– valsartana
Em estudos clínicos controlados com pacientes com hipertensão, a incidência geral de reações adversas foi comparável ao placebo e é consistente com a farmacologia da valsartana. A incidência de reações adversas não está relacionada com a dose ou duração do tratamento e também pareceu não estar associada ao sexo, idade ou etnia.
Os relatos de reações adversas dos estudos clínicos, da experiência pós-comercialização e dos achados laboratoriais estão listados abaixo de acordo com a classificação dos sistemas de órgãos.
As reações adversas estão classificadas por frequência, sendo as mais frequentes listadas no início, utilizando-se o seguinte critério: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a <1/10); incomum (≥ 1/1.000 a <1/100); rara (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito rara (<1/10.000), incluindo relatos isolados. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão classificadas em ordem decrescente de gravidade.
Todas as reações adversas relatadas em experiência pós-comercialização e em achados laboratoriais possuem a frequência descrita como “desconhecida” uma vez que não é possível aplicar a frequência de reações adversas.
Tabela 1 – Reações adversas em hipertensão
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Distúrbios dos sistemas linfático e sanguíneo |
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Desconhecido |
Diminuição de hemoglobina, diminuição de hematócrito, neutropenia, trombocitopenia |
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Distúrbios do sistema imunológico |
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Desconhecido |
Hipersensibilidade incluindo doença do soro |
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Distúrbios nutricionais e metabólicos |
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Desconhecido |
Aumento do potássio sérico |
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Distúrbios do labirinto e ouvido |
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Incomum |
Vertigem |
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Distúrbios vasculares |
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Desconhecido |
Vasculite |
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Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório |
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Incomum |
Tosse |
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Distúrbios gastrintestinais |
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Incomum |
Dor abdominal |
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Distúrbios hepatobiliares |
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Desconhecido |
Alteração dos valores de função hepática incluindo aumento da bilirrubina sérica |
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Distúrbios do tecido subcutâneo e pele |
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Desconhecido |
Angioedema, erupção cutânea e prurido |
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Distúrbios do tecido conjuntivo e músculoesquelético |
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Desconhecido |
Mialgia |
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Distúrbios urinários e renais |
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Desconhecido |
Insuficiência e disfunção renal, elevação da creatinina sérica |
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Distúrbios gerais e condições do local de administração |
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Incomum |
Fadiga |
Os seguintes eventos também foram observados durante os estudos clínicos com pacientes hipertensos, desconsiderando sua associação causal com o medicamento em estudo: artralgia, astenia, dor nas costas, diarreia, tontura, dor de cabeça, insônia, diminuição da libido, náusea, edema, faringite, rinite, sinusite, infecção do trato respiratório superior, infecções virais.
– anlodipino
Os eventos adversos relatados com a monoterapia de anlodipino, independente da sua associação casual com outro medicamento estudado, estão listados na tabela 2, abaixo.
Como os estudos clínicos conduzidos com anlodipino foram realizados sob as mais diversas condições, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de um outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
As reações adversas (Tabela 2) estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA. Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas são listadas por frequência, com as mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria da frequência correspondente também é dada para cada reação adversa, segundo a seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 e < 1/10); incomum (≥1/1.000 e < 1/100); rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); muito rara (<1/10.000).
Tabela 2 Porcentagem de pacientes com reações adversas
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Reações adversas |
Categoria de frequência |
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Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático |
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Leucopenia |
Muito rara |
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Trombocitopenia |
Muito rara |
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Distúrbios do sistema imunológico |
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Reações alérgicas |
Muito rara |
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Distúrbios do metabolismo e nutrição |
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Hiperglicemia |
Muito rara |
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Distúrbios psiquiátricos |
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Insônia |
Incomum |
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Alterações do humor incluindo ansiedade |
Incomum |
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Distúrbios do sistema nervoso |
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Tontura |
Comum |
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Dor de cabeça |
Comum |
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Sonolência |
Comum |
|
Tremor |
Incomum |
|
Hipoestesia |
Incomum |
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Disgeusia |
Incomum |
|
Parestesia |
Incomum |
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Síncope |
Incomum |
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Hipertonia |
Muito rara |
|
Neuropatia periférica |
Muito rara |
|
Distúrbios nos olhos |
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Diplopia |
Incomum |
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Comprometimento visual |
Incomum |
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Distúrbios nos ouvidos e labirinto |
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Zumbido |
Incomum |
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Distúrbios cardíacos |
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Palpitações |
Comum |
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Arritmia |
Muito rara |
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Fibrilação atrial |
Muito rara |
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Bradicardia |
Muito rara |
|
Taquicardia ventricular |
Muito rara |
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Infarto do miocárdio |
Muito rara |
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Distúrbios vasculares |
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Rubor |
Comum |
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Hipotensão |
Incomum |
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Vasculite |
Muito rara |
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Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal |
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Dispneia |
Incomum |
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Rinite |
Incomum |
|
Tosse |
Muito rara |
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Distúrbios gastrointestinais |
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Dor abdominal |
Comum |
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Náusea |
Comum |
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Vômitos |
Incomum |
|
Dispepsia |
Incomum |
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Boca seca |
Incomum |
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Constipação |
Incomum |
|
Diarreia |
Incomum |
|
Pancreatite |
Muito rara |
|
Gastrite |
Muito rara |
|
Hiperplasia gengival |
Muito rara |
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Distúrbios hepatobiliares |
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Hepatite |
Muito rara |
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Icterícia |
Muito rara |
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Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos |
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Alopecia |
Incomum |
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Hiper-hidrose |
Incomum |
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Prurido |
Incomum |
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Erupção cutânea (rash) |
Incomum |
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Púrpura |
Incomum |
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Descoloração da pele |
Incomum |
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Fotossensibilidade |
Incomum |
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Angioedema |
Muito rara |
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Urticária |
Muito rara |
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Eritema multiforme |
Muito rara |
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Síndrome de Stevens-Johnson |
Muito rara |
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Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo |
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Dor nas costas |
Incomum |
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Espasmos musculares |
Incomum |
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Mialgia |
Incomum |
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Artralgia |
Incomum |
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Distúrbios renais e urinários |
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Distúrbios da micção |
Incomum |
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Noctúria |
Incomum |
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Polaciúria |
Incomum |
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Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas |
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Ginecomastia |
Incomum |
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Disfunção erétil |
Incomum |
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Distúrbios gerais e condições do local de administração |
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Edema |
Comum |
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Fadiga |
Comum |
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Astenia |
Incomum |
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Dor |
Incomum |
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Mal-estar |
Incomum |
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Dor no peito |
Incomum |
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Laboratoriais |
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Redução do peso |
Incomum |
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Aumento do peso |
Incomum |
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Aumento das enzimas hepáticas (a maioria compatível com colestase) |
Muito rara |
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.