Efeitos indesejáveis:
Durante estudos clínicos com 905 pacientes, 11% deles apresentou uma reação adversa relacionada com a administração de HenetiX®(além da sensação de calor), sendo dor a mais comum, dor no local da injeção, mau gosto e náuseas.
Os efeitos indesejáveis relacionados à utilização de HenetiX® são geralmente leves a moderados e transitórios.
As reações adversas mais frequentemente relatadas durante a administração de HenetiX® desde a comercialização são sensação de calor e dor e edema no local da injeção.
As reações de hipersensibilidade são geralmente imediatas (durante a injeção ou ao longo de uma hora após o início da injeção) ou algumas vezes retardadas (uma hora até vários dias após a injeção) que aparecem sob a forma de reações adversas cutâneas. Reações imediatas compreendem um ou vários efeitos, sucessivos ou simultâneos, geralmente incluindo reações cutâneas, distúrbios respiratórios e / ou cardiovasculares, que podem ser os primeiros sinais de choque e que raramente podem ser fatais.
Graves distúrbios do ritmo, incluindo a fibrilação ventricular têm sido muito raramente relatados em pacientes com doença cardíaca, dentro ou fora de um contexto de hipersensibilidade.
As reações adversas estão listadas na tabela abaixo pelo Sistema de Classificação de Órgãos e pela frequência com as seguintes diretrizes: muito comuns (=> 1/10), comum (=> 1/100 a <1/10), incomum (=> 1/1.000 a <1/100), raro (=> 1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). As frequências apresentadas são derivadas dos dados de um estudo de observação em 352.255 pacientes.
| Classificação por sistemas e órgãos | Frequência: Reação adversa |
| Distúrbios do sistema imunológico | Rara: hipersensibilidadeMuito rara: reação anafilactóide, reação anafilática |
| Distúrbios endócrinos | Muito rara: distúrbios da tireoide |
| Distúrbios do sistema nervoso | Rara: pre-síncope (reação vaso vagal), tremores*, parestesias*Muito rara: coma*, convulsões*, confusão mental*, distúrbios visuais*, amnesia*, fotofobia*, cegueira transitória*, sonolência*, agitação*, cefaleias |
| Distúrbios do ouvido e do labirinto | Rara: vertigemMuito rara: deficiência auditiva |
| Distúrbios cardíacos | Rara: taquicardiaMuito rara: parada cardíaca, infarto do miocárdio (mais frequente após injeção intracoronariana), arritmia, fibrilação ventricular, angina |
| Distúrbios vasculares | Rara: hipotensão arterialMuito rara: colapso circulatório |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos | Rara: dispneia, tosse, aperto na garganta, espirrosMuito rara: parada respiratória, edema pulmonar, broncoespasmo, laringe espasmo, edema laríngeo |
| Distúrbios gastrointestinais | Pouco frequente: náuseasRara: vômitosMuito rara: dor abdominal |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Rara: angioedema, urticaria (localizada ou generalizada), eritema, pruridoMuito raras: pustulose exantematosa generalizada aguda, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eczema, exantema maculopapular (tratando-se em todos os casos de reações de hipersensibilidade retardada) |
| Distúrbios renais e urinários | Muito rara: insuficiência renal aguda, anúria |
| Distúrbios gerais e alterações no local da injeção | Pouco frequente: sensação de calorRara: edema facial, mal estar geral, calafrios, dor no local da injeçãoMuito raras: necrose no local da injeção após extravasamento, edema no local da injeção, inflamação no local da injeção após extravasamento |
| Investigações clínicas | Muito rara: elevação da creatinina |
| Classificação por sistemas e órgãos | Frequência: Reação adversa |
| Distúrbios do sistema nervoso | Paralisia, paresia, alucinações e distúrbios na fala |
| Distúrbios gastrointestinais | Pancreatite aguda, (Depois de um PRE), dor abdominal, diarreia, parotidite, hipersecreção salivar, disgeusia |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Eritema polimorfo |
| Distúrbios vasculares | Tromboflebite |
| Investigações clínicas | Anormalidades eletroencefalográficas, aumento da amilase |