REAÇÕES ADVERSAS DIOVAN AMLO

- valsartana
Em estudos clínicos controlados com pacientes com hipertensão, a incidência geral de reações adversas foi comparável ao placebo e é consistente com a farmacologia da valsartana. A incidência de reações adversas não está relacionada com a dose ou duração do tratamento e também pareceu não estar associada ao sexo, idade ou etnia.
Os relatos de reações adversas dos estudos clínicos, da experiência pós-comercialização e dos achados laboratoriais estão listados abaixo de acordo com a classificação dos sistemas de órgãos.
As reações adversas estão classificadas por frequência, sendo as mais frequentes listadas no início, utilizando-se o seguinte critério: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a <1/10); incomum (≥ 1/1.000 a <1/100); rara (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito rara (<1/10.000), incluindo relatos isolados. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão classificadas em ordem decrescente de gravidade.
Todas as reações adversas relatadas em experiência pós-comercialização e em achados laboratoriais possuem a frequência descrita como “desconhecida” uma vez que não é possível aplicar a frequência de reações adversas.

Tabela 1 – Reações adversas em hipertensão

Distúrbios dos sistemas linfático e sanguíneo
Desconhecido	Diminuição de hemoglobina, diminuição de hematócrito, neutropenia, trombocitopenia
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecido	Hipersensibilidade incluindo doença do soro
Distúrbios nutricionais e metabólicos
Desconhecido	Aumento do potássio sérico
Distúrbios do labirinto e ouvido
Incomum	Vertigem
Distúrbios vasculares
Desconhecido	Vasculite
Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório
Incomum	Tosse
Distúrbios gastrintestinais
Incomum	Dor abdominal
Distúrbios hepatobiliares
Desconhecido	Alteração dos valores de função hepática incluindo aumento da bilirrubina sérica
Distúrbios do tecido subcutâneo e pele
Desconhecido	Angioedema, erupção cutânea e prurido
Distúrbios do tecido conjuntivo e músculoesquelético
Desconhecido	Mialgia
Distúrbios urinários e renais
Desconhecido	Insuficiência e disfunção renal, elevação da creatinina sérica
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Incomum	Fadiga

Os seguintes eventos também foram observados durante os estudos clínicos com pacientes hipertensos, desconsiderando sua associação causal com o medicamento em estudo: artralgia, astenia, dor nas costas, diarreia, tontura, dor de cabeça, insônia, diminuição da libido, náusea, edema, faringite, rinite, sinusite, infecção do trato respiratório superior, infecções virais.

- anlodipino
Os eventos adversos relatados com a monoterapia de anlodipino, independente da sua associação casual com outro medicamento estudado, estão listados na tabela 2, abaixo.
Como os estudos clínicos conduzidos com anlodipino foram realizados sob as mais diversas condições, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de um outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
As reações adversas (Tabela 2) estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA. Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas são listadas por frequência, com as mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria da frequência correspondente também é dada para cada reação adversa, segundo a seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 e < 1/10); incomum (≥1/1.000 e < 1/100); rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); muito rara (<1/10.000).

Tabela 2 Porcentagem de pacientes com reações adversas

Reações adversas	Categoria de frequência
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
Leucopenia	Muito rara
Trombocitopenia	Muito rara
Distúrbios do sistema imunológico
Reações alérgicas	Muito rara
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Hiperglicemia	Muito rara
Distúrbios psiquiátricos
Insônia	Incomum
Alterações do humor incluindo ansiedade	Incomum
Distúrbios do sistema nervoso
Tontura	Comum
Dor de cabeça	Comum
Sonolência	Comum
Tremor	Incomum
Hipoestesia	Incomum
Disgeusia	Incomum
Parestesia	Incomum
Síncope	Incomum
Hipertonia	Muito rara
Neuropatia periférica	Muito rara
Distúrbios nos olhos
Diplopia	Incomum
Comprometimento visual	Incomum
Distúrbios nos ouvidos e labirinto
Zumbido	Incomum
Distúrbios cardíacos
Palpitações	Comum
Arritmia	Muito rara
Fibrilação atrial	Muito rara
Bradicardia	Muito rara
Taquicardia ventricular	Muito rara
Infarto do miocárdio	Muito rara
Distúrbios vasculares
Rubor	Comum
Hipotensão	Incomum
Vasculite	Muito rara
Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal
Dispneia	Incomum
Rinite	Incomum
Tosse	Muito rara
Distúrbios gastrointestinais
Dor abdominal	Comum
Náusea	Comum
Vômitos	Incomum
Dispepsia	Incomum
Boca seca	Incomum
Constipação	Incomum
Diarreia	Incomum
Pancreatite	Muito rara
Gastrite	Muito rara
Hiperplasia gengival	Muito rara
Distúrbios hepatobiliares
Hepatite	Muito rara
Icterícia	Muito rara
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Alopecia	Incomum
Hiper-hidrose	Incomum
Prurido	Incomum
Erupção cutânea (rash)	Incomum
Púrpura	Incomum
Descoloração da pele	Incomum
Fotossensibilidade	Incomum
Angioedema	Muito rara
Urticária	Muito rara
Eritema multiforme	Muito rara
Síndrome de Stevens-Johnson	Muito rara
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Dor nas costas	Incomum
Espasmos musculares	Incomum
Mialgia	Incomum
Artralgia	Incomum
Distúrbios renais e urinários
Distúrbios da micção	Incomum
Noctúria	Incomum
Polaciúria	Incomum
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas
Ginecomastia	Incomum
Disfunção erétil	Incomum
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Edema	Comum
Fadiga	Comum
Astenia	Incomum
Dor	Incomum
Mal-estar	Incomum
Dor no peito	Incomum
Laboratoriais
Redução do peso	Incomum
Aumento do peso	Incomum
Aumento das enzimas hepáticas (a maioria compatível com colestase)	Muito rara

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.