Um total de 1716 indivíduos foi avaliado em estudos clínicos de DEFINITY ativado. Neste grupo, 1063 (61,9%) eram homens e 653 (38,1%) eram mulheres, 1328 (77,4%) eram brancos, 258 (15,0%) negros, 74 (4,3%) hispânicos e 56 (3,3%) foram classificados como pertencentes a outros grupos raciais ou étnicos. A média da idade foi de 56,1 anos (variação de 18 a 93). Mortes e eventos adversos sérios: Entre os 1716 pacientes que utilizaram DEFINITY, 30 pacientes apresentaram eventos adversos sérios, incluindo oito mortes. Nenhum evento adverso sério estava relacionado à administração de DEFINITY. As 8 mortes ocorreram vários dias após a administração de DEFINITY e foram atribuídas a distúrbios subjacentes. Os outros eventos adversos sérios relatados foram atribuídos à progressão ou ao tratamento dos distúrbios subjacentes. Interrupção: Foram relatados 15 casos de interrupção com uma média de 41,5 anos. Nove desses pacientes interromperam o tratamento após a primeira injeção. Um paciente apresentou reação de hipersensibilidade com urticária e prurido e todos os outros pacientes apresentaram tontura, dor no tórax, dispnéia ou dor nas costas. Os eventos adversos foram observados alguns minutos após a administração do medicamento (1 - 15 minutos) e foram considerados de intensidade moderada, normalmente desaparecendo sem tratamento alguns minutos ou horas após o início. Foi feita uma subanálise por idade, sexo e grupo racial. A incidência geral de eventos adversos foi semelhante na faixa etária < 65 anos e na faixa etária ³ 65 anos, semelhante em homens e em mulheres e semelhante entre todos os grupos raciais e étnicos. Os eventos adversos (EAs) mais freqüentes relacionados ao tratamento foram dor de cabeça (2,3%), dor renal/costas (1,2%), rubor (1,1%) e náusea (1,0%). A incidência de todos os eventos adversos novos e relacionados ao tratamento que ocorreram em ³ 0,5% de todos os pacientes admitidos nos estudos feitos com DEFINITY encontra-se na tabela 8: Tabela 8: Experiências adversas novas e relacionadas ao tratamento, ocorridas em ³0,5% de todos os indivíduos tratados com DEFINITY ativado. (continua na bula original)