– valsartana
Pacientes com depleção de sódio e/ou volume
Em pacientes com depleção grave de sódio e/ou hipovolemia, como nos que estejam recebendo altas doses de diuréticos, pode ocorrer, em casos raros, hipotensão sintomática após o início da terapia com a valsartana. A depleção de sódio e/ou a hipovolemia devem ser corrigidas antes do início do tratamento com a valsartana, por exemplo, pela redução da dose do diurético.
Se ocorrer hipotensão, manter o paciente em posição supina e, se necessário, administrar infusão venosa de solução salina fisiológica. O tratamento com a valsartana pode ser continuado, uma vez que a pressão arterial esteja estabilizada.
Pacientes com estenose arterial renal
A administração de valsartana por curto prazo a 12 pacientes com hipertensão renovascular secundária à estenose de artéria renal unilateral, não induziu qualquer mudança significativa na hemodinâmica renal, na creatinina sérica ou na ureia nitrogenada sanguínea (UNS). No entanto, como os medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) podem aumentar a ureia sanguínea e a creatinina sérica em pacientes com estenose de artéria renal unilateral ou bilateral, recomenda-se a monitoração desses pacientes como medida de segurança.
Pacientes com insuficiência renal
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal. No entanto, como não há dados disponíveis em casos graves [clearance (depuração) de creatinina < 10 mL/min], recomenda-se cautela.
O uso de BRAs– incluindo valsartana – ou inibidores da ECA juntamente com alisquireno deve ser evitado em pacientes com insuficiência renal grave (TFG < 30 mL/min) (vide “Interações Medicamentosas”).
Pacientes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática. A valsartana é eliminada principalmente como composto inalterado na bile, e pacientes com distúrbios biliares obstrutivos mostraram clearance (depuração) mais baixo de valsartana (vide “Características farmacológicas”). Deve-se tomar cuidado especial ao se administrar a valsartana a pacientes com distúrbios biliares obstrutivos.
Pacientes com insuficiência cardíaca/Pós-infarto do miocárdio
Pacientes com insuficiência cardíaca ou em tratamento do pós-infarto do miocárdio que utilizam a valsartana normalmente apresentam alguma redução na pressão arterial, mas a descontinuação da terapêutica devida a uma hipotensão sintomática persistente não é usualmente necessária quando a posologia correta é seguida.
Cuidados devem ser tomados ao iniciar o tratamento em pacientes com insuficiência cardíaca ou pós-infarto do miocárdio (vide “Posologia”).
Como consequência da inibição do SRAA, alterações na função renal podem ser antecipadas em indivíduos suscetíveis. Nos pacientes com insuficiência cardíaca grave, cuja função renal pode depender da atividade SRAA, o tratamento com inibidores da ECA ou com antagonistas do receptor da angiotensina foi associado à oligúria e/ou azotemia progressiva e (raramente) com insuficiência renal aguda e/ou morte. A avaliação dos pacientes com insuficiência cardíaca ou pós-infarto do miocárdio deve sempre incluir a avaliação da função renal.
Em pacientes com insuficiência cardíaca, cuidados devem ser tomados com a tripla combinação de um inibidor da ECA, de um betabloqueador e a valsartana.
Para pacientes com infarto do miocárdio recente, a combinação de captopril e valsartana não demonstrou nenhum benefício clínico adicional, porém demonstraram um aumento no risco dos efeitos adversos comparado à monoterapia. Portanto, esta combinação não é recomendada para pacientes com infarto do miocárdio recente, ao contrário da monoterapia com DIOVAN que é indicado para melhorar a sobrevida após infarto do miocárdio em pacientes clinicamente estáveis (vide “Indicações”).
Angioedema
Angioedema, incluindo inchaço da laringe e glote, causando obstrução das vias aéreas e/ou inchaço da face, lábios, faringe e/ou língua em pacientes tratados com valsartana têm sido relatados. Alguns desses pacientes apresentaram previamente, angioedema com outras drogas, incluindo inibidores da ECA. Diovan Amlo® deve ser imediatamente descontinuado em pacientes que desenvolverem angioedema e Diovan Amlo® não deve ser administrado novamente.
Duplo Bloqueio do Sistema Renina-Angiotensina (SRA)
É necessário precaução na coadministração de BRAs, incluindo valsartana, com outros agentes inibidores do SRA como IECAs ou alisquireno (vide “Interações medicamentosas”).
Gravidez e lactação
Mulheres em idade fértil
Assim como qualquer medicamento que também atue diretamente sobre o SRAA, Diovan Amlo® não deve ser utilizado por mulheres que planejam engravidar. Profissionais de saúde que prescrevam quaisquer agentes que atuem no SRAA, devem aconselhar as mulheres em idade fértil sobre o risco potencial destes agentes durante a gravidez.
Gravidez
Assim como qualquer medicamento que também atue diretamente sobre o SRAA, Diovan Amlo® não deve ser utilizado durante a gravidez (vide “Contraindicações”). Devido ao mecanismo de ação dos antagonistas de angiotensina II, o risco para o feto não deve ser excluído. Em exposição in útero, a inibidores da enzima conversora de angiotensina ECA (uma classe específica de medicamentos que agem no SRAA), administrados a gestantes durante o segundo e terceiro trimestres da gestação, houve relatos de lesões e morte de fetos em desenvolvimento. Além disso, nos dados retrospectivos, o uso de inibidores da ECA no primeiro trimestre foi associado a um risco potencial de anomalias congênitas. Houve relatos de aborto espontâneo, oligodrâmnio e disfunção renal em recém-nascidos quando mulheres grávidas tomaram inadvertidamente a valsartana. Se for detectada gravidez durante a terapia, Diovan Amlo® deve ser descontinuado assim que possível (vide “Dados de segurança pré-clínicos”).
Lactação
Não se sabe se a valsartana é excretada no leite humano. A valsartana foi excretada no leite de ratas lactantes. Portanto, não se recomenda o uso de valsartana em lactantes.
Fertilidade
Não há informações sobre os efeitos de Diovan Amlo® na fertilidade humana. Estudos em ratos não demonstraram nenhum efeito da valsartana sobre a fertilidade (vide “Dados de segurança pré-clínicos”.).
– anlodipino
Pacientes com insuficiência hepática
O anlodipino é extensivamente metabolizado pelo fígado. Deve-se ter cuidado especial quando anlodipino é administrado a pacientes com insuficiência hepática (vide “Características farmacológicas”).
Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Em geral, bloqueadores do canal de cálcio, incluindo o anlodipino, devem ser utilizados com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave (classe funcional III – IV da NYHA).
Pacientes com infarto agudo do miocárdio
Piora da angina e infarto agudo do miocárdio podem se desenvolver após o início ou o aumento da dose de anlodipino, particularmente em pacientes com doença arterial coronariana obstrutiva severa.
Pacientes com estenose aórtica e da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
Assim como todos os outros vasodilatadores, é necessário cuidado especial quando se utiliza o anlodipino em pacientes que sofrem de estenose aórtica ou mitral ou de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
Gravidez e lactação
Gravidez
Não há estudos clínicos adequados com anlodipino em mulheres grávidas. Estudos com anlodipino em animais mostraram toxicidade reprodutiva em doses 8 vezes maiores que a dose máxima recomendada para humanos de 10 mg (vide “Dados de segurança pré-clínicos”.). O risco potencial para humanos é desconhecido. Se for detectada gravidez durante o tratamento, anlodipino deve ser descontinuado assim que possível.
Esse medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Não se sabe se o anlodipino é excretado no leite materno. Portanto, não é aconselhado o uso de anlodipino em mulheres que estejam amamentando.
Fertilidade
Não há informações sobre os efeitos do anlodipino na fertilidade humana. Estudos em ratos não demonstraram efeitos de anlodipino na fertilidade (vide “Dados de segurança pré-clínicos”).
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Assim como com outros agentes anti-hipertensivos, recomenda-se cautela ao se operar máquinas e/ou dirigir veículos.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Advertências diovan amlo
DIOVAN AMLO com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de DIOVAN AMLO têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com DIOVAN AMLO devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.