A. Resumo do Perfil de Segurança
As reações adversas observadas em pacientes usando Levemir® são principalmente dose-dependentes e devido ao efeito farmacológico da insulina. Estima-se em 12% a porcentagem média de pacientes tratados que se espera apresentar reações adversas ao medicamento.
A reação adversa relatada mais frequentemente durante o tratamento é a hipoglicemia, vide seção c.
A partir de estudos clínicos, sabe-se que a hipoglicemia grave, definida como aquela que requer intervenção de terceiros, ocorre em aproximadamente 6% dos pacientes tratados com Levemir®. Hipoglicemia grave pode levar à inconsciência e/ou convulsões e pode resultar em disfunção temporária ou permanente da função cerebral ou até morte.
Reações no local da injeção são mais comumente observadas durante o tratamento com Levemir® do que com insulina humana. Estas reações incluem dor, rubor, urticária, inflamação, equimose, edema e prurido no local da injeção. A maior parte das reações nos locais de injeção é leve e de natureza transitória, normalmente desaparecendo durante tratamento contínuo em alguns dias ou algumas semanas.
No início do tratamento com insulina, anomalias de refração e edema podem ocorrer. Estas reações são, geralmente, transitórias. Rápida melhora do controle glicêmico pode estar associada com neuropatia dolorosa aguda, que é, geralmente, reversível. A intensificação da terapia com insulina com melhora repentina do controle glicêmico pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética, enquanto o controle glicêmico melhorado a longo prazo diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.
B. Lista de Reações Adversas
As reações adversas listadas a seguir estão classificadas de acordo com a frequência e o sistema do organismo do MedDRA. As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (>1/10), comum (>1/100 e <1/10), incomum (>1/1.000 e <1/100), rara (>1/10.000 e <1/1.000), muito rara (<1/10.000), não determinada (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
| Distúrbios do sistema imune | Incomum: reações alérgicas, reações potencialmente alérgicas, urticária, eritema, erupções cutâneas |
| Distúrbios do metabolismo e nutrição | Muito rara: reações anafiláticas* |
| Distúrbios do sistema nervoso | Muito comum: hipoglicemia* |
| Distúrbios da visão | Incomum: distúrbios de refração |
| Incomum: retinopatia diabética | |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Comum: reações no local de administração |
| Distúrbios gerais e condições do local de administração | Comum: reações no local de administração |
| Incomum: edema |