A eficácia terapêutica do tratamento com a combinação fixa com delapril/manidipino em pacientes com hipertensão essencial leve a moderada foi avaliada em vários estudos clínicos incluindo mais de 1.700 pacientes.
Em um dos estudos, as reduções médias em relação ao basal na PAS/PAD após 12 semanas de tratamento com a combinação foram de 16/11 mmHg para pacientes que não responderam ao tratamento com a monoterapia com manidipino, e 16/11 mmHg para os que não responderam à monoterapia com delapril (ambos, p< 0,01 em comparação com o basal). A proporção de pacientes com boa resposta (redução da PAD => 10 mmHg) e/ou normalização da PAD (PAD ≤ 90 mmHg) variou de 78% a 82%.
A eficácia de delapril/manidipino 30 mg/10 mg, administrado uma vez ao dia, foi avaliada durante longo prazo, em um estudo clínico não comparativo, multicêntrico, no qual 309 pacientes adultos com idades entre 20 e 75 anos, portadores de hipertensão essencial leve a moderada, receberam tratamento ativo por 50 semanas. Os pacientes não idosos com PAD > 95 mm Hg após 4 semanas de tratamento ativo, e pacientes idosos com PAD > 95 mmHg após 8 semanas de tratamento ativo, receberam tratamento adicional com HCTZ 12,5 mg uma vez ao dia (n = 93).
A eficácia anti-hipertensiva de delapril/manidipino 30 mg/10 mg uma vez ao dia foi mantida ao longo de todo o tratamento de 50 semanas. Foram obtidas reduções médias significativas da PAS/PAD (17/9 mmHg) após 4 semanas de tratamento, atingindo 22/14 mmHg após 50 semanas. A pressão média de pulso foi reduzida de 61 mmHg no basal para 54 mmHg após 1 mês de tratamento, nível em que permaneceu após 50 semanas. Após 50 semanas, a proporção de pacientes que responderam ao tratamento (redução da PAD ≥ 10 mmHg) ou tiveram normalização da PAD (PAD <= 90 mmHg) foi de 86,4%, enquanto foi obtida normalização da PAD em 80,6% dos pacientes. Obteve-se controle sisto-diastólico (PAS/PAD ≤ 140/90 mmHg) em 55,3% dos pacientes e controle ótimo da PAD (PAD ≤ 85 mmHg) em 53,7% dos pacientes.
Durante o tratamento prolongado por 50 semanas com delapril/manidipino, a combinação foi considerada bem tolerada, apresentando os seguintes eventos.
M 10 mg + D 30 mg | M 10 mg + D 30 mg + HCTZ 12,5 mg | |||
Pacientes expostos a dose: | 263 | 96 | ||
Nº Paciente E.A. | % | Nº Paciente E.A. | % | |
Dor de cabeça | 3 | 1,1% | 1 | 1,0% |
Tosse | 7 | 2,7% | 1 | 1,0% |
Tontura | 3 | 1,1% | 3 | 3,1% |
Palpitações | 3 | 1,1% | 1 | 1,2% |
Edema | 5 | 1,9% | 3 | 3,1% |
Taquicardia | 2 | 0,8% | 0 | 0,0% |
Fraqueza | 1 | 0,4% | 0 | 0,0% |