A eficácia do alendronato 10 mg em dose única diária em mulheres pós menopáusicas com osteoporose foi demonstrada em quatro estudos clínicos duplo cegos, controlados por placebo, com dois ou três anos de duração. Estes estudos incluíram dois estudos multicêntricos de grande porte com três anos de duração, de desenhos praticamente idênticos, sendo um deles realizado nos Estados Unidos (EUA) e o outro em 15 países diferentes (estudo multinacional), que admitiram 478 e 516 pacientes, respectivamente. A tabela abaixo mostra os aumentos médios da densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar, do colo femoral e do trocânter em pacientes tratados com 10 mg ao dia de alendronato em relação aos pacientes tratados com placebo após três anos em cada um dos estudos.
Estudos de tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas
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Aumento na densidade mineral óssea com alendronato (10 mg/dia) durante 3 anos em relação ao placebo Estudo |
Coluna Lombar Média% (EP) |
Colo femoral Média% (EP) |
Trocânter Média% (EP) |
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EUA |
10,34(0,51) |
6,26(0,70) |
8,32(0,72) |
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Multinacional |
7,35(0,43) |
5,49(0,72) |
7,22(0,89) |
A densidade mineral óssea corpórea total também aumentou de forma significativa em ambos os estudos indicando que os aumentos de massa óssea da coluna e quadril não ocorreram à custa de outros locais do esqueleto. Os aumentos da densidade mineral óssea ficaram evidentes logo aos três meses e continuaram por todo período de três anos de tratamento.
No período de extensão de dois anos destes estudos, o tratamento com alendronato 10 mg por dia resultou em aumentos contínuos da densidade mineral óssea da coluna lombar e do trocânter (aumentos adicionais absolutos entre os anos 3 e 5: coluna lombar, 0,94%; trocânter, 0,88%). A densidade mineral óssea do colo femoral, do antebraço e do corpo como um todo foi mantida.
Desta forma, podemos ressaltar que estudos controlados em pacientes com osteoporose demonstraram que o alendronato diminuiu o risco de fraturas em 50% e aumentou a densidade mineral óssea cerca de 5 a 10% no quadril e coluna vertebral. Além disso, alendronato também reduziu o risco de fraturas em mulheres com risco aumentado de fraturas (isto é, idosas e com osteoporose severa).
A eficácia do alendronato independe da raça, idade, velocidade de reabsorção óssea e função renal.
A equivalência terapêutica do alendronato 70 mg uma vez por semana (n=519) e o alendronato 10 mg por dia (n= 370) foi demonstrada em estudo multicêntrico, duplo cego, com um ano de duração e que envolveu mulheres pós-menopáusicas com osteoporose. Os aumentos médios da densidade mineral óssea da coluna lombar em um ano foram 5,1% (4,8; 5,4%; IC95%) no grupo tratado com 70 mg uma vez por semana e 5,4% (5,0; 5,8%; IC 95%) no grupo tratado com 10 mg por dia. Os dois grupos de tratamento também foram similares em relação aos aumentos na densidade mineral óssea em outros locais do esqueleto. Esses dados suportam a hipótese de que o alendronato 70 mg uma vez por semana proporciona os mesmos efeitos na redução na incidência de fraturas que o tratamento diário com 10 mg por dia.