- Sumário do perfil de segurança
O perfil de segurança do perindopril é consistente com o perfil de segurança dos inibidores da ECA.
As reações adversas mais frequentes reportadas em estudos clínicos e observadas com perindopril são: tontura, cefaleia, parestesia, vertigem, distúrbios visuais, zumbido, hipotensão, tosse, dispneia, dor abdominal, constipação, diarreia, disgeusia, dispepsia, náusea, vômito, prurido, erupção, câimbras e astenia.
- Tabulação das reações adversas
As seguintes reações adversas foram observadas durante ensaios clínicos e/ou utilização pós-comercialização com o perindopril e classificados de acordo com a seguinte frequência:
Muito comum (>1/10); comum (>1/100 e <=1/10), incomum (>1/1000 e <=1/100); rara (>1/10000 e <=1/1000); muito rara (<=1/10000), incluindo relatos isolados.
| Classe de Sistemas de Órgãos | Reações Adversas | Frequência |
| Alterações no sistemasanguíneo e linfático | Eosinofilia | Incomum* |
| Agranulocitose ou pancitopenia | Muito rara |
| Diminuição da hemoglobina e hematócrito | Muito rara |
| Leucopenia/neutropenia | Muito rara |
| Anemia hemolítica em pacientes com deficiênciacongênita da G-6PDH (ver item 5) | Muito rara |
| Trombocitopenia | Muito rara |
| Alterações metabólicas eNutricionais | Hipoglicemia (ver itens 5 e 6) | Incomum* |
| Hipercalemia reversível com descontinuação (ver item 5) | Incomum* |
| Hiponatremia | Incomum* |
| Alterações psiquiátricas | Alterações de humor | Incomum |
| Alterações no sono | Incomum |
| Alterações do sistema nervoso | Tontura | Comum |
| Cefaleia | Comum |
| Parestesia | Comum |
| Vertigem | Comum |
| Sonolência | Incomum* |
| Síncope | Incomum* |
| Confusão | Muito rara |
| Alterações visuais | Distúrbios visuais | Comum |
| Alterações no ouvido elabirinto | Zumbido | Comum |
| Alterações cardíacas | Palpitações | Incomum* |
| Taquicardia | Incomum* |
| Angina pectoris (ver item 5) | Muito rara |
| Arritmia | Muito rara |
| Infarto do miocárdio, possivelmente secundário ahipotensão excessiva em pacientes de alto risco (ver item5) | Muito rara |
| Alterações vasculares | Hipotensão (e efeitos relacionados à hipotensão) | Comum |
| Vasculite | Incomum |
| Acidente vascular cerebral, possivelmente secundário ahipotensão excessiva em pacientes de alto risco (ver item5) | Muito Rara |
| Alterações respiratórias,torácica e no mediastino | Tosse | Comum |
| Dispneia | Comum |
| Broncoespasmo | Incomum |
| Pneumonia eosinofílica | Muito rara |
| Rinite | Muito rara |
| Alterações gastrointestinais | Dor abdominal | Comum |
| Constipação | Comum |
| Diarreia | Comum |
| Disgeusia | Comum |
| Dispepsia | Comum |
| Náusea | Comum |
| Vômito | Comum |
| Boca seca | Incomum |
| Pacreatite | Muito rara |
| Alterações hepato-biliares | Hepatite citolítica ou colestática (ver item 5) | Muito rara |
| Alterações da pele e tecidosubcutâneo | Prurido | Comum |
| Erupção | Comum |
| Urticária (ver item 5) | Incomum |
| Angiodema de face, extremidades, lábios, membranasmucosas, língua, glote e/ou laringe (ver item 5) | Incomum |
| Reações de fotossensibilidade | Incomum |
| Penfigóide | Incomum |
| Hiperidrose | Incomum |
| Alterações do tecido conjuntivoe músculo esquelético | Eritema multiforme | Muito rara |
| Câimbras musculares | Comum |
| Artralgia | Incomum* |
| Mialgia | Incomum* |
| Alterações renais e urinárias | Insuficiência renal | Incomum |
| Insuficiência renal aguda | Muito rara |
| Alterações do sistemareprodutivo e mama | Disfunção erétil | Incomum |
| Alterações Gerais e no local deadministração | Astenia | Comum |
| Dor no peito | Incomum* |
| Mal-estar | Incomum* |
| Edema periférico | Incomum* |
| Pirexia | Incomum* |
| Investigações | Incomum*Aumento da ureia no sangue | Incomum* |
| Aumento da creatinina no sangue | |
| | Aumento da bilirrubina no sangue | Raro |
| Aumento das enzimas hepáticas | Raro |
| Lesões, envenenamento ecomplicações emprocedimentos | Queda | Incomum* |
*Frequência calculada a partir de estudos clínicos para eventos adversos detectados de relatos espontâneos.
Ensaios clínicos
Durante o período randomizado do estudo EUROPA, apenas os eventos adversos graves foram coletados. Poucos pacientes apresentaram eventos adversos graves: 16 (0,3%) dos 6122 pacientes tratados com perindopril e 12 (0,2%) dos 6107 pacientes tratados com placebo. Nos pacientes tratados com perindopril, foi observada hipotensão em 6 pacientes, angiodema em 3 pacientes e parada cardíaca súbita em 1 paciente. Foram excluídos mais pacientes devido a tosse, hipotensão ou outra intolerância no grupo tratado com perindopril 6,0% (n=366) versus grupo tratado com placebo 2,1% (n=129).
Notificação de suspeita de reações adversas
Notificar suspeitas de reações adversas após autorização do medicamento é importante. Isso permite a continuação do monitoramento do balanço risco/benefício do produto.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.