Pó liófilo injetável
HAEMATE® P 250 UI/ 600 UI: Embalagem com 1 frasco-ampola com 250 UI de fator VIII de coagulação e 600 UI de fator de von Willebrand, 1 frasco-ampola com 5 mL de diluente, acompanhado de 1 dispositivo de transferência.
HAEMATE® P 250 UI/ 600 UI: Embalagem com 1 frasco-ampola com 250 UI de fator VIII de coagulação e 600 UI de fator de von Willebrand, 1 frasco-ampola com 5 mL de diluente, acompanhado de 1 dispositivo de transferência com filtro.
HAEMATE® P 500 UI/ 1.200 UI: Embalagem com 1 frasco-ampola com 500 UI de fator VIII de coagulação e 1.200 UI de fator de von Willebrand, 1 frasco-ampola com 10 mL de diluente, acompanhado de 1 dispositivo de transferência.
HAEMATE® P 500 UI/ 1.200 UI: Embalagem com 1 frasco-ampola com 500 UI de fator VIII de coagulação e 1.200 UI de fator de von Willebrand, 1 frasco-ampola com 10 mL de diluente, acompanhado de 1 dispositivo de transferência com filtro.
HAEMATE® P 1.000 UI/ 2.400 UI: Embalagem com 1 frasco-ampola de 1.000 UI de fator VIII de coagulação e 2.400 UI de fator de von Willebrand, 1 frasco-ampola com 15 mL dediluente, acompanhado de 1 dispositivo de transferência.
HAEMATE® P 1.000 UI/ 2.400 UI: Embalagem com 1 frasco-ampola de 1.000 UI de fator VIII de coagulação e 2.400 UI de fator de von Willebrand, 1 frasco-ampola com 15 mL dediluente, acompanhado de 1 dispositivo de transferência com filtro.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
| | HAEMATE® P250 UI/ 600 UI | HAEMATE® P500 UI/ 1.200 UI | HAEMATE® P1.000 UI/ 2.400 UI |
| Atividade FVIII:C | 250 UI* | 500 UI* | 1.000 UI* |
| Atividade FvW:RCo | 600 UI** | 1.200 UI** | 2.400 UI** |
| Proteína total | 50-110 mg | 100-220 mg | 200-440 mg |
*Atividade do Fator VIII de coagulação
** Atividade do Fator de von Willebrand cofator de ristocetina
Excipientes: albumina humana, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio e água para injetáveis.
Cada mL da solução reconstituída contém:
| Componente | HAEMATE® P250 UI/600 UI | HAEMATE® P500 UI/1.200 UI | HAEMATE® P1.000 UI/2.400 UI |
| Atividade FVIII:C | 50 UI/mL | 50 UI/mL | 66,6 UI/mL |
| Atividade FvW:RCo | 120 UI/mL | 120 UI/mL | 160 UI/mL |
A atividade específica de HAEMATE® P é aproximadamente 3-17 UI de FvW:RCo/mg de proteína.
A potência (UI) do fator VIII (FVIII) é determinada usando o ensaio cromogênico da Farmacopeia Europeia. A atividade específica de HAEMATE® P é aproximadamente 2-6 UI de FVIII/mg de proteína.