Detrusitol® LA deve ser administrado com cautela à pacientes com:
–Risco de retenção urinária;
–Risco de diminuição da motilidade gastrintestinal;
–Insuficiência renal (vide item 8. Posologia e Modo de Usar – Uso em pacientes com insuficiência renal e vide item 3. Características Farmacológicas – Grupos Específicos de Pacientes);
–Insuficiência hepática (vide item 8. Posologia e Modo de Usar – Uso em pacientes com insuficiência hepática e vide item 3. Características Farmacológicas – Grupos Específicos de Pacientes);
–Glaucoma controlado de ângulo estreito;
–Miastenia grave.
Em um estudo sobre o efeito de comprimidos de liberação imediata de tolterodina sobre o intervalo QT, o efeito sobre o intervalo QT pareceu ser maior para 8 mg/dia (duas vezes a dose terapêutica) comparado com 4 mg/dia e foi mais evidente em metabolizadores fracos do CYP2D6 do que em metabolizadores amplos (vide item 3. Características Farmacológicas).
O efeito da tolterodina 8 mg/dia não foi maior do que o observado depois de quatro dias de dosagem terapêutica com o controle ativo de moxifloxacino. Contudo, os intervalos de confiança coincidiram.
Essas observações devem ser consideradas em decisões clínicas antes de prescrever Detrusitol® LA para pacientes com:
-Prolongamento do intervalo QT congênito ou adquirido;
-Pacientes sendo tratados por medicações antiarrítmicas da Classe IA (por ex. quinidina, procainamida) ou Classe III (por ex. amiodarona, sotalol).
Inibidores do CYP3A4
A dose diária total recomendada é de 2 mg de tolterodina para pacientes que estão utilizando concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4, como antibióticos macrolídeos (por ex. eritromicina e claritromicina) ou agentes antifúngicos azólicos (por ex. cetoconazol, itraconazol e miconazol) (vide item 8. Posologia e Modo de Usar – Uso com potentes inibidores do CYP3A4 e vide item 6. Interações Medicamentosas).
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Gravidez e Lactação
Gravidez
Não foram conduzidos estudos em mulheres grávidas. Portanto, Detrusitol® LA deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.
Detrusitol® LA é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Lactação
O uso de tolterodina durante o período de amamentação deve ser evitado, pois ainda não estão disponíveis dados sobre a excreção deste fármaco no leite materno.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
A habilidade para dirigir e operar máquinas pode ser negativamente afetada. Os pacientes devem ser aconselhados a ter cautela.
O tartarato de tolterodina é associado aos efeitos anticolinérgico do sistema nervoso central (SNC) incluindo sonolência e tonturas (vide item 9. Reações Adversas). Pacientes devem ser monitorados por sinais de efeitos colinérgicos no SNC, particularmente após o início do tratamento ou aumento de dose. Os pacientes devem ser orientados a não dirigir e operar máquinas até que o efeito do medicamento tenha sido determinado. Se o paciente apresentar efeitos colinérgicos no SNC, deverá ser considerada a redução de dose ou descontinuação do tratamento.
Advertências detrusitol la
DETRUSITOL LA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de DETRUSITOL LA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com DETRUSITOL LA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.