Preparo da solução
Dissolver o conteúdo de um frasco de ACTILYSE liofilizado (10 mg ou 20 mg ou 50 mg) com água para injetáveis esterilizada (10 mL ou 20 mL ou 50 mL, respectivamente) em condições assépticas, para obter uma concentração final de 1 mg de alteplase por mL, utilizando a cânula de transferência que está incluída na embalagem de ACTILYSE 20 mg/20 mL e 50 mg/50 mL, ou uma seringa estéril para ACTILYSE 10 mg/10 mL.
Frasco de ACTILYSE 10 mg 20 mg 50 mg
Volume de diluição (água para 10 mL 20 mL 50 mL injetáveis)
Concentração final 1 mg/1 mL 1 mg/1 mL 1 mg/1 mL
Ao reconstituir o produto com a respectiva quantidade de pó e solvente, a mistura só deve ser levemente agitada até sua completa dissolução, devendo-se evitar qualquer agitação vigorosa para impedir a formação de espuma.
A solução pode ser posteriormente diluída com solução estéril de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) para injeção até uma concentração mínima de 0,2 mg/mL, já que a ocorrência de turbidez da solução reconstituída não pode ser evitada.
Não se recomenda a diluição da solução reconstituída com água para injeção esterilizada ou, em geral, o uso de soluções de carboidratos para infusão, por exemplo, soro glicosado, devido ao aumento de formação de turbidez da solução reconstituída.
ACTILYSE não deve ser administrado concomitantemente com outras drogas, nem no mesmo frasco de infusão, nem no mesmo acesso venoso (nem mesmo com heparina).
Posologia
Deve-se administrar ACTILYSE, logo que possível, após o início dos sintomas.
Tratamento de infarto agudo do miocárdio (IAM)
a) Regime de administração acelerada durante 90 minutos para pacientes que sofreram infarto do miocárdio, nos quais o tratamento possa ser iniciado dentro de 6 horas após o início dos sintomas:
Pacientes com peso corpóreo maior ou igual a 65 kg: administrar uma dose de 15 mg como bolo intravenoso, seguida de dose de 50 mg em infusão intravenosa durante os primeiros 30 minutos, seguida de infusão intravenosa de 35 mg durante os 60 minutos seguintes, até a dose máxima de 100 mg.
Pacientes com peso corpóreo abaixo de 65 kg: administrar uma dose de 15 mg como bolo intravenoso, seguida de infusão de 0,75 mg/kg de peso corpóreo (até o máximo de 50 mg) durante os 30 minutos, seguida por uma infusão de 0,5 mg/kg de peso corpóreo (até o máximo de 35 mg) durante os 60 minutos seguintes.
b) Regime de administração durante 3 horas para pacientes nos quais o tratamento possa ser iniciado entre 6 e 12 horas após o início dos sintomas: deve-se administrar uma dose de 10 mg em bolo intravenoso. A seguir, administrar a dose de 50 mg por infusão intravenosa durante a primeira hora, seguida por infusão de dose de 10 mg durante 30 minutos até a dose máxima de 100 mg no total nas próximas 3 horas.
Em pacientes com peso abaixo de 65 kg, a dose total não deve exceder 1,5 mg/kg.
A dose máxima permitida para ACTILYSE no tratamento de infarto agudo do miocárdio é de 100 mg de alteplase.
Terapêutica adjunta no IAM: está recomendada de acordo com os consensos internacionais de manuseio de pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST.
Tratamento de embolia pulmonar (EP)
Quando possível, o diagnóstico deve ser confirmado por meio de testes objetivos, tais como angiografia pulmonar ou procedimentos não invasivos, como cintilografia pulmonar. Deve-se administrar uma dose total de 100 mg em 2 horas. A maior experiência disponível é com o seguinte regime de administração:
10 mg como bolo intravenoso durante 1-2 minutos;
90 mg como infusão intravenosa durante 2 horas.
A dose total não deve exceder 1,5 mg/kg em pacientes com peso corpóreo abaixo de 65 kg.
Terapêutica adjunta na EP: após tratamento com ACTILYSE, o tratamento com heparina deve ser iniciado (ou retomado) quando os valores de TTPa forem menores que o dobro do valor máximo do limite normal. A infusão deve ser ajustada para manter a TTPa entre 50-70 segundos (1,5 a 2,5 vezes do valor de referência).
Tratamento de AVC isquêmico agudo
A dose recomendada é de 0,9 mg/kg (dose máxima de 90 mg) infundida durante 60 minutos, com 10% da dose total administrada como bolo inicial intravenoso. O tratamento deve ser iniciado o mais precocemente possível em até 4,5 horas após o início dos sintomas de AVC e após exclusão de hemorragia intracraniana por técnicas apropriadas de imagem (por exemplo, tomografia computadorizada do crânio ou outro método de diagnóstico por imagem sensível à presença de hemorragia). O efeito do tratamento é tempo-dependente. Assim, o tratamento mais precoce aumenta a probabilidade de uma evolução favorável.
Terapêutica adjunta no AVC isquêmico agudo: a segurança e a eficácia deste regime com administração concomitante de heparina e ácido acetilsalicílico durante as primeiras 24 horas após o início dos sintomas ainda não foram suficientemente investigadas. Por isso, deve-se evitar a administração intravenosa de heparina ou ácido acetilsalicílico nas primeiras 24 horas após o tratamento com ACTILYSE. Caso seja necessário administrar heparina por via subcutânea para outras indicações (por exemplo, prevenção de trombose em vasos profundos), a dose não deve exceder 10.000 UI por dia.
Posologia de actilyse
ACTILYSE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ACTILYSE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ACTILYSE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.