Advertências henetix

HenetiX® 300 e HenetiX® 350:
Existe um risco de reações alérgicas, independentemente da via de administração ou da dose. O mecanismo imuno-alérgico não é dose-dependente e reações imuno-alérgicas podem ocorrer a qualquer momento.

Informações gerais correspondentes a todos os agentes de contraste iodado
Na ausência de estudos específicos, a mielografia não é uma indicação para HenetiX®.
Todos os agentes de contraste iodados podem provocar reações menores ou maiores que podem apresentar risco de vida. Podem ocorrer imediatamente (dentro de 60 minutos) ou serem tardias (até 7 dias), e são frequentemente imprevisíveis.
Devido ao risco de reações graves, equipamentos de ressuscitação de emergência devem estar disponíveis para uso imediato. Existem vários mecanismos para explicar a ocorrência destas reações:
-Toxicidade direta afetando o endotélio vascular e proteínas do tecido.
-Ação farmacológica modificando a concentração de determinados fatores endógenos (histamina, frações do complemento, mediadores da inflamação), observada com mais frequência com os meios de contraste de alta osmolalidade.
-Reações alérgicas imediatas mediadas pela IgE ao meio de contraste HenetiX® (anafilaxia)
-Reações alérgicas devidas a um mecanismo tipo celular (reações cutâneas tardias)
Pacientes que já apresentaram reação após a administração de um meio de contraste iodado apresentam maior risco de apresentar nova reação após administração do mesmo ou possivelmente de outro agente de contraste iodado, e são, portanto, considerados pacientes de risco.

Agentes de contraste iodado e tireoide:
Antes de se administrar um agente de contraste iodado, é importante garantir que o paciente não está programado para submeter-se a um exame de cintilografia, testes laboratoriais relacionados com a tiroide ou para receber iodo radioativo com fins terapêuticos. A administração de agentes de contraste através de qualquer via interfere nas concentrações de hormônio e captação de iodo pela tireoide ou por metástase de câncer de tireoide, até que os níveis de iodo na urina tenham voltado ao normal.
Distireoidismo: Após a injeção de agente de contraste iodado, especialmente em pacientes com bócio ou com histórico de distireoidismo, há um risco de desenvolvimento ou agravamento do hipertireoidismo. Há também um risco de hipotireoidismo em recém-nascidos que receberam, ou cuja mãe recebeu, um agente de contraste iodado.

Outras advertências
Extravasamento é uma complicação incomum (0,04% a 0,9%) de injeções intravenosas de meios de contraste. Mais frequente com os produtos de alta osmolalidade, a maioria das lesões são leves, mas lesões graves, como úlceras de pele, necrose dos tecidos, e síndrome do compartimento podem ocorrer com qualquer meio de contraste iodado. Os riscos e/ou fatores de gravidade são relacionados ao paciente (condições vasculares pobres ou frágeis), e relacionados à técnica (utilização de injetora, grande volume). É importante identificar estes fatores, otimizar apropriadamente o local da injeção e a técnica, e monitorar antes, durante e depois da injeção de HenetiX®.

Precauções de uso:
Intolerância aos agentes de contraste iodado:
Antes do exame:
Identificar pacientes de risco pela anamnese.
Corticosteroides e anti-histamínicos tipo H1 têm sido sugeridos como pré-medicação em pacientes com maior risco para reações ao meio de contraste (história de intolerância a um meio de contraste iodado). No entanto, eles não impedem a ocorrência de choques anafiláticos graves ou fatais. Durante o procedimento, as seguintes medidas devem ser mantidas:
-vigilância médica
-acesso venoso permanente Após o exame:
Após a administração do contraste, o paciente deve ser monitorado por pelo menos 30 minutos, já que a maioria das reações adversas graves ocorre dentro deste período de tempo.
O paciente deve ser informado da possibilidade de reações tardias (até sete dias após o exame).

Insuficiência renal:
Agentes de contraste iodados podem induzir uma alteração transitória da função renal ou agravar uma insuficiência renal pré- existente. As medidas preventivas incluem:
Identificar os pacientes de risco, por exemplo, com desidratação, insuficiência renal, diabetes, insuficiência cardíaca grave, gamopatia monoclonal (mieloma múltiplo, macroglobulinemia de Waldenstrom’s), histórico de insuficiência renal após a administração de agente de contraste, crianças menores de um ano de idade e indivíduos idosos com ateroma.
Hidratar quando necessário, utilizando uma solução salina.
Evitar combinações com medicamentos nefrotóxicos. Se isso não puder ser evitado, o acompanhamento laboratorial da função renal deve ser intensificado. Os medicamentos nefrotóxicos incluem aminoglicosídeos, composto organoplatínicos, altas doses de metotrexato, pentamidina, foscarnete e alguns agentes antivirais (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir), vancomicina, anfotericina B, imunossupressores como a ciclosporina ou tacrolimus, ifosfamida.
Aguardar pelo menos 48 horas entre dois exames radiológicos com injeção de agentes de contraste, ou adiar qualquer novo exame até o retorno da função renal a linha de base.
Prevenir acidose lática em pacientes diabéticos tratados com metformina, através da monitorização dos níveis séricos de creatinina. Função renal normal: tratamento com metformina deve ser suspenso antes da injeção de meio de contraste e pelo menos 48 horas depois ou até a função renal normal estar restaurada. Função renal comprometida: A metformina é contraindicada. Em caso de emergência: se o exame é obrigatório, devem ser tomadas precauções, ou seja, a metformina deve ser suspensa, o paciente deve ser hidratado, deve haver monitorização da função renal e deve-se verificar se há sinais de acidose láctica.
Pacientes submetidos à hemodiálise podem receber meio de contraste iodado, uma vez que este é removido por diálise. Deve ser obtida aprovação prévia do departamento de hemodiálise.

Insuficiência hepática:
Uma atenção especial é necessária quando um paciente apresenta insuficiência hepática e renal, pois, nessa situação, o risco de retenção de contraste é maior.
Cuidados devem ser tomados em caso de insuficiência renal ou hepática, diabetes ou em pacientes com doença falciforme.
Hidratação adequada deve ser garantida em todos os pacientes, antes e após a administração de meios de contraste e, especialmente em doentes com insuficiência renal ou diabetes. Nestes, é importante manter a hidratação e minimizar a deterioração da função renal.

Asma:
Estabilização da asma é recomendada antes da injeção de um contraste iodado.
Devido a um aumento do risco de broncoespasmo, cuidado especial deve ser tomado em pacientes que sofreram um ataque de asma no prazo de oito dias antes do exame.

Distúrbios cardiovasculares:
Em pacientes com doença cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca inicial ou estabelecida, coronariopatia, hipertensão pulmonar, valvulopatia ou arritmias cardíacas), o risco de reações cardiovasculares é aumentado após a administração de um meio de contraste iodado. Injeção intravascular de meio de contraste pode causar edema pulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca incipiente ou manifesta, enquanto a administração em pacientes com hipertensão pulmonar ou valvulopatias cardíacas pode resultar em transtornos hemodinâmicos importantes. A frequência e grau de gravidade parecem estar relacionados com a severidade dos distúrbios cardíacos. Em caso de hipertensão severa e crônica, o risco de lesão renal devido à administração do meio de contraste e também ao cateterismo pode ser aumentada. Cuidadosa ponderação da relação risco-benefício é necessária nestes pacientes.

Distúrbios do sistema nervoso central:
O risco/ benefício deve ser avaliado caso a caso:
-devido ao risco de agravamento dos sintomas neurológicos em pacientes com ataque isquêmico transitório, infarto cerebral agudo, hemorragia intracraniana recente, edema cerebral, epilepsia idiopática ou secundária (cicatrizes tumorais).
-se a via intra-arterial é usada em um paciente alcoólatra (alcoolismo agudo ou crônico) ou com outros tipos de dependência a drogas.

Feocromocitoma:
Pacientes com feocromocitoma podem desenvolver crise hipertensiva após a administração intravascular de um agente de contraste, e devem ser monitorados antes do exame.

Miastenia grave:
A administração de um agente de contraste pode agravar os sintomas de miastenia grave.

Intensificação dos efeitos colaterais:
As reações adversas relacionadas com a administração de contraste iodado podem ser intensificadas em pacientes apresentando acentuada agitação, ansiedade e dor. Uma conduta apropriada, como a sedação, pode ser necessária.

Excipientes:
Este medicamento contém sódio. Ele contém menos de 1 mmol de sódio por 100 ml, ou seja, essencialmente “livre de sódio”.

Gravidez e lactação
Embriotoxicidade:
Estudos em animais não revelaram nenhum efeito teratogênico.
Na ausência de efeitos teratogênicos em animais, não se espera efeitos de má formação em humanos. Até hoje, substâncias responsáveis pela má formação em humanos têm sempre provado serem teratogênicos em animais durante estudos conduzidos em duas espécies.

Feto toxicidade:
A sobrecarga transitória de iodo após a administração na mãe pode induzir distireoidismo fetal, se o exame for realizado após 14 semanas de amenorreia. No entanto, tendo em vista a reversibilidade do efeito e benefício esperado para a mãe, a administração isolada de um contraste iodado é justificável se a indicação para o exame radiológico em uma mulher grávida for cuidadosamente avaliada.

Mutagenicidade e fertilidade:
O produto não se mostrou mutagênico nas condições de ensaio utilizadas. Não há dados disponíveis sobre a função reprodutiva.

Lactação:
Agentes de contraste iodados são excretados no leite materno em quantidades muito pequenas. Administração isolada na mãe, consequentemente implica em baixo risco de reações adversas no lactente. É aconselhável interromper a amamentação por 24 horas após a administração do contraste iodado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.