ADVERTÊNCIAS:
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. O tratamento deve ser descontinuado progressivamente com doses cada vez menores,
Como para todos os anti-hipertensivos, nos pacientes portadores de antecedentes vasculares recentes (AVC, infarto do miocárdio), a administração de HYPERIUM (rilmenidina) deverá ser feita com acompanhamento médico permanente.
Devido ao risco de HYPERIUM (rilmenidina) diminuir a frequência cardíaca e desencadear bradicardia, o início do tratamento deve ser cuidadosamente considerado em pacientes com bradicardia existente ou fatores de risco para bradicardia (por exemplo, em idosos, pacientes com síndrome da doença do nó sinusal, bloqueio átrio-ventricular AV, insuficiência cardíaca pré-existente, ou qualquer condição quando a freqüência cardíaca é mantida por um tom simpático excessivo). Monitoramento da frequência cardíaca, particularmente nas primeiras 4 semanas de terapia, deve ser garantida nestes pacientes.
O consumo de álcool não é recomendado durante o tratamento (ver seção 6 – Interações Medicamentosas).
O uso de HYPERIUM (rilmenidina) em combinação com betabloqueadores utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) não é recomendado (ver seção 6 – Interações Medicamentosas).
O uso de HYPERIUM (rilmenidina) em combinação com inibidores da MAO não é recomendada.
Pacientes idosos devem ser alertados para o maior risco de queda devido a hipotensão ortostática.
O uso concomitante de HYPERIUM® (rilmenidina) com oxibato de sódio não é recomendado.
Devido à presença da lactose, este medicamento é contraindicado em casos de galactosemia, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase.
PRECAUÇÕES:
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Nenhum estudo específico para avaliação dos efeitos na habilidade de dirigir e uso de máquinas foi realizado. Entretanto, considerando que sonolência é uma reação adversa comum, pacientes devem ser avisados quanto à habilidade de dirigir um carro ou operar um maquinário.
Gravidez:
Não existem dados ou estes são limitados (menos que 300 desfechos) para o uso de HYPERIUM (rilmenidina) em mulheres grávidas.
Estudos em animais não indicaram efeitos danosos direto ou indiretamente relacionados à toxicidade reprodutiva. O uso de HYPERIUM (rilmenidina) não é recomendado durante a gravidez.
Lactação:
É desconhecido se rilmenidina/metabólitos são excretados no leite humano. Dados disponíveis de farmacodinâmica/toxicológicos em animais demostraram a excreção de rilmenidina e/ou seus metabólitos no leite. Um risco de exposição não pode ser excluído em lactentes alimentados com leite materno.
O uso de HYPERIUM (rilmenidina) não é recomendado durante a lactação.
Fertilidade:
Estudos de reprodução em ratos não demostraram nenhum efeito de rilmenidina na fertilidade.
Advertências hyperium
HYPERIUM com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de HYPERIUM têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com HYPERIUM devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.