- Exacerbações graves de asma
Estudos clínicos controlados com placebo, com duração de pelo menos 4 semanas de tratamento com Foradil®, sugerem uma maior incidência de exacerbações graves de asma em pacientes que receberam Foradil® (0,9% para 10 a 12 microgramas, duas vezes ao dia; 1,9% para 24 microgramas, duas vezes ao dia) quando comparados com aqueles que receberam placebo (0,3%), particularmente nos pacientes entre 5 e 12 anos de idade.
- Experiência em pacientes adolescentes e adultos com asma
Em dois estudos pivotais controlados de 12 semanas conduzidos para o registro nos EUA com 1.095 pacientes a idade a partir de 12 anos ou mais, as exacerbações graves de asma (piora aguda da asma resultando em hospitalização) ocorreram mais comumente com Foradil® 24 microgramas, duas vezes ao dia (9/271; 3,3%) quando comparado com Foradil® 12 microgramas, duas vezes ao dia (1/275; 0,4%), placebo (2/277; 0,7%) ou albuterol (2/272; 0,7%).
Um estudo clínico subsequente para abordar esta observação com 2.085 pacientes foi realizado para comparar os eventos adversos graves relacionados à asma em grupos com doses mais altas e mais baixas de formoterol. Os resultados deste estudo de 16 semanas não demonstraram uma aparente relação de dose para o Foradil®. A porcentagem de pacientes com exacerbações graves de asma nesse estudo foi um pouco maior com Foradil® que com placebo. Para os três grupos de tratamento duplo-cego: Foradil® 24 microgramas, duas vezes ao dia (2/527; 0,4%); Foradil® 12 microgramas, duas vezes ao dia (3/527; 0,6%) e placebo (1/514; 0,2%), e para o grupo de tratamento aberto: Foradil® 12 microgramas, duas vezes ao dia, com até duas doses adicionais por dia (1/517; 0,2%).
- Experiência em crianças de 5 a 12 anos com asma
A segurança de Foradil® 12 microgramas, duas vezes ao dia, comparado a do Foradil® 24 microgramas, duas vezes ao dia, e placebo foi investigada em um grande estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego de 52 semanas, com 518 crianças com asma (de 5 a 12 anos de idade) que necessitavam de tratamento diário com broncodilatador e anti- inflamatório. Um maior número de crianças que receberam Foradil® 24 microgramas, duas vezes ao dia (11/171; 6,4%) ou Foradil® 12 microgramas, duas vezes ao dia (8/171; 4,7%) apresentaram exacerbações graves da asma quando comparados com placebo (0/176; 0,0%).
Para recomendações do tratamento, vide “Posologia e Modo de Usar” e “Advertências e Precauções”.
Tabela resumo das reações adversas ao medicamento
As reações adversas estão listadas de acordo com o sistema de classes de órgão do MedDRA, versão 15.1 (Tabela 1). Dentro de cada sistema de classes de órgãos, as reações adversas são listadas pela frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (=> 1/10); comum (=> 1/100 a < 1/10); incomum (=> 1/1.000 a < 1/100); rara (=> 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.
Tabela 1 - Reações adversas provenientes de ensaios clínicos e outras fontes Distúrbios do sistema imune
Muito raros: Hipersensibilidade (incluindo hipotensão, urticária, angioedema, prurido, erupção cutânea)
Distúrbios do sistema imune | |
Muito raros: | Hipersensibilidade (incluindo hipotensão, urticária,angioedema, prurido, erupção cutânea) |
Distúrbios psiquiátricos | |
Incomuns: | Agitação, ansiedade, nervosismo, insônia |
Distúrbios do sistema nervoso | |
ComunsIncomumMuito raro | Dor de cabeça, tremorTonturaDisgeusia |
Distúrbios cardíacos | |
Comum:IncomumMuito raro: | PalpitaçõesIncomumMuito raro |
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | |
Incomuns: | Broncoespasmo, incluindo broncoespasmo paradoxal,irritação da garganta |
Distúrbios gastrintestinais | |
Incomuns:Muito raro: | Boca secaNáusea |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | |
Incomuns: | Espasmos musculares, mialgia |