ELSPAR® é contraindicado para pacientes com pancreatite ou histórico de pancreatite. Têm sido relatados casos de pancreatite hemorrágica aguda, algumas vezes fatais, após o uso de asparaginase. A asparaginase também é contra-indicada para pacientes que tiveram reações anafiláticas prévias ao medicamento.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Dessensibilização
Deve ser realizada antes da administração da primeira dose de ELSPAR® no início do tratamento em reatores positivos e em casos de repetição de tratamento de qualquer paciente cujo tratamento é julgado necessário, após cuidadosa avaliação do aumento de risco de reações de hipersensibilidade. A dessensibilização rápida do paciente pode ser tentada com a administração intravenosa de ELSPAR® em quantidades aumentadas progressivamente, sendo que as devidas precauções devem ser tomadas para tratar uma reação alérgica aguda, caso ocorra. Um esquema relatado começa com um total de 1 Ul por via IV, dobrando-se a dose a cada 10 minutos, desde que não tenha havido nenhuma reação, até que a quantidade total acumulada se iguale às doses planejadas para aquele dia.
Para conveniência, a seguinte tabela é incluída para calcular o número de doses necessárias para se atingir a dose total diária do paciente.
Por exemplo:
Um paciente pesando 20 kg deve receber 200 UI/kg (dose total 4.000 UI) e tomar as injeções 1 a 12 durante a dessensibilização
|
INJEÇÃO |
DOSE DE |
DOSE TOTAL |
| 1 | 1 | 1 |
| 2 | 2 | 3 |
| 3 | 4 | 7 |
| 4 | 8 | 15 |
| 5 | 16 | 31 |
| 6 | 32 | 63 |
| 7 | 64 | 127 |
| 8 | 128 | 255 |
| 9 | 256 | 511 |
| 10 | 512 | 1,023 |
| 11 | 1,024 | 2,047 |
| 12 | 2,048 | 4,095 |
| 13 | 4,096 | 8,191 |
| 14 | 8,192 | 16,383 |
| 15 | 16,384 | 32,767 |
| 16 | 32,768 | 65,535 |
| 17 | 65,536 | 131,071 |
| 18 | 131,072 | 262,143 |
Como um componente de esquemas de indução por agentes múltiplos selecionados, ELSPAR® pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular. Quando administrada por via intravenosa, essa enzima deve ser dada por um período não menor do que trinta minutos em via colateral de soro fisiológico já em uso ou de glicose 5%. ELSPAR® apresenta pouca tendência para flebite quando administrado por via intravenosa. Reações anafiláticas requerem o uso imediato de epinefrina, oxigênio e esteróides por via intravenosa. Quando ELSPAR® for administrado por via intramuscular, o volume máximo em cada local da injeção deve ser de 2 ml. Se o volume necessário for maior do que 2 mL, deverá então ser injetado em dois locais diferentes. Interações desfavoráveis de ELSPAR® têm ocorrido com alguns agentes antitumorais. Portanto, recomenda-seque ELSPAR® seja usado em esquemas de associação somente por médicos familiarizados com os benefícios e riscos de um dado esquema de tratamento. Durante o período da sua inibição da síntese protéica e da duplicação celular, ELSPAR® pode interferir com a ação de medicamentos, tais como o metotrexato, que requerem duplicação celular para seus efeitos letais. ELSPAR® pode ainda interferir na detoxificação enzimática de outras drogas, principalmente no fígado.
Esse medicamento pode ter propriedades tóxicas e deve ser manuseado e administrado com cuidado. Deve ser administrado por via intramuscular ou via intravenosa. A inalação de pós ou vapores e o contato com a pele e as mucosas, especialmente a dos olhos, devem ser evitados. Equipamento de proteção apropriado deve ser utilizado sempre que ELSPAR® for manuseado.
Os medicamentos para uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas em suspensão e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o frasco permitirem. Quando reconstituído, ELSPAR® deve ser uma solução límpida e incolor. Se estiver turva, descarte-a.
Para Uso Intravenoso
Reconstituir com água estéril para injeção ou com cloreto de sódio para injeção. O volume recomendado para reconstituição é de 5 mL para ampolas de 10.000 UI. Não há inativação da enzima com agitação comum do frasco. A solução pode ser usada para administração intravenosa direta em um prazo de 8 horas
após sua preparação. Para a administração por infusão, as soluções devem ser diluídas em soluções isotônicas, cloreto de sódio ou glicose a 5%. Estas soluções também devem ser infundidas em um prazo de 8 horas e somente se estiverem límpidas. Ocasionalmente, pode surgir um número muito pequeno de partículas fibrosas gelatinosas. A filtração por meio de um filtro de 5 micra durante a administração removerá as partículas sem resultar em perda de potência. Alguma perda de potência foi observada com o uso de filtro de 0,2 micra.
Para Uso Intramuscular
Quando ELSPAR® for administrado por via intramuscular, de acordo com o programa citado no esquema de indução, a reconstituição é realizada acrescentando-se 2 mL de cloreto de sódio injetável a uma ampola de 10.000 UI. A solução resultante deve ser usada em um prazo de 8 horas e deve ser límpida.
Manuseios especiais
A L-asparaginase pode ser irritante aos olhos, à pele e ao trato respiratório superior. Foi também demonstrado ser embriotóxico e teratogênico por via intravenosa em estudos animais. Em razão das propriedades tóxicas potenciais do medicamento, precauções apropriadas, incluindo o uso de equipamento de segurança apropriado, são recomendadas para a preparação e para a administração de ELSPAR®. A inalação de pós ou vapores e o contato com a pele e as mucosas, especialmente a dos olhos, devem ser evitados. O Instituto Nacional de Saúde atualmente recomenda que a preparação de medicamentos antineoplásicos injetáveis deve ser feita em uma cabine de fluxo laminar de segurança biológica Classe II. Pessoas que preparam medicamentos dessa classe devem vestir roupas químico-resistentes, luvas impermeáveis, óculos de segurança, avental fechado na frente com punhos sanfonados e proteção para os pés. Roupas adicionais devem ser utilizadas com base na tarefa a ser realizada (por exemplo, mangas de proteção, aventais, luvas de proteção, roupas descartáveis) para evitar exposição da pele e inalação de vapores e pós. Técnicas apropriadas devem ser utilizadas para remover as roupas potencialmente contaminadas.
Várias outras diretrizes para manuseio e descarte adequados de medicações antineoplásicas têm sido publicadas e devem ser consideradas.
Medidas para contatos acidentais
Caso um contato acidental com os olhos ocorra, deve ser realizada imediatamente a irrigação abundante por no mínimo 15 minutos com água, solução oftálmica balanceada ou solução salina normal, seguida prontamente por uma consulta oftálmica. Caso um contato acidental com a pele ocorra, a parte afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão. Deve-se procurar avaliação médica. Se inalado, sair da área de exposição e procurar avaliação médica (veja Precauções Gerais).
Cuidados de Conservação
Manter sob refrigeração, em temperatura entre 2ºC e 8ºC. ELSPAR® não contém conservantes. A solução reconstituída, mas ainda não usada, deve ser mantida entre 2ºC e 8ºC e descartada após 8 horas ou antes, se houver turvação.