardiomiopatia restritiva, doenças do coração congênitas ou doença cardíaca valvar orgânica hemodinamicamente relevante concomitantes. Não há, também, experiência terapêutica suficiente disponível em pacientes com insuficiência cardíaca e infarto miocárdico no período dos últimos 3 meses. Não há experiência suficiente com o bisoprolol em crianças, assim sendo, o uso de Concor® não pode ser recomendado para as mesmas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Em um estudo com pacientes sofrendo de doença arterial coronariana o bisoprolol não afetou o desempenho ao dirigir dos pacientes. Entretanto, dependendo da resposta individual do paciente ao tratamento, pode haver impedimento na capacidade de dirigir ou usar máquinas. Isso precisa ser considerado em particular no início do tratamento, ao haver mudança de medicamento, ou em conjunção com álcool.
Gravidez e lactação
Durante a gravidez o Concor® somente é recomendado após cuidadosa avaliação da taxa de risco-benefício feita pelo médico. Em geral, os beta-bloqueadores reduzem o fluxo sanguíneo placentário e podem afetar o desenvolvimento do feto. Os fluxos sanguíneos placentários e uterinos, assim como o crescimento do feto devem ser monitorados e, em caso de efeitos nocivos sobre a gravidez ou sobre o feto, medidas terapêuticas alternativas devem ser consideradas. O recém-nascido deve ser monitorado de perto após o parto. Podem ocorrer sintomas de glicose reduzida no sangue e taxa de pulso mais lenta, geralmente nos primeiros três (3) dias de vida. Não há dados sobre excreção de bisoprolol em leite humano ou de segurança da exposição ao bisoprolol em crianças. Assim sendo, a administração de Concor® não é recomendada durante a amamentação.
Advertências
O uso de Concor® requer um constante acompanhamento médico, especialmente no início do tratamento. O tratamento não deve ser interrompido sem o consentimento de seu médico. A súbita interrupção do tratamento com beta-bloqueadores pode, em alguns pacientes com insuficiência cardíaca, causar agravamento de angina de peito, arritmia ventricular ou infarto miocárdico. Caso o paciente sofra de hipertireoidismo, a súbita interrupção pode causar aumento dos sintomas.
Este medicamento não é recomendado para crianças de qualquer faixa etária. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem a devida orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico no caso de suspeita de gravidez.
Informe seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe seu médico caso você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados
Uma vez que o medicamento diminui a pressão sanguínea, alguns pacientes podem ter sua capacidade para dirigir veículo ou operar máquina prejudicada, especialmente no início do tratamento ou no caso de uso simultâneo de álcool. Informe seu médico acerca de quaisquer medicamentos que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Interações medicamentosas
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. O medicamento não deve ser tomado com bebidas alcoólicas. O efeito e tolerabilidade dos medicamentos podem ser influenciados pela ingestão simultânea de outro medicamento. Tais interações também podem ocorrer caso tenha decorrido um curto espaço de tempo desde o uso de outro medicamento. Informe ao seu médico se estiver tomando quaisquer outros medicamentos – mesmo aqueles sem prescrição médica.
Combinações não recomendadas
Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável
Agentes anti-arrítmicos classe I (ex. quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona) podem aumentar o efeito depressivo do Concor sobre a condução do impulso atrioventricular e da contratilidade do coração.
Todas as indicações
Antagonistas de cálcio do tipo verapamil e, em uma menor extensão do tipo diltiazem, podem levar a uma contratilidade reduzida do músculo cardíaco e condução do impulso atrioventricular retardado quando usados, concomitantemente, com o Concor. Em especial, a administração intravenosa de verapamil em pacientes em tratamento com β-bloqueadores pode levar a hipotensão profunda e bloqueio atrioventricular. Agentes anti-hipertensivos com ação central (ex. clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina), podem levar a uma redução da freqüência cardíaca e do volume cardíaco, assim como a vasodilatação devido a uma diminuição no tônus simpático central. A retirada abrupta, particularmente se antes da descontinuação do beta-bloqueador, pode aumentar o risco de “hipertensão rebote”.
Combinações a serem usadas com cautela Tratamento de hipertensão ou doença cardíaca coronária (angina de peito)
Agentes anti-arrítmicos classe I (ex. quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona), podem aumentar o efeito depressivo do Concor® sobre a condução do impulso atrioventricular e da contratilidade do coração.
Todas as indicações
Antagonistas de cálcio do tipo diidropiridínicos (ex.n nifedipina, amlodipina), podem aumentar o risco de hipotensão quando usados concomitantemente com o Concor®. Não se pode excluir um risco aumentado de maior deterioração da função de bombeamento ventricular, em pacientes com insuficiência cardíaca. Agentes anti-arrítmicos classe III (ex. amiodarona) podem aumentar o efeito inibidor do Concor® sobre a condução do impulso atrioventricular. ß-bloqueadores tópicos (e.g. colírios para tratamento de glaucoma) podem aumentar os efeitos sistêmicos do Concor®. Medicamentos parassimpatomiméticos podem aumentar o efeito inibidor sobre a condução do impulso atrioventricular e o risco de bradicardia quando usado concomitantemente com o Concor®. O efeito da diminuição de açúcar no sangue da insulina, ou de medicamentos anti-diabéticos orais, pode ser aumentado. Os sinais de advertência de redução de glicose no sangue (hipoglicemia)
– taxa cardíaca especialmente acelerada (taquicardia)
– podem ser mascarados ou suprimidos. Tais interações são consideradas como ocorrendo mais provavelmente com ß-bloqueadores não seletivos. Os agentes anestésicos podem aumentar o risco de ações cardiodepressivas do Concor®., levando à hipotensão. Glicosídeos cardíacos (digitálicos) podem levar a um aumento no tempo de condução do impulso e, dessa maneira, na taxa cardíaca quando usados concomitantemente com o Concor®. Antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) podem reduzir o efeito de redução da pressão sanguínea do Concor®. -Simpatomiméticos (e.g. isoprenalina, dobutamina) usados em combinação com o Concor® podem levar a um efeito reduzido de ambos agentes. Uma combinação de Concor® com simpatomiméticos que ativam tanto - quanto -adrenoceptores (e.g. noradrelina, adrenalina) pode intensificar os efeitos vasoconstritores mediados por -adrenoceptores destes agentes levando a aumento de pressão sanguínea. Tais interações são consideradas mais prováveis com -bloqueadores não seletivos. Agentes anti-hipertensivos assim como outros medicamentos com potencial para baixar a pressão sanguínea (e.g. antidepressivos tricíclicos, barbituratos, fenotiazinas) podem aumentar o efeito de diminuição da pressão sanguínea do Concor®.
Combinações a serem consideradas
A mefloquina pode aumentar o risco de desaceleração da frequência cardíaca (bradicardia), caso seja usado em combinação com o Concor®. Inibidores de oxidase monoamina (exceto inibidores -MAO) podem melhorar o efeito hipotensivo dos beta-bloqueadores. O uso concomitante pode também ser um risco para crise hipertensiva.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspectos físicos
Concor® 1.25 – comprimidos brancos e redondos.
Concor® 2.5 – comprimidos em forma de coração,brancos e sulcados.
Concor® 5 – comprimidos em forma de coração, brancos amarelados e sulcados.
Concor® 10 – comprimidos em forma de coração, laranja pálido-laranja claro e sulcados.
Características organolépticas
Leia item Aspectos Físicos
Dosagem
Tratamento de hipertensão ou angina de peito.
Em todos os casos o regime de dosagem é ajustado individualmente por seu médico, de acordo, em particular, com a pulsação e o sucesso terapêutico. A dose inicial normal é 5mg de Fumarato de bisoprolol (1 comprimido de Concor® 5) uma vez ao dia. Caso seja necessário, a dose pode ser aumentada para 10mg de Fumarato de bisoprolol (1 comprimido de Concor®10) uma vez ao dia. A dose máxima recomendada é de 20mg de Fumarato de bisoprolol uma vez ao dia.
O Concor® deve ser usado com cautela em pacientes com hipertensão ou angina de peito, e conseqüente insuficiência cardíaca.
Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável
O início do tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável com o Concor® necessita de uma fase de titulação especial, e requer monitoramento regular pelo médico. Uma pré-condição para o tratamento com bisoprolol é insuficiência cardíaca crônica estável sem insuficiência aguda. Recomenda-se que o médico executando o tratamento seja experiente no gerenciamento de insuficiência cardíaca crônica. A dose inicial recomendada é 1.25mg de Fumarato de bisoprolol uma vez ao dia. Dependendo da tolerância individual, a dose é aumentada gradualmente para 2.5mg, 3.75mg, 5mg, 7.5mg e 10mg de Fumarato de bisoprolol uma vez ao dia, em intervalos de duas ou mais semanas. 1ª semana: 1.25mg de Fumarato de bisoprolol uma vez ao dia, caso seja bem tolerado aumentar para 2ª semana:2.5mg de Fumarato de bisoprolol uma vez ao dia, caso seja bem tolerado aumentar para 3ª semana: 3.75mg de Fumarato de bisoprolol (um comprimido de Concor® 1,25 e um comprimido de Concor® 2,5) uma vez ao dia, caso seja bem tolerado aumentar para 4ª – 7ª semana: 5mg de Fumarato de bisoprolol uma vez ao dia, caso seja bem tolerado aumentar para 8ª – 11ª semana: 7.5mg de Fumarato de bisoprolol (um comprimido de Concor® 2,5 e um comprimido de Concor® 5) uma vez ao dia, caso bem tolerado aumentar para 12ª semana em diante: 10mgde Fumarato de bisoprolol uma vez ao dia como manutenção do tratamento. Caso um aumento de dosagem não seja bem tolerado, o tratamento deve ser mantido com uma dosagem mais baixa. A dose máxima recomendada é de 10mg de Fumarato de bisoprolol uma vez ao dia. É recomendado um monitoramento rigoroso dos sinais vitais (pressão sanguínea, freqüência cardíaca) e sintomas de piora da insuficiência cardíaca durante a fase de titulação.
Modificação do tratamento
Caso, durante a fase de titulação ou depois desta, ocorram piora transitória da insuficiência cardíaca, retenção de líquido, hipotensão ou bradicardia, recomenda-se a reconsideração da dosagem da medicação concomitante. Também pode ser necessário baixar temporariamente a dose de bisoprolol, ou considerar a descontinuação. A re-introdução e/ou re-titulação do bisoprolol deve sempre ser considerada quando o paciente se tornar novamente estável.
Duração do tratamento para todas as indicações
O tratamento com o Concor® é, geralmente, uma terapia a longo prazo. Não parar o tratamento abruptamente, ou mudar a dose recomendada, sem falar primeiro com seu médico, uma vez que isso pode levar a uma piora transitória da condição cardíaca. Especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica, o tratamento não deve ser descontinuado subitamente. Caso seja necessária a descontinuação, a dose diária é diminuída gradualmente.
Populações especiais Deficiência hepática ou renal:
Tratamento de hipertensão ou angina de peito: em pacientes com desordens das funções hepáticas ou renais de severidade leve a moderada, normalmente não é necessário ajuste na dosagem. Em pacientes com deficiência renal severa (liberação de creatinina < 20ml/min) e em pacientes com deficiência hepática severa, não deve ser excedida uma dose diária de 10mg de Fumarato de bisoprolol. Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável: não há informação acerca da farmacocinética do bisoprolol em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e deficiência renal ou hepática concomitante. A titulação da dose nessas populações deve, portanto, ser feita com particular cautela.
Idosos:
Não é necessário nenhum ajuste de dose.
Como usar o medicamento
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigação, com algum líquido, pela manhã, com ou sem alimento. Siga a orientação de seu médico, sempre observando o horário, doses e duração do tratamento. O uso de Concor® requer um constante acompanhamento médico, especialmente no início do tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento seu o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reações Os efeitos adversos descritos abaixo estão separados de acordo com um sistema de classes de órgãos. As freqüências estão classificadas como a seguir: Muito comum (afeta mais de 1 pessoa em 10) Comum (afeta menos de 1 pessoa em dez 10) Incomum (afeta menos de 1 pessoa em 100) Raro (afeta menos de 1 pessoa em 1.000) Muito raro (afeta menos de 1 pessoa em 10.000) Investigações Raro: triglicérides aumentados, enzimas hepáticas aumentadas (TGO, TGP). Desordens cardíacas Muito comum: bradicardia (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica) Comum: piora de insuficiência cardíaca pré-existente (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica) Incomum: distúrbios da condução AV; bradicardia (em pacientes com hipertensão ou angina de peito); piora de insuficiência cardíaca pré-existente (em pacientes com hipertensão ou angina de peito)
Desordens do sistema nervoso
Comum: tontura*, dor de cabeça*
Desordens oculares Raro: fluxo lacrimal reduzido (a ser considerado caso o paciente use lentes de contato) Muito raro: conjuntivite
Desordens do labirinto e ouvido Raro: desordens na audição
Desordens mediastinais, torácicas e respiratórias Incomum: broncoespasmo em pacientes com asma brônquica, ou histórico de doença obstrutiva das vias aéreas. Raro: rinite alérgica
Desordens gastrointestinais Comum: reclamações gastrointestinais como náusea, vômito, diarréia, constipação.
Desordens do tecido subcutâneo e pele Raro: reações de hipersensibilidade tais como coceira, vermelhidão, erupções. Muito raro: alopecia. Os beta-bloqueadores podem provocar, ou piorar, a psoríase ou induzir erupções semelhantes a psoríase.
Desordens do tecido conectivo e musculoesquelético Incomum: fraqueza muscular, câimbras musculares.
Desordens vasculares Comum: sensação de frio ou dormência nas extremidades, hipotensão, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca.
Desordens em geral Comum: astenia (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica) fadiga* Incomum: astenia (em pacientes com hipertensão ou angina de peito)
Desordens hepatobiliares Raro: hepatite
Desordens do seio e sistema reprodutivo Raro: desordens de potência.
Desordens psiquiátricas Incomum: depressão, desordens do sono Raro: pesadelos, alucinações Aplica-se somente a pacientes com hipertensão ou angina de peito. *Estes sintomas ocorrem, especialmente, no início da terapia. Eles são geralmente leves e desaparecem, normalmente, nas primeiras 1-2 semanas. Informe ao seu médico se notar quaisquer dos efeitos colaterais listados acima, ou quaisquer outros efeitos indesejáveis ou inesperados. Para prevenir reações graves, fale com um médico imediatamente caso um efeito colateral, ocorrido repentinamente, seja severo ou piore rapidamente.
O QUE FAZER CASO ALGUÉM INGIRA UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Os sinais mais frequentemente observados com a superdose de beta-bloqueadores são baixa freqüência cardíaca (bradicardia), hipotensão, insuficiência cardíaca aguda, broncoespasmo e hipoglicemia. No caso de suspeita de superdose de Concor, favor informar seu médico imediatamente. Dependendo do grau de superdose, seu médico pode então decidir quais medidas tomar. Em geral, se ocorre superdose, o tratamento com bisoprolol é suspenso e é fornecido tratamento sintomático e de apoio. Dados limitados sugerem que o bisoprolol é dificilmente dialisável.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter em temperatura ambiente (15º C – 30º C). Proteger de luz e umidade. Todo medicamento deve ser mantido longe do alcance de crianças.