Em ensaios clínicos realizados em 1.941 pacientes, as reações adversas foram relatadas em aproximadamente 3,6% dos pacientes após a administração de ácido gadotérico. As reações adversas notificadas mais frequentemente foram dor e sensação de calor ou frio para o local da injeção, e náuseas.
As reações adversas após a administração de ácido gadotérico são geralmente leves a moderados e de natureza transitória.
Em ensaios clínicos, a dor de cabeça foi mais frequentemente observada e parestesias (> 1/10) e, menos frequentemente náuseas, vômitos e reações de pele, tais como erupções cutâneas e prurido (> 1/100 e <1/10).
Desde que foi lançado, as reações adversas notificadas mais frequentemente, depois da administração ácido gadotérico são náuseas, vômitos, prurido e hipersensibilidade.
As reações de hipersensibilidade são reações mais frequentemente observadas na pele, que pode ser localizada ou generalizada. Estas reações são geralmente imediatas (ocorrem durante a aplicação ou no momento após o início da injeção), mas, por vezes, também aparece com um atraso (uma hora a vários dias após a injeção), caso em que as reações se manifestam de maneira cutânea.
Reações imediatas consistem de um ou mais efeitos, que aparecem em simultâneo ou sequencialmente, e são geralmente cutâneos, doença respiratória ou cardiovascular. Todas estas reações podem alertar o aparecimento de um choque e muito raramente causam a morte.
Há relatos isolados de fibrose sistêmica nefrogênica (FNS) com o uso do ácido gadotérico, a maioria dos quais foram em pacientes que foram administrados ao mesmo tempo outros meios de contrastes gadolínicos.
A tabela a seguir lista as reações adversas por classes de sistemas de órgãos e ordenados por categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a 1 <1/10), frequentes (≥ 1 / 1000-1 <1/100), raros (≥ 1000 a <1/1000), muito raros (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Os dados apresentados foram obtidos a partir de um estudo observacional, envolvendo 82.103 pacientes.
| Classificação por sistemas e órgãos | Frequência: Reação adversa |
| Disturbios do sistema imunológico | Pouco frequentes: hipersensibilidade, choque anafilático, reaçãoanafilática |
| Distúrbios psiquiátricos | Muito raros: agitação, ansiedade |
| Disturbios do sistema nervoso | Muito frequentes: parestesia, dor de cabeçaRaros: disgeusiaMuito raros: coma, convulsões, síncope, pré-síncope, tonturas,parosmia, tremor |
| Distúrbios oculares | Muito raros: conjuntivite, hiperemia ocular, visão turva, aumento dolacrimejamento, edema palpebral |
| Cardiopatias | Muito raros: parada cardíaca, bradicardia, taquicardia, arritmias,palpitações |
| Disturbios vasculares | Muito raros: hipotensão, hipertensão, vasodilatação, palidez |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos | Muito raros: parada respiratória, edema pulmonar, broncoespasmo,laringoespasmo, edema faríngeo, dispnéia, congestão nasal, espirros, tosse, garganta seca |
| Disturbios gastrointestinais | Frequentes: náuseas, vômitosMuito raros: diarreia, dor abdominal, hipersecreção salivar |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Freqüente: prurido, eritema, pruridoRaros: urticária, hiperidroseMuito raras: eczema, angioedema (angioedema)Frequência desconhecida: fibrose sistêmica nefrogênica |
| Músculo-esquelético e sistêmica | Muito raros: contrações musculares, fraqueza muscular, dores nascostas |
| Disturbios gerais e alterações no local da injeção | Frequente: dor, sensação de calor e sensação de frio no local da injeçãoMuito raros: mal-estar, dores no peito, febre, arrepios, edema de face,fadiga, desconforto no local de injeção, a reação no local da injeção,inchaço no local da injeção, o extravasamento no ponto de injeção,inflamação no ponto de injeção com extravasamento, necrose no pontode injeção com extravasamento, flebite superficial |
| Investigações clínicas | Muito raros: diminuição da saturação de Oxigenio |
As seguintes reações adversas foram relatadas com outros agentes de contraste administrados por via intravenosa para RM. Então, é possível que ocorra durante o tratamento com DOTAREM®.
| Sangue e sistema linfático | Hemólise |
| Distúrbios psiquiátricos | Confusão mental |
| Distúrbios oculares | Cegueira transitória, dor nos olhos |
| Distúrbios do ouvido e do labirinto | Zumbido, dor de ouvido |
| Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino | Asma |
| Doenças gastrointestinais | Boca seca |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Dermatite bolhosa |
| Distúrbios renais e urinários | incontinência urinária, necrose tubular renal, insuficiência renal aguda |
| Investigações clínicas | Extensão eletrocardiograma PR, aumento de ferro sérico, aumento dabilirrubina, aumento da ferritina sérica, testando alterações da funçãohepática |
Reações adversas em crianças
Eventos adversos relacionados ao ácido gadotérico são raros em crianças. A previsibilidade destes eventos é idêntico ao relatado em adultos. Quando estes eventos ocorrem são menos graves em crianças do que em adultos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.