Estudos clínicos
Em três estudos multicêntricos, duplo-cegos, ativo-controlados, em cerca de 1.700 pacientes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, Lescol XL 80 mg foi comparado a Lescol 40 mg administrado na hora de dormir ou duas vezes ao dia, por mais de 24 semanas de tratamento.
As taxas de respostas no tempo em que a resposta terapêutica máxima é atingida são ilustradas na Figura 1 para doses de Lescol 40 mg (média da redução de LDL-C de 26%) e doses de Lescol XL 80 mg (média da redução de LDL-C de 36%).
Dos 857 pacientes randomizados para Lescol XL 80 mg, 271 com dislipidemia primária mista (Fredrickson Tipo IIb) definida por nível plasmático basal de triglicérides 200 mg/dL tiveram uma redução mediana no triglicérides de 25%. Nestes pacientes, Lescol XL 80 mg produziu um aumento significativo no HDL-C de 13%. Este efeito foi ainda mais pronunciado naqueles pacientes com níveis basais de HDL-C muito baixos (por ex.: < 35 mg/dL), que tiveram um aumento médio no HDL-C de 16%.
No Estudo de Aterosclerose Coronariana e Lipoproteína (LCAS), o efeito da fluvastatina na aterosclerose coronariana foi avaliado pela angiografia coronariana quantitativa em pacientes: homens e mulheres (35-75 anos) com doença arterial coronariana e hipercolesterolemia leve a moderada (LDL-C basal 115-190 mg/dL). Neste estudo clínico controlado, randomizado, duplo-cego, 429 pacientes foram tratados com fluvastatina 40 mg/dia ou placebo. Os angiogramas coronarianos quantitativos foram avaliados no estado basal e após 2,5 anos de tratamento.
O tratamento com fluvastatina retardou a progressão das lesões ateroscleróticas coronarianas em 0,07 mm (intervalo de confiança de 95% para diferença entre os tratamentos de -0,1222 a -0,022 mm) após 2,5 anos, conforme medido pela alteração no diâmetro mínimo do lúmen (fluvastatina -0,028 mm vs. placebo -0,100 mm).
No Estudo de Prevenção com Intervenção de Lescol (LIPS), o efeito da fluvastatina nos eventos cardíacos maiores (ECM) foi avaliado em pacientes: homens e mulheres (18 a 80 anos) com doença coronariana cardíaca e uma ampla variação dos níveis de colesterol (estado basal CT: 3,5-7,0 mmol/L). Neste estudo randomizado, duplo-cego e placebo- controlado, administrou-se a fluvastatina (N = 844) 80 mg por dia por mais de 4 anos. O risco do primeiro evento cardíaco maior foi significativamente reduzido em 22% (p = 0,013) quando comparado ao placebo (N = 833). Estes efeitos benéficos foram particularmente notáveis em pacientes diabéticos e em pacientes com doenças multivasculares. A terapia com fluvastatina reduziu o risco de morte cardíaca e/ou infarto do miocárdio em 31% (p = 0,065).
Pacientes Pediátricos
Em dois estudos abertos de dose titulada (ZA01 e 2301), a eficácia e a segurança da fluvastatina 20 a 80 mg foram investigadas durante um período de 2 anos para cada estudo, em um total de 113 crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica.
Os estudos incluíram pacientes de 9 anos ou mais com um diagnóstico estabelecido de hipercolesterolemia familiar heterozigótica definido por:
Níveis de LDL-C 190 mg/dL (4,9 mmol/L);
Ou níveis de LDL-C 160 mg/dL (4,1 mmol/L) e um ou mais fatores de risco [histórico familiar de doenças cardíacas coronarianas prematuras (CHD), fumo, hipertensão, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) < 35 mg/dL confirmado, diabetes mellitus];
Ou defeito comprovado no ácido desoxirribonucleico (DNA) do receptor de LDL-C e níveis de LDL-C > 160 mg/dL (4,1 mmol/L) e níveis plasmáticos de triglicérides 600 mg/dL.
Os principais critérios de exclusão foram pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica; formas secundárias de dislipoproteinemia; níveis plasmáticos de triglicérides > 600 mg/dL; ALT (TGP), AST (TGO) ou níveis de creatinina > 1,5 x LSN; CK plasmática ou TSH plasmático > 2 x LSN; IMC > 30 kg/m2.
A dose inicial de fluvastatina foi 20 mg para a primeira semana e titulada (em um intervalo de 6 semanas) para 40 mg e então para 80 mg (duas vezes cápsulas de 40 mg ou comprimidos de liberação prolongada de 80 mg) se os níveis de LDL-C fossem > 3,2 mmol/L ou 3,4 mmol/L respectivamente.
Resultados de eficácia lescol
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