Não há evidências que comprovem a segurança do uso de isotretinoína tópica na gravidez. Estudos de reprodução, conduzidos em coelhos, com ISOTREX® em uma concentração 60 vezes maior que a posologia humana não revelaram alterações prejudiciais ao feto. No entanto, em razão dos estudos realizados com isotretinoína sistêmica, em humanos, que demonstraram a sua associação com a teratogenicidade, como por exemplo, defeitos de formação da face, das orelhas, do coração e do sistema nervoso, ISOTREX® não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Àquelas que pretendam engravidar em um curto espaço de tempo, devem ser tomadas medidas efetivas que previnam a gravidez antes, durante e logo após o término do tratamento com ISOTREX®. A absorção percutânea de isotretinoína de ISOTREX® é desprezível. No entanto, como não existem dados que comprovem ausência da isotretinoína no leite, ISOTREX®, como muitos medicamentos, não deve ser utilizado durante a lactação.