Bula para paciente cosmegen

AÇÃO DO MEDICAMENTO

COSMEGENÒ é um composto que pertence ao grupo de antibióticos denominados actinomicinas, apresenta ação quimioterápica e funciona atacando células de crescimento rápido, isto pode prevenir o crescimento do câncer e reduzir seu tamanho.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
COSMEGENÒ possui efeitos anti-cancerosos e, portanto, é utilizado para tratar certos tipos de câncer. Em muitos casos, seu médico pode prescrever COSMEGENÒ com outros medicamentos (medicamentos para quimioterapia) e, possivelmente, com radioterapia.
RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
COSMEGENÒ é contra-indicado em pacientes que tiveram sérias reações alérgicas com o produto no passado e em pacientes que apresentam quadros recentes de varicela (catapora) ou herpes (herpes zoster). Advertências e Precauções COSMEGENÒ deve ser administrado somente com supervisão médica. COSMEGENÒ é ALTAMENTE TÓXICO, tanto o pó como a solução devem ser manuseados e administrados com cautela. Uma vez que a medicação é extremamente corrosiva para tecidos moles, deve ser utilizada por via intravenosa. A inalação de pó ou vapores e o contato com a pele e mucosas, especialmente ocular, devem ser evitados. Se ocorrer contato acidental com os olhos, uma lavagem abundante de pelo menos 15 minutos deve ser realizada imediatamente, seja com água, solução salina ou uma solução salina oftálmica balanceada, seguida de consulta oftálmica imediata. Se ocorrer contato acidental com a pele, a parte afetada deve ser abundantemente lavada com água, por pelo menos 15 minutos, enquanto se removem também roupas e sapatos contaminados. Cuidados médicos devem ser buscados imediatamente. Roupas contaminadas devem ser destruídas e os sapatos limpos exaustivamente antes de sua reutilização (Ver Manuseio Especial). Se ocorrer extravasamento durante o uso intravenoso, poderá haver lesão grave dos tecidos moles (Ver Manuseio Especial). Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Não há estudos de COSMEGEN® (dactinomicina) administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa.
Interações Medicamentosas:
A interação do COSMEGEN® com outros medicamentos ainda não foi formalmente estabelecida. A literatura e os relatórios do banco de dados de segurança não sugerem uma interação clinicamente significativa entre o COSMEGEN® e outros medicamentos. A dactinomicina pode interferir com os procedimentos de bioensaio na determinação dos níveis dos medicamentos antibacterianos. Restrições a grupos de risco
Testes laboratoriais: tem-se relatado diversas anormalidades das funções renal, hepática e da medula óssea em pacientes com doença neoplásica recebendo COSMEGENÒ. Devem ser verificados, frequentemente, os parâmetros das funções renal, hepática e da medula óssea. COSMEGENÒ pode interferir com os procedimentos de ensaio biológico para determinação do nível de medicamentos antibacterianos.
Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. COSMEGENÒ só deve ser utilizado em gestantes quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
Lactação: não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Em razão do fato de muitos medicamentos serem excretados no leite materno e do potencial para reações adversas graves em lactentes com COSMEGENÒ, deve-se decidir descontinuar o aleitamento e/ou a medicação, levando-se em consideração a importância desta para a mãe. Uso pediátrico: a maior freqüência de efeitos tóxicos de COSMEGENÒ em lactentes sugere que esta medicação deve ser administrada somente em crianças maiores de 12 meses. Problemas sérios no fígado foram relatados com COSMEGEN®, especialmente em crianças menores de 4 (quatro) anos de idade.
Uso em idosos: Estudos clínicos com COSMEGENÒ não incluíram número suficiente de pacientes com idade a partir de 65 anos para determinar se estes respondem de modo diferente que pacientes mais novos. No entanto, uma análise de estudos realizados por um grupo de pesquisas oncológicas norte-americano (ECOG), por um período de 13 anos, sugere que a administração de COSMEGENÒ a pacientes idosos pode estar associada ao aumento de risco de mielossupressão, comparado a pacientes mais novos. COSMEGENÒ é um medicamento classificado na categoria de risco D na gravidez. Pode ser aconselhável empregar doses menores para pacientes obesos ou quando a quimioterapia e a radioterapia estiverem sendo aplicadas.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.” “Este medicamento é contra-indicado na faixa-etária abaixo de 1 ano.” “Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.” “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
MODO DE USO
COSMEGENÒ é um pó estéril liofilizado, de coloração variando do amarelo ao laranja, para injeção por via intravenosa ou por perfusão regional após reconstituição. A solução se torna clara e dourada após reconstituição. COSMEGENÒ deve ser administrado por via intravenosa na forma de injeção, em uma veia ou artéria. Em alguns casos, pode ser injetado diretamente na artéria que supre o câncer de sangue, em um método chamado de perfusão regional. COSMEGENÒ vai ser prescrito por um médico que vai determinar a dose e a forma de aplicação mais apropriada.
O tipo de injeção e sua(s) dose(s) vão depender do tipo de câncer apresentado e dos outros medicamentos de quimioterapia e/ou radioterapia que você está ou não recebendo. É muito importante que você continue a receber COSMEGENÒ pelo período receitado por seu médico. Você vai ser informado por seu médico quando você pode parar de receber COSMEGENÒ. COSMEGENÒ deve ser administrado por via intravenosa. Uma grande variedade de esquemas de quimioterapia com agente único ou combinados com COSMEGENÒ pode ser utilizada. Uma vez que esquemas quimioterápicos mudam constantemente, a posologia e a administração devem ser realizadas sob supervisão direta de um médico familiarizado com as práticas oncológicas atuais e novos avanços em terapia. Os esquemas sugeridos a seguir são baseados em revisões de literatura atual, relacionada a COSMEGENÒ e estão relacionadas por ciclo: Tumor de Wilms, Rabdomiosarcoma e Sarcoma de Ewing Esquemas variados incluindo outros agentes quimioterápicos e COSMEGENÒ 15 mcg/kg/dia, por via intravenosa, por cinco dias, foram utilizados no tratamento de tumor de Wilms, rabdomiosarcoma e sarcoma de Ewing. Carcinoma Testicular 1.000 mcg/m2 por via intravenosa, no primeiro dia, como parte do esquema de combinação com ciclofosfamida, bleomicina, vimblastina e cisplatina.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.” “Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” “Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.”
REAÇÕES ADVERSAS
Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações indesejáveis. Como acontece com a maioria dos medicamentos para quimioterapia, existem reações indesejáveis associadas com COSMEGENÒ, uma vez que afeta tanto as células cancerígenas como as células normais. Alguns destes efeitos não aparecem antes de dois a quatro dias após o término do ciclo de terapia e podem não chegar ao máximo até que uma ou duas semanas tenham se passado. As reações indesejáveis normalmente desaparecem após o final do tratamento. Reações indesejáveis associadas a COSMEGENÒ incluem: sentimento geral de desconforto, cansaço, sonolência, febre, dor muscular, diminuição nos níveis de cálcio, retardo de crescimento, infecção, inflamação pulmonar, dificuldade para engolir, inflamação dos lábios ou esôfago, inflamação na garganta, perda de apetite, náusea, vômito, dor abdominal, diarréia, ulcerações na boca, estômago ou intestinos, inflamação no reto, problemas graves de fígado, perda de cabelo, erupções na pele, espinhas, aparecimento repentino de vermelhidão e descoloração de pele previamente exposta à radiação, queimação, vermelhidão ou inchaço no local da aplicação, aparecimento de bolhas, vermelhidão ou inchaço do membro tratado por perfusão regional e desordens que afetam componentes sangüíneos, normalmente detectadas por exames de sangue (os sintomas incluem cansaço, palidez, hematomas prolongados após contusão e infecção aumentada). Outras reações indesejáveis raramente também podem ocorrer e, como com qualquer medicamento, algumas reações podem ser graves e pode levar ao óbito.
“Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para a comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.”
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Há informações limitadas quanto à superdosagem nos seres humanos. Os sintomas da superdosagem incluem náuseas, vômitos, diarréia, mucosite, incluindo estomatite, úlcera gastrointestinal, problemas de pele incluindo exantema, descamação e epirdemólise, depressão hemopoiética severa, doença venoclusiva, insuficiência renal aguda e morte. Não existem informações específicas sobre o tratamento de uma superdosagem com o COSMEGEN®. O tratamento é sintomático e de suporte. É aconselhável verificar a integridade da pele e da membrana mucosa e verificar a função renal, hepática e da medula óssea com frequência.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
COSMEGENÒ deve ser armazenado em sua embalagem original a temperatura ambiente abaixo de 25ºC. Protegido da luz e umidade. Após a reconstituição, qualquer quantidade não utilizada deve ser descartada. Devido ao risco de contaminação microbiana, a medicação deve ser administrada logo após a reconstituição. Uso: Ver Modo de usar e cuidados de conservação após aberto. “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”