Helmiben® e Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) não foram profundamente estudados em crianças abaixo de cinco anos, portanto, a relação risco/benefício deve ser considerada em crianças nesta faixa etária.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática devem ser cuidadosamente observados após a administração de Helmiben® e Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol). Uma vez que mebendazol é primariamente metabolizado pelo fígado, sua administração a pacientes com insuficiência hepática pode resultar em meia-vida prolongada e acúmulo do medicamento, com consequente aumento da frequência de eventos adversos. O tiabendazol pode causar colestase, icterícia e lesão hepatocítica. Pode ser necessária a redução da dose de Helmiben® e Helmiben NF®(mebendazol + tiabendazol) em pacientes com insuficiência hepática.
Deve-se ter cautela ao administrar Helmiben® e Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) a pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerativa, pois pode haver aumento da absorção de mebendazol e maior toxicidade nessas situações clínicas, especialmente no tratamento com doses elevadas da medicação. Também se deve ter cautela na administração de Helmiben® (mebendazol + tiabendazol) a pacientes com anemia, desidratação ou desnutrição proteico-calórica.
Reação de hipersensibilidade grave, tal como síndrome de Stevens-Johnson, já foi relatada com o uso de tiabendazol. O medicamento deve ser suspenso imediatamente se aparecerem sinais de reações de hipersensibilidade. Xeroftalmia, visão subnormal e xantopsia também podem ocorrer e persistir por mais de um ano.
Cristalúria com ou sem hematúria tem sido relatada após a descontinuação da terapia. Em alguns pacientes, a urina pode ter odor característico, similar àquele que ocorre após a ingestão de aspargos. O odor persistirá por um dia após a descontinuação do tratamento.
Carcinogenicidade, mutagenicidade e teratogenicidade
Estudos de carcinogenicidade em camundongos e ratos recebendo doses tão elevadas quanto 40 mg/Kg de peso/dia por mais de dois anos não demonstraram que mebendazol seja carcinogênico. Estudos de mutagenicidade em camundongos que receberam doses únicas tão elevadas quanto 640 mg/Kg não demonstraram que mebendazol seja mutagênico. Mebendazol demonstrou atividade embriotóxica e teratogênica em ratas prenhas em doses orais tão baixas quanto 10 mg/Kg de peso. Desta forma, mebendazol, que cruza a barreira placentária, tem potencial de causar lesão ao feto se administrado durante a gravidez. Apesar disso, uma pesquisa pós-comercialização em mulheres grávidas (em um total de 170 partos a termo) que tomaram mebendazol inadvertidamente durante o primeiro trimestre da gestação não demonstrou uma maior incidência de aborto espontâneo ou malformações que na população geral.
Categoria de risco na gravidez: C
Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento pode causar doping por conter álcool etílico em sua composição
Na forma farmacêutica suspensão oral, este medicamento pode causar doping por conter álcool etílico em sua composição.
Lactação
Não se conhece a respeito da excreção de mebendazol e de tiabendazol no leite materno, portanto Helmiben® e Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) não devem ser utilizados por mulheres que estejam amamentando.
Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas
Como Helmiben® e Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) podem causar sonolência em alguns pacientes, deve-se evitar o manejo de veículos ou máquinas que requeiram vigilância durante o tratamento.
Cuidados de higiene
Devem ser realizados exames coprológicos antes e após o término do tratamento. Para evitar novas infestações com helmintos, deve-se andar calçado; manter as unhas limpas e aparadas; lavar as mãos antes das refeições; somente beber água fervida ou filtrada; não ingerir carne mal cozida; lavar com água fervida ou filtrada as verduras, legumes e frutas; conservar os alimentos e a água em depósitos fechados; ferver roupas de cama, roupas íntimas e toalhas; manter limpas as instalações sanitárias e ferver as chupetas antes de oferecê-las às crianças.
Advertências helmiben
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