ELSPAR® deve ser administrado a pacientes em hospitais sob supervisão médica, qualificada, com treinamento e experiência na administração de quimioterápicos para câncer, em razão da possibilidade de reações graves, incluindo anafilaxia e morte súbita. O médico deve estar preparado para tratar a anafilaxia a cada administração do medicamento. No tratamento de cada paciente, o médico deve analisar cuidadosamente a possibilidade de obter benefício terapêutico em relação ao risco de toxicidade. Procedimentos especiais de manuseio devem ser seguidos.
Reações alérgicas à asparaginase são freqüentes e podem ocorrer no ciclo inicial da terapia. Essas reações não são totalmente previsíveis com base no teste intradérmico. Têm havido casos de anafilaxia e óbito mesmo em recinto hospitalar com profissionais experientes. Uma vez que o paciente tenha recebido ELSPAR® como parte de um regime de tratamento, a repetição do tratamento com esse agente, posteriormente, aumenta o risco de reações de hipersensibilidade. Nos pacientes comprovadamente hipersensíveis à asparaginase, por meio do teste intradérmico e em pacientes que tenham sido tratados anteriormente com o medicamento, o tratamento somente deverá começar ou recomeçar após ter sido feita uma dessensibilização com êxito e, mesmo assim, só se o médico julgar que o possível benefício seja maior do que o elevado risco. A própria dessensibilização pode acarretar riscos (veja POSOLOGIA – Teste intradérmico). Em vista da imprevisibilidade das reações adversas à asparaginase, o seu uso deve ser realizado somente em recintos hospitalares. A asparaginase tem efeito adverso na função hepática na maioria dos pacientes. O tratamento com asparaginase pode agravar o comprometimento hepático preexistente, causado por tratamento prévio ou doença subjacente. Por isso, há uma possibilidade da asparaginase aumentar a toxicidade de outras medicações. A administração de ELSPAR® por via intravenosa simultaneamente ou logo antes do uso de vincristina e prednisona pode estar associada com toxicidade aumentada (veja POSOLOGIA, Esquemas Recomendados de Indução).
Não há estudos de ELSPAR® (asparaginase) administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular ou via intravenosa.
ELSPAR® é um medicamento classificado na categoria de risco C na gravidez.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista”.
Precauções Gerais
Este medicamento pode ter propriedades tóxicas e tanto o pó como a solução devem ser manuseados e administrados com cautela. ELSPAR® pode ser irritante aos olhos, à pele e ao trato respiratório superior. A inalação do pó ou vapores e o contato com a pele e as mucosas, especialmente dos olhos, devem ser evitados. Em caso de contato, lave com grande quantidade de água, solução salina ou solução salina balanceada para irrigação oftálmica por 15 minutos, seguida de avaliação oftalmológica imediata. Se ocorrer contato com a pele, a parte afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão e o indivíduo deverá ser submetido à avaliação médica imediatamente. Em caso de inalação, remover o indivíduo da exposição e submetê-lo à avaliação médica imediatamente. Em experimentos com animais, foi relatado que a asparaginase tem atividade imunossupressora. Deve-se, portanto, considerar a possibilidade de que o uso no homem pode predispor a infecções. Foi relatado que a toxicidade da asparaginase pode ser maior em adultos de que em crianças. (veja POSOLOGIA).
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Idosos
Estudos clínicos com ELSPAR® não incluíram número suficiente de indivíduos com idade a partir de 65 anos para determinar se eles teriam resposta diferente dos indivíduos jovens. Não têm sido identificadas diferenças na resposta entre pacientes jovens e idosos, em relação a outros eventos clínicos relatados. Em geral, a escolha da dose para um indivíduo idoso deve ser realizada com cautela, geralmente iniciando com a menor dose do intervalo de dosagem utilizado, considerando a grande frequência de doença hepática, renal ou função cardíaca e de doenças concomitantes ou terapia com outros medicamentos.
Crianças
Foi reportada maior toxicidade da asparaginase em adultos que em crianças. Gravidez
Em camundongos e ratos, ELSPAR® mostrou retardar o ganho de peso de mães e fetos, quando dado em dose acima de 1.000 Ul/Kg (a dose humana recomendada). Foram observadas reabsorções, anormalidades grosseiras e anormalidades esqueléticas. A administração intravenosa de 50 -100 UI/kg (1/20 a 1/10 da dose humana) a coelhas prenhas no 8º e no 9º dia de gestação resultou em embriotoxicidade e anormalidades grosseiras dependentes da dose. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. ELSPAR® só deve ser usado na gravidez se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
Lactação
Não se sabe se o medicamento é secretado no leite materno. Como muitos medicamentos são eliminados desta forma e em razão do potencial para reações adversas graves em lactentes com ELSPAR®, deve-seescolher entre descontinuar a lactação ou medicamento, levando em conta a importância do medicamento para a mãe.
Testes Laboratoriais
A queda dos linfobIastos circulantes é freqüentemente muito marcante; as contagens de leucócitos, normais ou abaixo do normal, são freqüentemente observadas nos primeiros dias após o início da terapia. Estes valores podem estar acompanhados de elevação acentuada do nível sérico de ácido úrico. Deve-se ter em mente a possibilidade de se desenvolver nefropatia por ácido úrico. Medidas preventivas apropriadas devem ser tomadas como, por exemplo, alopurinoI, aumento de ingestão hídrica e alcalinização da urina. Para orientação quanto aos efeitos da terapia, devem ser controlados freqüentemente o hemograma e o mielograma. As dosagens de amiIase sérica devem ser feitas com freqüência para detectar sinais precoces de pancreatite. Se ocorrer pancreatite, o tratamento deve ser suspenso e não deve ser reiniciado. A glicemia deve ser controlada durante o tratamento com ELSPAR® pois pode ocorrer hiperglicemia.
Carcinogênese, Mutagênese e Diminuição de Fertilidade
A injeção intraperitonial de 2.500 UI/Kg/dia por 4 dias, em ratos suíços recém-nascidos, resultou em pequeno aumento nos adenomas pulmonares; a leucemia linfática não aumentou. L-asparaginase em concentrações de 152-909 UI/placa não foi mutagênica no teste de mutação microbiana AMES, com ou sem ativação metabólica. Não há estudos adequados sobre os efeitos da asparaginase sobre a fertilidade.
Advertências elspar
ELSPAR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ELSPAR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ELSPAR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.