As reações adversas relatadas abaixo são classificadas da seguinte forma, de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito comuns: afetam mais de 1 paciente em cada 10;
Comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100;
Incomuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 1.000;
Raras: afetam 1 a 10 pacientes em cada 10.000;
Muito raras: afetam menos de 1 paciente em cada 10.000.
Crinone® é geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, os seguintes eventos adversos foram reportados durante tratamento com Crinone®. A maioria dos eventos adversos observados em estudos clínicos não pode ser distinguida dos sintomas comuns no início da gravidez.
Reações comuns:
Dor abdominal, dor no períneo, cefaléia, constipação, diarreia, náuseas, dores articulares, depressão, diminuição da libido, nervosismo, sonolência, dor ou sensibilidade nas mamas, dispareunia, noctúria.
Alergia, inchaço, cãibras, fadiga, dor, tontura, vômitos, monilíase genital, prurido vaginal, agressividade, esquecimento, secura vaginal, cistite, infecção do trato urinário, corrimento vaginal.
Os efeitos adversos com Crinone® são qualitativamente idênticos àqueles descritos na literatura médica para a progesterona natural, mas a sua frequência parece ser menor. A maioria dos efeitos adversos são leves e transitórios, e comumente regridem com a continuação do uso de Crinone®.
Além disso, existem relatos pós-comercialização de sangramento intermenstrual (spotting), irritação vaginal e outras reacões leves no local da aplicação, bem como reações de hipersensibilidade, geralmente na forma de erupção cutânea. Para as reações adversas identificadas durante a vigilância pós-comercialização, a quantificação da frequência não foi determinada, mas é provavelmente de rara a muito rara.
Um dos excipientes de Crinone®, o ácido sórbico, pode provocar reações cutâneas locais (como dermatite de contato).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.