A terapia de Reposição Estrogênica (TER) e a terapia de Reposição Hormonal (TRH) vêm sendo associadas ao aumento do risco de alguns tipos de câncer e de doenças cardiovasculares. O uso de estrogênios isolados e mulheres com útero intacto está associado ao aumento do risco de câncer endometrial.
ATER ou TRH não deve ser iniciada nem mantida para prevenção de doença cardiovascular ou demência. Os riscos e os benefícios da TER e TRH devem sempre ser cuidadosamente ponderados, inclusive levando-se em consideração o aparecimento de riscos com a continuidade do tratamento.
Estrogênios com ou sem progestagênios devem ser prescritos nas doses eficazes mais baixas e pela duração mais curta compatível com os objetivos do tratamento e os riscos para cada paciente. Na ausência de dados equivalentes, os riscos da TRH devem ser assumidos como semelhantes para todos os estrogênios e para associação de estrogênio/prostagênio.
Pode ocorrer absorção sistêmica com o uso de Estrogenon (estrogênios conjugado) creme vaginal. Advertências, precauções e reações adversas associadas ao tratamento com Estrogenon Drágeas (via oral) devem ser levadas em consideração.
RISCO CARDIOVASCULAR: A TER e TRH vêm sendo associadas a aumento do risco de eventos cardiovasculares, como infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral, bem como de trombose venosa e embolia pulmonar (troboembolismo venoso ou TEV).
As pacientes com fatores de risco para distúrbios troboembólicos devem ser atentamente observadas.
EFEITOS DURANTE A GRAVIDEZ: Os estrogênios não devem ser utilizados durante a gravidez (ver Contra- Indicações e Precauções).
DOENÇA DA VESÍCULA BILIAR: Relatou-se aumento de 2 a 4 vezes do risco de doença da vesícula biliar com necessidade de cirurgia em mulheres tratadas com TER/TRH.
ANORMALIDADES VISUAIS: Trombose vascular retiniana foi relatada em pacientes recebendo estrogênio. Se houver perda repentina da visão, parcial ou total, ou início repentino de proptose, diplopia ou enxaqueca, descontinuar o medicamento até que se realize uma avaliação. Se o exame revelar papiledema ou lesões vasculares retinianas, a medicação deves ser descontinuada.
PRECAUÇÕES
EXAMES FÍSICOS: Antes do início ou da reinicialização da TER/TRH, deve-se avaliar cuidadosamente os antecedentes pessoal e familiar, além de realizar exames ginecológico e geral completos considerando-se as contraindicações e advertências de uso. Deve-se excluir gravidez antes do início do tratamento. Devem ser realizados checkups periódicos e avaliação cuidadosa da relação risco-benefício em mulheres tratadas com TER/TRH.
RETENÇÃO DE LÍQUIDO: Como estrogênios/progestagênios podem causar certo grau de retenção líquida, pacientes com condições que possam ser influenciadas por esse fator, como disfunções cardíacas ou renais, devem ser observadas cuidadosamente quando receberam estrogênios.
HIPERTRIGLICERIDEMIA: Deve-se ter cuidado com pacientes com hipertrigliceridemia preexistente, uma vez que casos raros de aumentos excessivos de triglicerídeos plasmáticos evoluindo para pancreatite foram relatados com terapia estrogênica nessa população. Mulheres com hipertrigliceridemia preexistente devem ser acompanhadas rigorosamente durante a terapia de reposição hormonal ou estrogênica.
ALTERAÇÃO DA FUNÇÃO HEPÁTICA: Em pacientes com alteração da função hepática, pode haver redução do metabolismo do estrogênio/ progestagênios.
ANTECEDENTES DE ICTERÍCIA COLESTÁTICA: Deve-se ter cuidado com pacientes com antecedentes de icterícia colestática associada a uso anterior de estrogênio ou a gravidez e, no caso de recorrência, o medicamento deve ser descontinuado.
ASSOCIAÇÃO DE UM PROGESTAGÊNIO EM MULHERES NÃO HISTERECTOMIZADAS
Estudos do acréscimo de um progestagênio por, no mínimo 10 dias num ciclo de administração de estrogênios ou diariamente com estrogênio em esquema combinado contínuo relataram diminuição da incidência de hiperplasia endometrial em relação à terapia com estrogênio isolado. A hiperplasia endometrial pode se um recurso do câncer endometrial.
No entanto existem riscos que podem ser associados ao uso de progestagênios nos esquemas de reposição estrogênica em comparação aos esquemas com estrogênio isoladamente. Entre esses riscos está o aumento do risco de câncer de mama.
ELEVAÇÃO DA PRESSÃO ARTÉRIA: Em um pequeno número de casos relatados, aumentos consideráveis da pressão arterial durante a TRE foram atribuídos a reações idiossincráticas aos estrogênios. Em um estudo clínico amplo, randomizado, controlado por placebo não se observou efeito da TER sobre a pressão arterial. A pressão arterial deve ser monitorizada em intervalos regulares nas pacientes em uso de estrogênios.
EXACERBAÇÃO DE OUTRAS CONDIÇÕES: A terapia de reposição hormonal/estrogênica pode causar exacerbação da asma, epilepsia, enxaqueca, diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, hemangiomas hepáticos e deve ser utilizada com cuidado em mulheres com essas condições.
A endometriose pode ser exacerbada com a utilização da TRE/TRH. A adição de um progestagênio deve ser considerada em mulheres que submeteram a histerectomia, mas que apresentam endometriose residual, uma vez que foram relatados alguns casos de transformação maligna após terapia estrogênica isolada.
HIPOCALCEMIA: Os estrogênios devem ser utilizados com cuidado em indivíduos com hipocalcemia grave.
HIPOTIREOIDISMO: Pacientes em terapia de reposição de hormônio tireoideano podem necessitar de doses maiores para manter os níveis de hormônios tireoideanos livres em um nível aceitável (ver Interações com Exames Laboratoriais).
MONITORIZAÇÃO LABORATORIAL: A administração de estrogênios deve normalmente ser orientada pela resposta clínica à dose mais baixa, e não por monitorização laboratorial, para alívio dos sintomas nas indicações nas quais os sintomas são observados.
SANGRAMENTO UTERINO: Algumas pacientes podem desenvolver sangramento uterino anormal.
PRESERVATIVO DE LÁTEX: Estrogenon creme vaginal mostrou diminuir a resistência de preservativos de látex. Deve-se considerar o potencial de Estrogenon creme vaginal em diminuir a resistência e contribuir para a falha de preservativos masculino ou feminino e diafragma feitos de látex ou borracha.
GRAVIDEZ: Os estrogênios não devem ser utilizados durante a lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO.
PACIENTES IDOSAS: Não foram observadas diferenças significativas nos riscos relativos entre os pacientes de 65 anos ou mais em comparação às pacientes mais novas. O risco relativo de AVC e câncer de mama invasivo foram maiores em mulheres de 75 anos ou mais em comparação a pacientes mais novas.
USO PEDIÁTRICO: Embora a terapia de reposição estrogênica venha sendo utilizada para a indução da puberdade em adolescentes com algumas formas de retardo da puberdade, a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas. O tratamento de meninas pré-puberes com estrogênio também induz ao desenvolvimento prematuro das mamas e à cornificação vaginal, além de poder induzir sangramento vaginal. Como foi demonstrado que doses elevadas e repetidas de estrogênio por período de tempo prolongado aceleram o fechamento epifisário, a terapia hormonal não deve ser iniciada antes do fechamento epifisário, a terapia hormonal não deve ser iniciada antes do fechamento epifisário completo para não haver comprometi- mento do crescimento global.
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ESTROGENON CREME VAG com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ESTROGENON CREME VAG têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ESTROGENON CREME VAG devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.