Utilizou-se a seguinte convenção para classificar as reações adversas: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 e <1/10), incomuns (>1/1.000 e <1/100), raras (> 1/10.000 e <1/1.000), muito raras (<1/10.000).
Epilepsia
Observadas durante estudos em monoterapia
Reações muito comuns (>1/10):
- dor de cabeça
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
- sonolência, insônia, tontura, tremor, náusea, vômito, diarreia
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):
- ataxia, nistagmo, diplopia, visão turva
Observadas durante outras experiências clínicas
Reações muito comuns (>1/10):
- sonolência, ataxia, vertigem, dor de cabeça, diplopia, visão turva, náusea, vômito
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
- nistagmo, tremor, insônia, diarreia
Reações raras (> 1/10.000 e <1/1000):
- meningite asséptica (vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), conjuntivite
Reações muito raras (<1/10.000):
- agitação, inconstância, distúrbios do movimento, piora da doença de Parkinson***, efeitos extrapiramidais***, coreoatetose, aumento na frequência das convulsões, pesadelos.
Dados pós-comercialização
Reações muito comuns (>1/10):
- exantema cutâneo*
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
- agressividade, irritabilidade, fadiga
Reações raras (> 1/10.000 e <1/1000):
- Síndrome de Stevens-Johnson
Reações muito raras (<1/10.000):
-necrólise epidérmica tóxica
-reações semelhantes ao lúpus
-tiques, alucinações, confusão
-testes de função hepática aumentados, disfunção hepática****, insuficiência hepática
-anormalidades hematológicas** (incluindo neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitose), linfadenopatia associadas ou não à síndrome de hipersensibilidade**
-síndrome de hipersensibilidade (incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, edema facial, anormalidades sanguíneas e do fígado, coagulação intravascular disseminada (CID), insuficiência múltipla de órgãos)**
* Em estudos clínicos duplo-cegos em adultos, ocorreram exantemas cutâneos (rashes cutâneos) em até 10% dos pacientes que tomavam lamotrigina e em 5% dos pacientes que tomavam placebo. Os exantemas cutâneos levaram à suspensão do tratamento com lamotrigina em 2% dos pacientes. O exantema, normalmente de aparência máculo-papular, geralmente aparece dentro de oito semanas após o início do tratamento, ocorrendo regressão com a suspensão da droga (vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Raramente, foram observados exantemas cutâneos graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET, Síndrome de Lyell). Embora na maioria dos casos ocorra pronta recuperação com a suspensão da droga, alguns pacientes experimentam déficit de cicatrização irreversível e, em alguns raros casos, evoluem para o óbito (vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
O risco de exantema global parece estar associado com:
-altas doses iniciais de lamotrigina;
-doses que excedam o escalonamento de doses recomendado na terapia com lamotrigina (vide item POSOLOGIA E MODO DE USAR);
-uso concomitante de valproato (vide item POSOLOGIA E MODO DE USAR).
Exantema tem sido relatado como parte de uma síndrome de hipersensibilidade associada a um padrão variável de sintomas sistêmicos**.
**Além disso, exantema também foi relatado como parte da síndrome de hipersensibilidade associado a um padrão variável de sintomas sistêmicos como febre, linfadenopatia, edema facial e anormalidades do sangue e fígado. A síndrome mostra um amplo espectro de gravidade clínica e pode, raramente, levar à síndrome de coagulação disseminada (CID) e insuficiência múltipla de órgãos. É importante notar que manifestações de hipersensibilidade prematuras (por exemplo, febre e linfadenopatia) podem estar presentes sem que o exantema seja evidente. Se tais sinais e sintomas estiverem presentes, o paciente deverá ser avaliado imediatamente, e a lamotrigina, descontinuada, caso uma etiologia alternativa não seja estabelecida.
***Foi relatado que a lamotrigina pode piorar os sintomas parkinsonianos em pacientes com doença de Parkinson pré-existente. Há relatos isolados de efeitos extrapiramidais e coreoatetose em pacientes sem esta pré-disposição.
****A disfunção hepática ocorre geralmente associada a reações de hipersensibilidade, mas foram relatados casos isolados sem sinais claros de hipersensibilidade.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária- NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotside/notivisa/index.htm,ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.