A eficácia clínica de Estimoral® foi avaliada em estudos duplos-cegos controlados com placebo e em estudos abertos.
Em um dos estudos duplo-cegos controlados com placebo, 150 pacientes adultos receberam Estimoral® e 153 receberam placebo (uma cápsula ao dia por três períodos de administração de 28 dias, separados por intervalos de 28 dias). Foi demonstrado um efeito clinicamente relevante de Estimoral® após um ciclo de imunização e um ciclo de reforço, levando a uma redução de 18% na taxa de infecções, em comparação com o grupo tratado com placebo. Além disso, o escore de gravidade máximo dos sintomas clínicos na 24ª semana foi favorável a Estimoral® (p = 0,011), resultando em uma redução de cerca de um quarto, em comparação com o escore de placebo. Do ponto de vista estatístico e em comparação com o ano anterior, o número de infecções também foi significativamente mais baixo com Estimoral® do que com placebo.
Em outro estudo, 65 crianças foram tratadas com Estimoral® ou placebo diariamente por dois ciclos de 28 dias, com um intervalo de 28 dias sem tratamento. Demonstrou-se resposta clínica ao tratamento ativo refletida em reduções não significativas no número médio de dias com infecções (3,45 dias = 24%) e na gravidade das infecções (redução de aproximadamente 12% no escore).
Outro estudo duplo-cego conduzido em 233 crianças, com esquema de administração de Estimoral® idêntico ao estudo anteriormente descrito, uma diferença significativa (p = 0,025) foi observada entre o escore de gravidade dos sintomas de Estimoral® e aquele do placebo após o segundo período de tratamento. Nesse mesmo período, houve redução pela metade do número de infecções no grupo de Estimoral® em comparação com o grupo de placebo. O número médio de dias de infecção também foi mais baixo no grupo de Estimoral®, em comparação com o grupo de placebo (0,90 versus 1,68; p = 0,023), e o uso de antibióticos foi menor (três infecções no grupo de Estimoral® versus 12 no grupo de placebo, número não estatisticamente significativo).
Um estudo duplo-cego examinou crianças e adultos com um grande número de infecções por ano. No grupo A, 124 crianças receberam Estimoral® e 76 receberam placebo, enquanto no grupo B, 142 adultos receberam Estimoral® e 90 receberam placebo. Uma redução estatisticamente significativa foi observada durante o segundo período de tratamento no escore de gravidade clínica para o grupo A (2,56 no grupo de Estimoral® versus 4,82 no grupo de placebo; p = 0,038) e para o grupo B (2,20 versus 4,86; p = 0,0046). O número de infecções também foi significativamente reduzido pelo tratamento com Estimoral®, em comparação com placebo no grupo A (p = 0,016; taxa de infecções por paciente: 0,36 versus 0,58) e no grupo B (p = 0,032; taxa de infecções por paciente: 0,22 versus 0,39), assim como a duração das infecções (grupo A: p = 0,0255; 1,74 versus 3,28 dias; e grupo B: p = 0,038; 1,5 versus 3,33 dias). A gravidade das infecções foi significativamente reduzida apenas para o grupo B (p = 0,005).
Evidências que dão suporte à eficácia de Estimoral® foram obtidas a partir de estudos abertos, nos quais, em geral, um benefício estatisticamente significativo, em comparação com o placebo, foi observado durante o segundo ciclo de tratamento (reforço).
Resultados de eficácia estimoral
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