As reações adversas a seguir são baseadas na experiência pós-comercialização. São usadas as seguintes categorias de frequência:
Muito comum: 1/10; Comum: 1/100 e < 1/10; Incomum: 1/1.000 e < 1/100; Rara: 1/10.000 e < 1/1.000; Muito rara: < 1/10.000; Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
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Local |
Reação adversa |
Frequência |
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Transtornos do sistema hematológico e linfático
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Hipervolemia Hemólise Inibição do FvW Inibição do FVIII |
Desconhecida Desconhecida Muito rara Muito rara |
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Transtornos gerais e condições no local de aplicação |
Febre |
Muito rara |
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Transtornos do sistema imunológico |
Hipersensibilidade (reações alérgicas) |
Muito rara |
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Transtornos do sistema vascular |
Trombose Eventos tromboembólicos |
Muito rara Muito rara |
Transtornos do sistema hematológico e linfático: quando doses muito grandes ou repetidas frequentemente são necessárias ou quando estão presentes inibidores ou quando cuidado pré e pós-cirúrgico está envolvido, todos os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de hipervolemia. Além disso, aqueles pacientes com grupos sanguíneos A, B e AB devem ser monitorados quanto aos sinais de hemólise intravascular e/ou de valores decrescentes do hematócrito.
Transtornos gerais e condições no local de aplicação: em ocasiões raras foi observada febre.
Transtornos do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, queimação e dor aguda no local de infusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, cefaleia, erupções da pele, hipotensão, letargia, náusea, inquietação, taquicardia, sensação de pressão no tórax, formigamento, vômito, respiração ofegante) foram observadas muito raramente e, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
– Doença de von Willebrand
Transtornos do sistema hematológico e linfático: muito raramente, os pacientes com doença de von Willebrand, especialmente do tipo 3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) para o fator de von Willebrand. Se isso ocorrer, o resultado será uma resposta clínica inadequada levando ao sangramento contínuo. Esses anticorpos são precipitantes e podem ocorrer concomitantemente com reações anafiláticas. Portanto, os pacientes apresentando reação anafilática devem ser avaliados quanto à presença de um inibidor.
Em tais casos recomenda-se que seja contatado um centro especializado em hemofilia.
Transtornos do sistema vascular: muito raramente, existe um risco de ocorrência de eventos trombóticos/tromboembólicos (incluindo embolia pulmonar).
Em pacientes recebendo medicamentos contendo fator de von Willebrand, os níveis plasmáticos elevados de FVIII:C por tempo prolongado podem aumentar o risco de eventos trombóticos (veja Advertências e Precauções).
– Hemofilia A
Transtornos do sistema hematológico e linfático: os pacientes com hemofilia A podem desenvolver, muito raramente, anticorpos neutralizantes (inibidores) para o fator VIII. Se isso ocorrer haverá uma resposta clínica insuficiente. Em tais casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
A experiência de estudos clínicos com HAEMATE® P em pacientes não tratados previamente é muito limitada. Portanto, não é possível fornecer números válidos sobre a incidência de inibidores específicos clinicamente relevantes.
Veja o item Advertências e Precauções para informações sobre a segurança relacionada a agentes transmissíveis.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.