Estudos clínicos
Em estudos clínicos controlados, lisinopril demonstrou ser geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias.
As reações adversas clínicas mais frequentes observadas com lisinopril em estudos clínicos controlados foram: tonturas, cefaleia, diarreia, fadiga, tosse e náuseas. Outras reações adversas menos frequentes incluem efeitos ortostáticos, inclusive hipotensão, erupções cutâneas e astenia.
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, doses elevadas de lisinopril podem predispor a sintomas relacionados à hipotensão (vertigem, síncope) e a alterações bioquímicas relacionadas à função renal comprometida (hipercalemia e creatinina sérica aumentada) como seria esperado com terapia com inibidor da ECA.
Pós-comercialização
As seguintes definições de frequência são usadas: muito comum (=> 10%), comum (=> 1%, < 10%), incomum (=> 0,1, < 1%), rara (=> 0,01, < 0,1%) e muito rara (< 0,01%), incluindo relatos isolados.
Alterações do sistema linfático e sangue
Muito rara: depressão da medula óssea, anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose e anemia hemolítica.
Alterações endócrinas
Rara: secreção inapropriada do hormônio antidiurético.
Alterações do Metabolismo e nutrição
Incomum: hipercalemia. Rara: hiponatremia. Muito rara: hipoglicemia.
Alterações psiquiátricas e do sistema nervoso
Comum: tontura e cefaleia.
Incomum: alterações do humor (incluindo sintomas de depressão), parestesia, vertigem, distúrbios do paladar, distúrbios do sono, alucinações.
Rara: confusão mental e distúrbios do olfato.
Alterações cardíacas e vasculares
Comum: efeitos ortostáticos (incluindo hipotensão).
Incomum: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmente secundária à hipotensão grave em pacientes de alto risco, palpitações, taquicardia e síncope1.
1 A frequência se refere a população de pacientes hipertensos. A frequência na população de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva é comum.
Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino
Comum: tosse. Incomum: rinite.
Muito rara: broncoespasmo e sinusite.
Alterações gastrintesinais
Comum: diarreia e vômito.
Incomum: náusea, dor abdominal e indigestão. Rara: boca seca.
Muito rara: pancreatite e angioedema intestinal.
Alterações hepato-biliares
Muito rara: hepatite (colestática ou hepatocelular), icterícia e insuficiência hepática. Muito raramente, foram relatados que em alguns pacientes o desenvolvimento indesejável de hepatites tem progredido para insuficiência hepática.
Pacientes recebendo lisinopril que desenvolveram icterícia ou elevação acentuada das enzimas hepáticas devem descontinuar o tratamento com lisinopril e receber acompanhamento médico apropriado.
Alterações da pele e tecido subcutâneo
Incomum: erupção cutânea, prurido, hipersensibilidade/edema angioneurótico (edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote, e/ou laringe).
Rara: urticária, alopécia e psoríase.
Muito rara: diaforese, pênfigo, necrólise epidermal tóxica, síndrome de Stevens-Johnson,eritema multiforme e pseudolinfoma cutâneo.
Um complexo de sintomas tem sido relatado os quais podem incluir um ou mais dos sintomas a seguir: febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrites, um exame positivo para anticorpos antinucleares (ANA), aumento da velocidade de hemossedimentação (VHS), eosinofilia, leucocitose, erupções cutâneas, fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas.
Alterações renais e urinárias
Comum: disfunção renal.
Rara: uremia e insuficiência renal aguda. Muito rara: oligúria/anúria.
Alterações do sistema reprodutivo e mamas
Incomum: impotência.
Alterações gerais e condições do local de aplicação
Incomum: fadiga e astenia.
Avaliações laboratoriais
Incomum: aumento de ureia no sangue, aumento de creatinina sérica e aumento das enzimas hepáticas.
Rara: diminuição de hemoglobina, diminuição de hematócrito e aumento de bilirrubina sérica.
Alterações no sistema imune
Desconhecida: Reação anafilática/anafilactoide.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.